Amiodarona plm tabletas

Amiodarona plm tabletas.

FORMA FARMACЙUTICA Y FORMULACIУN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de amiodarona. 200 mg.

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPЙUTICAS: Indicada para el tratamiento de las arritmias ventriculares recurrentes que amenazan la vida cuando йstas no responden a una adecuada terapia con otros antiarrнtmicos o cuando otras alternativas terapйuticas no son toleradas. Efectivo para convertir a ritmo sinusal a pacientes con fibrilaciуn/flutter auricular y en pacientes con taquiarritmias supraventriculares.

Prevenciуn de:

– Taquicardia ventricular que amenaza la vida o fibrilaciуn ventricular: el tratamiento deberб ser iniciado en el paciente hospitalizado, bajo monitoreo es­trecho.

– Taquicardia ventricular documentada, sintomбtica y discapacitante.

– Taquicardia supraventricular documentada en pacientes con insuficiencia cardiaca.

– Trastornos del ritmo asociados con sнndrome de Wolff-Parkinson-White.

– Prevenciуn de muerte por arritmia en pacientes de alto riesgo secundaria a: insuficiencia cardiaca congestiva o infarto del miocardio reciente asociado con una baja fracciуn de eyecciуn o contracciуn ven­tricular prematura asintomбtica.

CONTRAINDICACIONES: Bradicardia sinusal y bloqueo sinoauricular idiopбtico o secundario.

Sнndrome de enfermedad sinusal, a menos que cuente con marcapaso (riesgo de paro sinusal).

Bloqueo aurнculo-ventricular con o sin problemas de ritmo, problemas de la conducciуn bifascicular o trifas­cicular cuando no cuente con un marcapasos; en cuyo caso la AMIODARONA intravenosa puede ser usada en las unidades de cuidados intensivos y bajo monitoreo electrosistуlico del ritmo.

Colapso circulatorio, hipotensiуn arterial severa.

Combinado con otras terapias puede inducir Torsades de pointes .

Hipersensibilidad conocida al yodo o a la AMIODARONA.

Embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y valorando riesgo/beneficio.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar ECG, pruebas de funciуn tiroidea y niveles de potasio sйrico. Se debe tener especial atenciуn en utilizar la mнnima dosis efectiva, ya que los efectos indeseables usualmente son dosis-dependientes. Los pacientes deben evitar la exposiciуn al sol o utilizar medidas de protecciуn durante la te­rapia.

En los pacientes con antecedentes tiroideos, personales o familiares, el tratamiento debe ser administrado con precauciуn, es decir, a una posologнa mнnima activa, bajo estricta vigilancia clнnica y realizando estudios de funciуn tiroidea antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y meses despuйs de haberlo suspendido. Es recomendable durante el tratamiento realizar monitoreo de la funciуn hepбtica (transaminasas).

Pacientes pediбtricos: La seguridad y eficacia de AMIODARONA no han sido establecidas.

Anestesia: Antes de cualquier cirugнa deberб informarse al anestesiуlogo que el paciente estб bajo tratamiento con AMIODARONA para considerar las posibles interacciones medicamentosas (vйase Interacciones medicamentosas y de otro gйnero).

Precauciones especiales: La acciуn farmacolуgica de la AMIODARONA induce cambios en el ECG: apariciуn de onda U y alargamiento del segmento QT (relacio­nado con la prolongaciуn de la repolarizaciуn). Estos cambios no reflejan toxicidad.

En pacientes de edad avanzada puede disminuir significativamente la frecuencia cardiaca. El tratamiento deberб suspenderse en casos de inicio de bloqueo A-V de 2o. o 3er. grado, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular.

La AMIODARONA contiene yodo, por lo que puede in­terferir con la captaciуn de yodo radiactivo. Sin embargo, las pruebas de funciуn tiroidea permanecen interpre­tables.

El inicio de disnea o tos no productiva puede estar relacionado con toxicidad pulmonar (vйase Reacciones secundarias y adversas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La AMIODARONA no debe emplearse durante el embarazo, por su efecto sobre la glбndula tiroidea fetal, a menos que sea absolutamente necesario y valorando riesgo/beneficio. La AMIODARONA estб contraindicada durante la lactancia, por la presencia del medicamento en la leche materna, lo que pone en riesgo la funciуn tiroidea del lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Manifestaciones cardiacas: Bradicardia, la cual es generalmente moderada y dependiente de la dosis. En ciertos casos (disfunciуn sinusal en sujetos de edad avanzada) se ha observado una bradicardia marcada y mбs excepcionalmente, un paro sinusal.

Raramente: Trastornos de la conducciуn (bloqueo sino­auricular, bloqueos auriculoventriculares de diferentes grados).

El efecto arritmуgeno de la AMIODARONA es leve, inferior al de la mayorнa de los antiarrнtmicos y generalmente aparece con ciertas asociaciones medicamentosas o trastornos electrolнticos. Se han reportado algunos casos de paro cardiaco relacionado con el agravamiento de arritmias; en vista del conocimiento actual, no es posible diferenciar si esto es debido al medicamento o a la alteraciуn cardiaca de base como resultado de ineficacia de la terapia. Estos efectos son mбs raramente reportados que con otros medicamentos antiarrнtmicos y generalmente ocurren como resultado de una interacciуn medicamentosa o por trastornos electrolнticos (vйase Interacciones medicamen­tosas y de otro ­gйnero).

Manifestaciones oculares: Casi todos los pacientes adultos que han tomado el medicamento por mбs de 6 meses presentan microdepуsitos corneales. Algunos pacientes desarrollan algunos sнntomas oculares de halos, como fotofobia y resequedad conjuntival. La visiуn ra­ramente estб afectada y la descontinuaciуn del me­di­camento es raramente necesaria. Se han reportado algunos casos de neuritis y neuropatнa уptica.

La relaciуn con AMIODARONA no ha sido establecida. Se recomienda una evaluaciуn oftalmolуgica completa (incluyendo fondo de ojo) si se presenta visiуn borrosa o disminuciуn en la visiуn. La neuropatнa уptica puede progresar hacia ceguera, por lo que la apariciуn de esta patologнa requiere reevaluaciуn de la terapia con AMIODARONA.

Manifestaciones cutбneas:

Fotosensibilizaciуn: Se aconseja no exponerse al sol (y de manera general a los rayos ultravioleta), durante el tratamiento. Se han reportado casos de eritema durante la radioterapia.

Exantemas: Generalmente son poco especнficos. Algunos casos excepcionales de dermatitis exfoliativa han sido reportados sin que la relaciуn con el uso del producto haya sido claramente establecida. Las pigmen­taciones cutбneas violбceas o gris pizarra aparecen excepcionalmente con posologнas elevadas, prescritas durante periodos largos; despuйs de la interrupciуn del tratamiento, la desapariciуn de estas pigmentaciones es lenta.

Manifestaciones tiroideas: Es usual observar cambios en algunas pruebas de funciуn tiroidea con el uso de AMIODARONA, debido a la estructura quнmica del medicamento (incremento de T4 con T3 ligeramente disminuida o normal). No se justifica la interrupciуn del tratamiento en ausencia de manifestaciones clнnicas de disfunciуn tiroidea.

Hipotiroidismo: Los siguientes datos clнnicos , usualmente ligeros, sugieren el diagnуstico de hipotiroidismo relacionado con AMIODARONA: incremento de peso, disminuciуn de la actividad, bradicardia excesiva. El diagnуstico debe confirmarse por el incremento de TSH ultrasen­sible (usTSH) en plasma. La recuperaciуn de la funciуn tiroidea se obtiene despuйs de 1 a 3 meses de descontinuaciуn del tratamiento. En situaciones que amenazan la vida, la terapia con AMIODARONA puede conti­nuarse concomitantemente con L-tiroxina. La dosis se debe ajustar de acuerdo con los niveles de TSH.

Hipertiroidismo: Puede ocurrir durante el tratamiento y unos meses despuйs de haber suspendido el trata­miento. Los siguientes datos clнnicos, usualmente ligeros, sugieren el diagnуstico de hipertiroidismo: pйrdida de peso, inicio de arritmias, angina de pecho, insuficien­cia cardiaca congestiva. El diagnуstico debe confirmarse por una clara disminuciуn de niveles plasmбticos de usTSH. En estos casos, la AMIODARONA deberб descon­tinuarse. La recuperaciуn usualmente ocurre dentro de los primeros meses posteriores a la suspensiуn del tratamiento. La recuperaciуn clнnica normalmente precede a la normalizaciуn de las pruebas de funcionamiento ti­roideo. Algunos casos severos que pueden resultar en la ­muerte requieren de manejo terapйutico de emergencia. El tratamiento debe ajustarse individualmente: medicamentos antitiroideos (no son siempre efectivos), corticotera­pia, betabloqueadores, etcйtera.

Manifestaciones hepбticas: Incrementos aislados de las transaminasas plasmбticas, usualmente moderados ( 1.5 a 3 veces de lo normal) han sido reportados al inicio de la terapia; los niveles normales pueden recuperar­se con la reducciуn de la dosis o en ocasiones de manera espontбnea.

Algunos casos de trastornos hepбticos graves con elevaciones de transaminasas sйricas y/o ictericia, incluyendo algunas muertes, han sido tambiйn reportados, en cuyo caso el tratamiento deberб ser desconti­nuado.

Han sido reportados algunos casos de enfermedad crуnica hepбtica (hepatitis seudoalcohуlica, cirrosis). Los signos clнnicos y los cambios en pruebas de laboratorio pueden ser mнnimos (posible hepatomegalia, transaminasas elevadas de 1.5 a 5 veces la normal). Se recomienda monitoreo regular de la funciуn hepбtica durante el tratamiento con AMIODARONA. Se han reportado algunos casos fatales, pero generalmente las alteraciones clнnicas y de laboratorio revierten al suspender el tratamiento.

Manifestaciones pulmonares: Se han reportado ­casos de toxicidad pulmonar que pueden ser fatales (neumonitis o fibrosis alveolar/intersticial, pleuritis, bronquiolitis obliterante). Deben realizarse estudios radiolуgicos en los pacientes que manifiestan disnea de esfuerzo, asociada o no a deterioro del estado general de salud (fatiga, pйrdida de peso, fiebre). Los tras­tornos pulmonares generalmente son reversibles despuйs de la suspensiуn temprana de AMIODARONA. Habitual­mente, los signos clнnicos desaparecen en 3 у 4 semanas ; la me­jorнa radiolуgica y funcional es mбs lenta (varios ­meses). La reevaluaciуn de la terapia con AMIODARONA debe considerarse y debe evaluarse la corticoterapia.

Se han reportado algunos casos de broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria severa y especialmente en pacientes asmбticos.

En pocos adultos sometidos a cirugнa se ha observado sнndrome de insuficiencia respiratoria aguda, que en algunos casos ha resultado en muerte (una posible interacciуn con altas concentraciones de oxнgeno pudiera estar relacionada).

Manifestaciones neurolуgicas:

Son raras: neuropatнas perifйricas sensitivomotoras y/o miopatнas, generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento.

Otros trastornos informados: Temblor extrapiramidal, ataxia de tipo cerebeloso, excepcionalmente hipertensiуn intracraneal benigna (seudotumor cerebral), pesadillas.

Manifestaciones diversas: Trastornos digestivos be­nignos (nбuseas, vуmitos, disgeusia) habitualmente rela­cionados con la dosis de ataque y que desaparecen con la reducciуn de la posologнa.

Alopecia: Se han informado algunos casos de epididimitis, asн como algunos casos de impotencia. La relaciуn con el medicamento no ha sido establecida.

Algunos casos aislados con diversas manifestaciones clнnicas que sugieren reacciуn de hipersensibilidad como vasculitis, compromiso renal con elevaciуn de la creatinina y trombocitopenia han sido observados.

Algunos casos excepcionales de anemia hemolнtica o anemia aplбsica han sido reportados tambiйn.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GЙNERO: Estб contraindicada la terapia combinada con medicamentos que provocan Torsades de pointes:

Agentes antiarrнt­micos de la clase 1a. como: Sotalol y bepridil.

Agentes no antiarrнtmicos como: Vincamina, sultropida, eritromicina I.V. y pentamidina en casos de administraciуn parenteral.

Terapia combinada con los siguientes medicamentos: Betabloqueadores y ciertos antagonistas del calcio (verapamilo, diltiazem), ya que pueden provocar trastornos de la contractilidad, del automatismo (bradicardia excesiva) o de la conducciуn. Laxantes “estimulantes” que pueden producir hipocalie­mia y que pueden aumentar el riesgo de Torsades de pointes . Deben utilizarse otro tipo de laxantes.

Extremar precauciones en la terapia combinada de AMIODARONA con los siguientes medicamentos:

Medicamentos que inducen hipocaliemia: Diurйticos que inducen hipocaliemia, solos o combinados. Corticosteroi­des sistйmicos (glucocorticoides o minera­locorti­coides) tetracosaitin. Amfotericina B (IV).

Es necesario prevenir la hipocaliemia o corregirla; el intervalo QT debe ser monitoreado y en caso de Torsades de pointes no deberбn administrarse agentes antiarrнtmicos (deberб iniciarse ritmo electrosistуlico; puede ser utilizado magnesio IV).

Anticoagulantes orales: El aumento del efecto de los anti­coagulantes orales y el riesgo hemorrбgico necesita un control mбs frecuente del tiempo de protrombina y una adaptaciуn de la posologнa de los anticoagulantes orales durante el tratamiento con AMIODARONA y despuйs de su interrupciуn.

Digitбlicos: Pueden ocurrir trastornos del automatismo (bradicardia excesiva) o trastorno de la conducciуn aurнcu­lo-­ventricular (por acciуn sinйrgica). Puede observarse un aumento de los niveles plasmбticos de digoxina por disminuciуn de la depuraciуn renal de йsta. Deberбn realizarse ECG y monitoreo de laboratorio, incluyendo niveles plasmбticos de digoxina, ya que podrнa ser necesario ajustar la dosis del tratamiento digitбlico.

Fenitoнna: Riesgo de aumento de las concentraciones plas­mбticas de fenitoнna con signos de sobredosis (en particular neurolуgicos). Vigilancia clнnica y reducciуn de las dosis de fenitoнna desde la apariciуn de los signos de sobredosis. Puede ser necesario controlar la concentraciуn plasmбtica de fenitoнna.

Ciclosporina y flecainida: Se debe ajustar la dosis, ya que se han encontrado niveles elevados en plasma cuando se administran con AMIODARONA.

Anestesia: Se han informado complicaciones potencialmente graves en pacientes sometidos a anestesia general: bradicardia resistente a la atropina, hipotensiуn arterial, trastornos de la conducciуn, disminuciуn del gasto cardiaco. Algunos casos de complicaciones respiratorias severas, que pueden resultar en muerte, han sido observados inmediatamente despuйs de cirugнa cardiovascular; se ha evocado una posible potenciaciуn del efecto tуxico del oxнgeno. En caso de intervenciуn quirъrgica, se debe prevenir al anestesiуlogo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede ocurrir elevaciуn de las enzimas hepбticas (TGO y TGP). En pacientes con dosis relativamente altas de mantenimiento, debe realizarse un monitoreo regular de enzimas hepбticas. Las elevaciones persistentes y significativas de enzimas hepбticas o hepatomegalia deben alertar al mйdico para considerar la reducciуn de las dosis de mantenimiento de AMIODARONA o descontinuar la terapia.

Inhibe la conversiуn perifйrica de tiro­xina (T4) y triyodotironina (T3), lo cual puede causar aumentos en los niveles de T4 y disminuciуn en los niveles T3. A pesar de estos cambios bioquнmicos, muchos pacientes permanecen clнnicamente eutiroideos.

DOSIS Y VНA DE ADMINISTRACIУN: Oral.

El tratamiento es en dos tiempos:

Dosis de carga: Son comъnmente utilizados diversos esquemas; la dosis usual de carga varнa entre 600 y 1,000 mg diarios, que pueden ser continuados por 8 a 10 dнas.

Dosis de mantenimiento: La dosis mнnima efectiva deberб individualizarse de acuerdo con la respuesta de cada paciente. El rango puede variar entre 100 y 400 mg al dнa. Ya que tiene una vida media muy larga el tratamiento puede ser adminis­trado en dнas alternos (200 mg pueden ser administrados en dнas alternos cuando se recomienda la dosis de 100 mg al dнa). Con el fin de reducir la posibilidad de apariciуn de efectos indeseables ligados a la acumulaciуn, pueden ser utilizadas ventanas terapйuticas: 5 dнas de tratamiento con 2 de descanso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIУN O INGESTA ACCIDENTAL:

Poca infor­maciуn estб disponible respecto a la sobredosis con AMIODARONA. Han sido reportados algunos casos de bradicardia sinusal, bloqueo cardiaco, episodios de taquicardia ventricular, Torsades de pointes, insuficiencia circulatoria y daсo hepбtico.

El tratamiento debe ser sintomбtico. Ni AMIODARONA ni sus metabolitos han sido removidos con la diбlisis.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consйrvese a temperatura ambiente a no mбs de 30°C. Protйjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIУN:

No se deje al alcance de los niсos. Su venta requiere receta mйdica. No se use en el embarazo o la lactancia.

Amiodarona.

Advertencia:

La amiodarona puede causar daГ±os pulmonares graves e incluso mortales. DГ­gale a su mГ©dico si tiene o ha tenido algГєn tipo de enfermedad pulmonar, o si se presentan daГ±os en los pulmones o problemas respiratorios mientras estГЎ en terapia con amiodarona. Si presenta alguno de estos sГ­ntomas, llame a su mГ©dico de inmediato: fiebre, falta de aire, sibilancia (jadeo), otros problemas respiratorios, tos o expectoraciГіn de sangre.

La amiodarona tambiГ©n puede daГ±ar el hГ­gado. DГ­gale a su mГ©dico si tiene o ha tenido alguna enfermedad del hГ­gado.Si presenta cualquiera de estos sГ­ntomas, llame a su mГ©dico de inmediato: nГЎuseas, vГіmitos, orina de color oscuro, cansancio excesivo, coloraciГіn amarillenta en la piel o los ojos, comezГіn o dolor en la parte superior derecha del abdomen.

La amiodarona puede provocar arritmia (irregularidad en el ritmo cardГ­aco) o empeorarla si ya estГЎ presente. DГ­gale a su mГ©dico si alguna vez ha sentido mareos o aturdimiento, si se ha desmayado porque los latidos del corazГіn eran demasiado lentos o si tiene o ha tenido bajas concentraciones de potasio o magnesio en la sangre; alguna enfermedad del corazГіn o la tiroides; o cualquier problema con el ritmo cardГ­aco distinto de la arritmia que le estГЎn tratando. DГ­gales tambiГ©n a su mГ©dico y a su farmacГ©utico si estГЎ tomando cualquiera de estos medicamentos: antimicГіticos como fluconazol (Diflucan), ketoconazol (Nizoral) e itraconazol (Onmel, Sporanox); azitromicina (Zithromax, Zmax); bloqueadores beta como propranolol (Hemangeol, Inderal, Innopran); bloqueadores de los canales de calcio como diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, Tiazac, otros), y verapamilo (Calan, Covera, Verelan, en Tarka); cisaprida (Propulsid) (no estГЎ disponible en los EE.UU.); claritromicina (Biaxin); clonidina (Catapres, Kapvay); diurГ©ticos ('pГ­ldoras del agua'); dofetilida (Tikosyn); eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin); antibiГіticos derivados de fluoroquinolonas, como ciprofloxacina (Cipro), levofloxacina (Levaquin), lomefloxacina (no estГЎ disponible en los EE.UU.), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (no estГЎ disponible en los EE.UU.), ofloxacina, y esparfloxacina (no estГЎ disponible en los EE.UU.); otros medicamentos para la irregularidad del ritmo cardГ­aco, como digoxina (Lanoxin), disopiramida (Norpace), flecainida, ivabradine (Corlanor), fenitoГ­na (Dilantin, Phenytek), procainamida, quinidina (en Nuedexta), y sotalol (Betapace, Sorine, Sotylize); y tioridazina. Si tiene alguno de estos sГ­ntomas, llame a su mГ©dico de inmediato: aturdimiento; desmayo, latidos del corazГіn rГЎpidos, lentos o retumbantes; sensaciГіn de que el corazГіn dejГі de latir por un momento.

Es probable que le hospitalicen durante una semana o mГЎs al iniciar su tratamiento con amiodarona. Durante la hospitalizaciГіn y mientras estГ© en terapia con amiodarona, su mГ©dico le vigilarГЎ muy de cerca. Es probable que el mГ©dico le recete al principio una dosis alta de amiodarona y que luego la disminuya en forma gradual conforme el medicamento vaya surtiendo efecto. TambiГ©n es posible que el mГ©dico le disminuya la dosis durante su tratamiento si se presentan efectos secundarios. Siga al pie de la letra las instrucciones de su mГ©dico.

No deje de tomar la amiodarona sin consultar a su mГ©dico. Es posible que tenga que ser estrechamente monitoreados o incluso hospitalizado cuando deje de tomar la amiodarona. La amiodarona puede permanecer en su cuerpo por cierto tiempo despuГ©s de dejar de tomarla, asГ­ que el mГ©dico le vigilarГЎ de cerca durante ese tiempo.

No falte a ninguna cita, ni con su mГ©dico ni con el laboratorio. Su mГ©dico ordenarГЎ ciertas pruebas, como anГЎlisis de sangre, radiografГ­as y electrocardiogramas (EKG; prueba que registra la actividad elГ©ctrica del corazГіn) tanto antes como durante el tratamiento, para cerciorarse de que usted no corra riesgos al tomar la amiodarona y para vigilar la respuesta de su organismo al medicamento.

Su mГ©dico o su farmacГ©utico le entregarГЎ la hoja del fabricante con informaciГіn para el paciente (GuГ­a del medicamento) al iniciar el tratamiento con amiodarona y cada vez que vuelva a surtir la receta. Lea detenidamente esa informaciГіn y pГ­dale a su mГ©dico o a su farmacГ©utico que le aclare todas las dudas. TambiГ©n puede conseguir la GuГ­a del medicamento en el sitio de Internet de la AdministraciГіn de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglГ©s): http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Hable con su mГ©dico sobre los riesgos de la terapia con amiodarona.

Amiodarona plm tabletas.

FORMA FARMACЙUTICA Y FORMULACIУN:

Cada ampolleta contiene:

Clorhidrato de amiodarona. 150 mg.

Vehнculo, c.b.p. 1 ampolleta.

INDICACIONES TERAPЙUTICAS: Indicada para el tratamiento de las arritmias ventriculares recurrentes que amenazan la vida cuando йstas no responden a una adecuada terapia con otros antiarrнtmicos o cuando otras alternativas terapйuticas no son toleradas.

Indicada para el manejo de los pacientes con paro cardiaco secundario a fibrilaciуn ventricular preadmisiуn hospitalaria, resistente a desfibrilaciуn elйctrica.

Efectivo para convertir a ritmo sinusal a pacientes con fibrilaciуn/flutter auricular y en pacientes con taquiarritmas supraventriculares.

Prevenciуn de: Taquicardia ventricular que amenaza la vida o fibrilaciуn ventricular: el tratamiento deberб ser iniciado en el paciente hospitalizado, bajo monitoreo estrecho.

Taquicardia ventricular documentada, sintomбtica y discapacitante.

Taquicardia supraventricular documentada en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Trastornos del ritmo asociados con sнndrome de Wolff-Parkinson-White.

Prevenciуn de muerte por arritmia en pacientes de alto riesgo secundaria a: insuficiencia cardiaca congestiva o infarto del miocardio reciente asociado con una baja fracciуn de eyecciуn o contracciуn ventricular prematura asintomбtica.

CONTRAINDICACIONES: Bradicardia sinusal y bloqueo sinoauricular idiopбtico o secundario.

Sнndrome de enfermedad sinusal, a menos que cuente con marcapaso (riesgo de paro sinusal).

Bloqueo aurнculo-ventricular con o sin problemas de ­ritmo, problemas de la conducciуn bifascicular o trifascicular cuando no cuente con un marcapasos; en cuyo caso la AMIODARONA intravenosa puede ser usada en las unidades de cuidados intensivos y bajo monitoreo electrosistуlico del ritmo.

Colapso circulatorio, hipotensiуn arterial severa.

Combinado con otras terapias puede inducir Torsades de pointes.

La administraciуn intravenosa estб contraindicada en casos de hipotensiуn, insuficiencia respiratoria severa, miocardiopatнa o insuficiencia cardiaca.

Hipersensibilidad conocida al yodo o a la AMIODARONA.

Embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y valorando riesgo/beneficio.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar ECG, pruebas de funciуn tiroidea y niveles de potasio sйrico. Se debe tener especial atenciуn en utilizar la mнnima dosis efectiva, ya que los efectos indeseables usualmente son dosis-dependientes.

Los pacientes deben evitar la exposiciуn al sol o utilizar medidas de protecciуn durante la terapia.

En los pacientes con antecedentes tiroideos, personales o familiares, el tratamiento debe ser administrado con precauciуn, es decir, a una posologнa mнnima activa, bajo estricta vigilancia clнnica y realizando estudios de funciуn tiroidea antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y meses despuйs de haberlo suspendido.

Es recomendable durante el tratamiento realizar monitoreo de la funciуn hepбtica (transaminasas).

Pacientes pediбtricos: La seguridad y eficacia de AMIODARONA no han sido establecidas.

Anestesia: Antes de cualquier cirugнa deberб informarse al anestesiуlogo que el paciente estб bajo tratamiento con AMIODARONA para considerar las posibles interacciones medicamentosas (vйase Interacciones medicamentosas y de otro gйnero).

Soluciуn inyectable: Deberб utilizarse ъnicamente en unidades de cuidados especiales con monitoreo continuo (tensiуn arterial, ECG).

Especial atenciуn debe ejercerse en casos de: hipotensiуn arterial, insuficiencia respiratoria severa, cardiomiopatнa descompensada o insuficiencia cardiaca severa.

Pacientes pediбtricos: La seguridad y eficacia de la AMIODARONA I.V. no han sido establecidas, por lo que su uso en este grupo de pacientes no se recomienda. Las ampolletas de soluciуn inyectable de AMIODARONA contienen alcohol bencнlico.

Este preservativo se ha asociado a casos fatales de “sнndrome jadeante” en neonatos; las manifestaciones inclu­yen: inicio sъbito de respiraciуn jadeante, hipo­tensiуn arterial, bradicardia y colapso cardiovascular.

Precauciones especiales: La acciуn farmacolуgica de la AMIODARONA induce cambios en el ECG: apariciуn de onda U y alargamiento del segmento QT (re­lacionado con la prolongaciуn de la repolarizaciуn). Estos cambios no reflejan toxicidad.

En pacientes de edad avanzada puede disminuir significativamente la frecuencia cardiaca.

El tratamiento deberб suspenderse en casos de inicio de bloqueo A-V de 2o o 3er grado, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular.

La AMIODARONA contiene yodo, por lo que puede interferir con la captaciуn de yodo radiactivo. Sin embargo, las pruebas de funciуn tiroidea permanecen interpre­tables.

El inicio de disnea o tos no productiva puede estar relacionado con toxicidad pulmonar (vйase Reacciones secundarias y adversas).

Soluciуn inyectable: Se recomienda, siempre que sea posible, la infusiуn intravenosa, ya que la inyecciуn intravenosa puede asociarse con riesgos hemodinбmicos (hipotensiуn severa y colapso circulatorio). La inyecciуn intravenosa se utilizarб ъnicamente cuando se trate de una emergencia, cuando otras terapias han sido ineficaces y solamente en unidades de cuidados especiales bajo continuo monitoreo electrocardiogrбfico. La dosis de 5 mg/kg de peso generalmente debe ser aplicada en un lapso mнnimo de 3 minutos. La inyecciуn intravenosa generalmente no debe repetirse antes de 15 minutos despuйs de la primera inyecciуn, aun si se aplicу ъnicamente una ampolleta (riesgo de colapso cardiovascular irreversible). No se deben mezclar otras preparaciones en la misma jeringa. Cuando el tratamiento deba continuarse se debe utilizar infusiуn continua (vйase Dosis y vнa de administraciуn).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La AMIODARONA no debe emplearse durante el embarazo, por su efecto sobre la glбndula tiroidea fetal, a menos que sea absolutamente necesario y valorando riesgo/beneficio.

La AMIODARONA estб contraindicada durante la lactancia, por la presencia del medicamento en la leche materna, lo que pone en riesgo la funciуn tiroidea del lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Manifestaciones cardiacas: Bradicardia, la cual es generalmente moderada y dependiente de la dosis.

En ciertos casos (disfunciуn sinusal en sujetos de edad avanzada) se ha observado una bradicardia marcada y mбs excepcionalmente, un paro sinusal.

Raramente: Trastornos de la conducciуn (bloqueo sinoauricular, bloqueos au­rнculoventriculares de diferentes grados). El efecto arritmуgeno de la AMIODARONA es leve, inferior al de la mayorнa de los antiarrнtmicos y generalmente aparece con ciertas asociaciones medicamentosas o trastornos electrolнticos.

Se han reportado algunos casos de paro cardiaco relacionado con el agravamiento de arritmias; en vista del conocimiento actual, no es posible diferenciar si esto es debido al medicamento o a la alteraciуn cardiaca de base como resultado de ineficacia de la terapia.

Estos efectos son mбs raramente reportados que con otros medicamentos antiarrнtmicos y generalmente ocurren como resultado de una interacciуn medicamentosa o por trastornos electrolнticos (vйase Interacciones medicamentosas y de otro gйnero).

Manifestaciones oculares: Casi todos los pacientes adultos que han tomado el medicamento por mбs de 6 meses presentan microdepуsitos corneales. Algunos ­pacientes desarrollan algunos sнntomas oculares de halos, como fotofobia y resequedad conjuntival. La visiуn raramente estб afectada y la descontinuaciуn del medicamento es raramente necesaria.

Se han reportado algunos casos de neuritis y neuropatнa уptica. La relaciуn con AMIODARONA no ha sido es­tablecida. Se recomienda una evaluaciуn oftalmolуgica completa (incluyendo fondo de ojo) si se presenta visiуn borrosa o disminuciуn en la visiуn. La neuropatнa уptica puede progresar hacia ceguera, por lo que la apariciуn de esta patologнa requiere reevaluaciуn de la terapia con AMIODARONA.

Manifestaciones cutбneas:

Fotosensibilizaciуn: Se aconseja no exponerse al sol (y de manera general a los rayos ultravioleta), durante el tratamiento. Se han reportado casos de eritema durante la radioterapia.

Exantemas: Generalmente son poco especнficos. Algunos casos excepcionales de dermatitis exfoliativa han sido reportados sin que la relaciуn con el uso del producto haya sido claramente establecida.

Las pigmentaciones cutбneas violбceas o gris pizarra aparecen excepcionalmente con posologнas elevadas, prescritas durante periodos largos; despuйs de la interrupciуn del tratamiento, la desapariciуn de estas pigmentaciones es lenta.

Manifestaciones tiroideas: Es usual observar cambios en algunas pruebas de funciуn tiroidea con el uso de AMIODARONA, debido a la estructura quнmica del medicamento (incremento de T4 con T3 ligeramente disminuida o normal). No se justifica la interrupciуn del tratamiento en ausencia de manifestaciones clнnicas de disfunciуn tiroidea.

Hipotiroidismo: Los siguientes datos clнnicos, usualmente ligeros, sugieren el diagnуstico de hipotiroi­dismo relacionado con AMIODARONA: incremento de peso, disminuciуn de la actividad, bradicardia excesiva. El diagnуstico debe confirmarse por el incremento de TSH ultrasensible (usTSH) en plasma.

La recuperaciуn de la funciуn tiroidea se obtiene despuйs de 1 a 3 meses de descontinuaciуn del tratamiento. En situaciones que amenazan la vida, la terapia con AMIODARONA puede continuarse concomitantemente con L-tiroxina. La dosis se debe ajustar de acuerdo a los niveles de TSH.

Hipertiroidismo: Puede ocurrir durante el tratamiento y unos meses despuйs de haber suspendido el tratamiento. Los siguientes datos clнnicos, usualmente lige­ros, sugieren el diagnуstico de hipertiroidismo: pйrdida de peso, inicio de arritmias, angina de pecho, insuficien­cia cardiaca congestiva. El diagnуstico debe confirmarse por una clara disminuciуn de niveles plasmбticos de usTSH. En estos casos, la AMIODARONA deberб descontinuarse.

La recuperaciуn usualmente ocurre dentro de los primeros meses posteriores a la suspensiуn del tratamiento. La recuperaciуn clнnica normalmente precede a la normalizaciуn de las pruebas de funcionamiento tiroideo. Algunos casos severos que pueden resultar en la muerte requieren de manejo terapйutico de emergencia. El tratamiento debe ajustarse individualmente: medicamentos antitiroideos (no son siempre efectivos), corticoterapia, beta-bloqueadores, etcйtera.

Manifestaciones hepбticas: Incrementos aislados de las transaminasas plasmбticas, usualmente moderados ( 1.5 a 3 veces de lo normal) han sido reportados al inicio de la terapia; los niveles normales pueden recuperarse con la reducciуn de la dosis o en ocasiones de manera espontбnea.

Algunos casos de trastornos hepбticos graves con elevaciones de transaminasas sйricas y/o ictericia, incluyendo algunas muertes, han sido tambiйn reportados, en cuyo caso el tratamiento deberб ser descontinuado. Han sido reportados algunos casos de enfermedad crуnica hepбtica (hepatitis pseudoalcohуlica, cirrosis).

Los signos clнnicos y los cambios en pruebas de laboratorio pueden ser mнnimos (posible hepatomegalia, transaminasas elevadas de 1.5 a 5 veces la normal). Se recomienda monitoreo regular de la funciуn hepбtica durante el tratamiento con AMIODARONA. Se han reportado algunos casos fatales, pero generalmente las alteraciones clнnicas y de laboratorio revierten al suspender el tratamiento.

Manifestaciones pulmonares: Se han reportado ­casos de toxicidad pulmonar que pueden ser fatales (neumonitis o fibrosis alveolar/intersticial, pleuritis, bronquiolitis obliterante). Deben realizarse estudios radiolуgicos en los pacientes que manifiestan disnea de esfuerzo, asociada o no a deterioro del estado general de salud (fatiga, pйrdida de peso, fiebre).

Los trastornos pulmonares generalmente son reversibles despuйs de la suspensiуn temprana de AMIODARONA. Habitualmente, los signos clнnicos desaparecen en 3 у 4 semanas; la mejorнa radiolуgica y funcional es mбs lenta (varios meses). La reevaluaciуn de la terapia con AMIODARONA debe considerarse y debe evaluarse la corticoterapia.

Se han reportado algunos casos de broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria severa y especialmente en pacientes asmбticos. En pocos adultos sometidos a cirugнa se ha observado sнndrome de insuficiencia respiratoria aguda, que en algunos casos ha resultado en muerte (una posible interacciуn con altas concentraciones de oxнgeno pudiera estar relacionada).

Manifestaciones neurolуgicas:

Son raras: Neuropatнas perifйricas sensitivomotoras y/o miopatнas, generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento.

Otros trastornos informados: Temblor extrapiramidal, ataxia de tipo cerebeloso, excepcionalmente hipertensiуn intracraneal benigna (pseudotumor cerebral), pesadillas.

Manifestaciones diversas:

Alopecia: Se han informado algunos casos de epididimitis asн como algunos casos de impotencia. La relaciуn con el medicamento no ha sido establecida.

Algunos casos aislados con diversas manifestaciones clнnicas que sugieren reacciуn de hipersensibilidad como vasculitis, compromiso renal con elevaciуn de la creatinina y trombocitopenia han sido observados.

Algunos casos excepcionales de anemia hemolнtica o anemia aplбstica han sido reportados tambiйn.

Soluciуn inyectable:

Reacciones locales: Flebitis posterior a la infusiуn, que puede evitarse con el uso de un catйter central.

Reacciones sistйmicas: Bochornos, sudoraciуn, ­nбusea.

Hipotensiуn arterial, usualmente moderada y transitoria. Casos severos de hipotensiуn arterial o colapso vascu­lar han sido reportados debidos a sobredosificaciуn o a rбpida administraciуn.

Bradicardia, especialmente en algunos pacientes de edad avanzada. Marcada bradicardia o paro sinusal que requiere descontinuaciуn de la terapia en algunas ocasiones.

Se han reportado algunos casos de paro cardiaco relacionado con el agravamiento de arritmias; en vista del conocimiento actual no es posible diferenciar si esto es debido al medicamento o a la alteraciуn cardiaca de base; o puede ser el resultado de ineficacia de la terapia.

Estas manifestaciones son mбs raramente repor­tadas que con otros medicamentos antiarrнtmicos y generalmente se presentan en pacientes con trastorno hidroelectrolнtico o con multiterapia medicamentosa (vйase Interacciones medicamentosas).

Otros efectos, aparentemente excepcionales (algunos casos aislados) de shock anafilбctico, hipertensiуn intracraneana benigna (pseudotumor cerebral), broncoespasmo y/o apnea en casos severos de insuficiencia respiratoria y especialmente en pacientes asmбticos, han sido reportados posteriormente a la administraciуn in­tra­venosa.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GЙNERO:

Estб contraindicada la terapia combinada con medicamentos que provocan Torsades de pointes :

Agentes antiarrнtmicos de la clase 1a como: Sotalol y bepridil.

Agentes no antiarrнtmicos como: Vincamina, sultropida, eritromicina I.V. y pentamidina en casos de administraciуn parenteral.

Terapia combinada con los siguientes medicamentos: Betabloqueadores y ciertos antagonistas del calcio (verapamilo, diltiazem), ya que pueden provocar trastornos de la contractilidad, del automatismo (bradicardia excesiva) o de la conducciуn. Laxantes “estimulantes” que pueden producir hipocalemia y que pueden aumentar el riesgo de Torsades de pointes . Deben utilizarse otro tipo de laxantes.

Extremar precauciones en la terapia combinada de AMIODARONA con los siguientes medicamentos:

Medicamentos que inducen hipocaliemia: Diurйticos que inducen hipocaliemia, solos o combinados.

Corticosteroides sistйmicos (glucocorticoides o mineralocorticoides) tetracosaitin.

Amfotericina B (I.V.).

Es necesario prevenir la hipocaliemia o corregirla; el intervalo QT debe ser monitoreado y en caso de Torsades de pointes no deberбn administrarse agentes antiarrнtmicos (deberб iniciarse ritmo electrosistуlico; puede ser utilizado magnesio I.V.).

Anticoagulantes orales: El aumento del efecto de los anticoagulantes orales y el riesgo hemorrбgico necesita un control mбs frecuente del tiempo de protrombina y una adaptaciуn de la posologнa de los anticoagulantes orales durante el tratamiento con AMIODARONA y despuйs de su interrupciуn.

Digitбlicos: Pueden ocurrir trastornos del automatismo (bradicardia excesiva) o trastorno de la conducciуn aurнculo-ventricular (por acciуn sinйrgica). Puede observarse un aumento de los niveles plasmбticos de digoxina por disminuciуn de la depuraciуn renal de йsta.

Deberбn realizarse ECG y monitoreo de laboratorio, incluyendo niveles plasmбticos de digoxina, ya que ­podrнa ser necesario ajustar la dosis del tratamiento ­digitбlico.

Fenitoнna: Riesgo de aumento de las concentraciones plasmбticas de fenitoнna con signos de sobredosis (en particular neurolуgicos). Vigilancia clнnica y reduc­ciуn de las dosis de fenitoнna desde la apariciуn de los signos de sobredosis. Puede ser necesario controlar la concentraciуn plasmбtica de fenitoнna.

Ciclosporina y flecainida: Se debe ajustar la dosis ya que se han encontrado niveles elevados en plasma cuando se administran con AMIODARONA.

Anestesia: Se han informado complicaciones potencialmente graves en pacientes sometidos a anestesia general: bradicardia resistente a la atropina, hipotensiуn arterial, trastornos de la conducciуn, disminuciуn del gasto cardiaco.

Algunos casos de complicaciones respiratorias severas, que pueden resultar en muerte, han sido observados inmediatamente despuйs de cirugнa cardiovascular; se ha evocado una posible potenciaciуn del efecto tуxico del oxнgeno. En caso de intervenciуn quirъrgica, se debe prevenir al anestesiуlogo.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede ocurrir elevaciуn de las enzimas hepбticas (TGO y TGP). En pacientes con dosis relativamente altas de mantenimiento, debe realizarse un monitoreo regular de enzimas hepбticas.

Las elevaciones persistentes y significativas de enzimas hepбticas o hepatomegalia deben alertar al mйdico para considerar la reducciуn de las dosis de mantenimiento de AMIODARONA o descontinuar la terapia.

Inhibe la conversiуn perifйrica de tiro­xina (T4) y triyodotironina (T3), lo cual puede causar aumentos en los niveles de T4 y disminuciуn en los niveles T3. A pesar de estos cambios bioquнmicos muchos pacientes permanecen clнnicamente eutiroideos.

DOSIS Y VНA DE ADMINISTRACIУN:

Inyecciуn intravenosa: Dosis de 5 mg/kg de peso, administrados generalmente en un mнnimo de 3 minutos. No debe combinarse con otros compuestos en la misma jeringa.

Infusiуn intravenosa:

Dosis de carga : Dosis usual de 5 mg/kg de peso administrados en 250 ml de soluciуn de dextrosa al 5%, a pasar en 20 minutos a 2 horas. La infusiуn puede ser repetida 2 a 3 veces en 24 horas.

La velocidad de infusiуn debe ser ajustada con base en la respuesta del paciente. Los efectos terapйuticos pueden ser evidentes en los primeros minutos y despuйs disminuir progresivamente, por lo que la infusiуn debe ser ajustada continuamente.

Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg/kg/24 horas (usualmente 600 a 800 mg/24 horas y hasta 1,200 mg/24 horas) diluidos en 250 ml de soluciуn de dextrosa al 5% durante 5 dнas. Considerar la posibilidad de la administraciуn por vнa oral desde el primer dнa de la in­fusiуn.

Paro cardiaco secundario a fibrilaciуn ventricular preadmisiуn hospitalaria y resistente a desfibrilaciуn elйctrica: 5 mg de so­luciуn inyectable/kg de peso corporal estimado, en 30 ml de soluciуn de dextrosa al 5% en infusiуn intravenosa rбpida.

Si la fibrilaciуn ventricular persiste despuйs de este esquema y de reintentar desfibrilaciуn elйctrica, se administran 2.5 mg de AMIODARONA soluciуn inyectable/kg de peso corporal estimado, de la manera ya ­descrita y se intenta desfibrilaciуn elйctrica segъn se necesite. Todo ello, con la aplicaciуn de las medidas de sostйn vital usuales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIУN O INGESTA ACCIDENTAL:

Poca infor­maciуn estб disponible respecto a la sobredosis con AMIODARONA. Han sido reportados algunos casos de bradicardia sinusal, bloqueo cardiaco, episodios de taquicardia ventricular, Torsades de pointes, insuficiencia circu­latoria y daсo hepбtico.

El tratamiento debe ser sintomбtico. Ni AMIODARONA ni sus metabolitos han sido removidos con la diбlisis. No existe informaciуn disponi­ble respecto a sobredosis con AMIODARONA intravenosa.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consйrvese a temperatura ambiente a no mбs de 30єC.

Protйjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIУN:

No se deje al alcance de los niсos. Su venta requiere receta mйdica. No se use en el embarazo o la lactancia. Si no se administra todo el producto, desйchese el sobrante.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: