Atlansil 200 mg presentacion

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Mecanismo de acción Amiodarona.

Acción directa sobre el miocardio, retrasando la despolarización y aumentando la duración del potencial de acción. Inhibe de forma no competitiva los receptores alfa y ß y posee propiedades vagolíticas y bloqueantes del Ca.

Indicaciones terapéuticas Amiodarona.

Tto. de arritmias graves (cuando no respondan a otros antiarrítmicos o fármacos alternativos no se toleren): taquiarritmias asociadas con s. de Wolff-Parkinson-White. Prevención de la recidiva de fibrilación y "flutter" auricular. Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística incluyendo: taquicardias supraventricular, nodal y ventricular, fibrilación ventricular.

Posología Amiodarona.

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La vía oral se utilizará para el tratamiento prolongado y la estabilización inicial. oral: tto. inicial de estabilización: 600 mg/día, 8-10 días. En ciertos casos puede ser > 1.000 mg/día. Tto. mantenimiento: reducir en función de respuesta a 100-400 mg/día. Administrar en días alternos o realizar periodos de descanso (2 días/sem). La vía IV se empleará cuando sea necesaria una respuesta rápida. Debe utilizarse en unidades con medios adecuados para la monitorización cardiaca y reanimación cardiopulmonar. IV.: tto. de ataque o inicial, 2 alternativas: - Perfus. IV. Dosis inicial o de ataque: dosis habitual 5 mg/kg (en 250 ml de dextrosa al 5 %), en un periodo de 20 min a 2 h. Repetible de 2 a 3 veces en 24 h, ajustar velocidad según respuesta. La acción se manifiesta desde los 1 os min y va disminuyendo paulatinamente. Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg/kg/24 h (600-800 mg/24 h, límite 1.200 mg/24 h) en 250 ml de dextrosa al 5% varios días. - Iny. IV (respuesta rápida): 5 mg/kg (duración de iny. no debe ser Amiodarona.

Vía oral. Administración de amiodarona con alimentos incrementa la velocidad y la cantidad absorbida de ésta. Vía intravenosa se empleará cuando sea necesaria una respuesta rápida. Debe utilizarse en unidades con medios adecuados para monitorización cardiaca y reanimación cardiopulmonar.

Contraindicaciones Amiodarona.

Hipersensibilidad al yodo o a yodina o a amiodarona; bradicardia sinusal, bloqueo sino-auricular; enf. del nódulo sinusal (riesgo de paro sinusal), trastorno de la conducción auriculo-ventricular grave, a menos de que un marcapasos sea implementado.; disfunción tiroidea; asociación con fármacos que inducen torsades de pointes; embarazo (excepto en circunstancias especiales); lactancia. Además, en IV: hipotensión arterial grave, colapso cardiovascular, hipotensión, insuf. respiratoria grave, miocardiopatía o insuf. cardiaca, trastornos de la conducción bi- o trifasciculares, excepto en los pacientes a los que se les haya implantado un marcapasos o pacientes con un marcapasos electrosistólico que se encuentren en la unidad de cuidados intensivos.

Advertencias y precauciones Amiodarona.

Trastornos cardiacos, trastornos electrolíticos, I.H., trastornos respiratorios, neuropatía sensitivomotora y/o miopatía, prolongación del espacio QT, torsade de pointes, ancianos (iniciar con dosis más baja), anestesia, trastornos oculares. Riesgo de hipotiroidismo e hipertiroidismo sobre todo con antecedentes de trastornos tiroideos. Monitorización de función tiroidea (durante y después de interrupción de tto.), enzimas hepáticas (cada 6 meses), niveles plasmáticos de K, radiografía de tórax, ECG y revisión oftalmológica. Riesgo de reacciones bullosas graves: reacciones cutáneas amenazantes para la vida o incluso mortales como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET). Si aparecen con amiodarona síntomas o signos de SSJ, NET interrumpir tto. No recomendado en niños. Realizar seguimiento de aquellos pacientes en tto. con amiodarona a los que se les instaure terapia concomitante con sofosbuvir + ledipasvir o con una combinación de sofosbuvir y daclatasvir por riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco. Asimismo y dada la prolongada vida media de este antiarrítmico, se deberá vigilar también a aquellos pacientes que inicien terapia con los citados antivirales frente a la hepatitis C y hayan suspendido amiodarona en los meses previos. En estudios retrospectivos, el uso de amiodarona en el receptor de trasplante antes del trasplante de corazón se ha asociado con un mayor riesgo de disfunción primaria del injerto (DPI). La DPI es una complicación amenazante para la vida del trasplante de corazón que se presenta como una disfunción ventricular izquierda, disfunción ventricular derecha o disfunción biventricular que ocurre dentro de las primeras 24 horas de la cirugía de trasplante para la cual no hay una causa secundaria identificable. La DPI grave puede ser irreversible. Para los pacientes que están en la lista de espera de trasplante de corazón, se debe considerar el uso de un medicamento antiarrítmico alternativo con la máxima antelación antes del trasplante.

Insuficiencia hepática Amiodarona.

Monitorizar función hepática.

Interacciones Amiodarona.

Toxicidad potenciada por: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, bepridil, vincamina, clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida, pimozida, cisaprida, eritromicina IV, pentamidina (parenteral), hay mayor riesgo de "torsade de pointes" potencialmente fatal. Asociación contraindicada. Incidencia de arritmias cardiacas aumentada por: fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, terfenadina. Posibilidad de alteraciones del automatismo y la conducción por: ß-bloqueantes, verapamilo, diltiazem. Riesgo de "torsade de pointes" aumentado por: laxantes estimulantes, diuréticos hipocaliemiantes solos o asociados, corticosteroides sistémicos, tetracosactida, amfotericina B (IV) Aumenta niveles plasmáticos de: warfarina, digoxina, flecainida, ciclosporina, fenitoína. Aumenta toxicidad de: fentanilo, lidocaína, tacrolimús, sirolimús, sildenafilo, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, simvastatina y otras estatinas metabolizadas por el citocromo CYP 3A4. Riesgo de sangrado con: dabigatran. La administración concomitante de amiodarona con pautas posológicas que contengan sofosbuvir puede dar lugar a bradicardia sintomática grave. Si no se puede evitar la administración concomitante, se recomienda monitorización cardiaca.

Embarazo Amiodarona.

Debido al riesgo de alteración del tiroides del feto, la administración de amiodarona durante el embarazo está contraindicada, salvo si los beneficios superan los riesgos.

Lactancia Amiodarona.

Debido al paso a leche materna y el contenido en yodo, su administración está contraindicada durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir Amiodarona.

Amiodarona puede producir reacciones adversas u otros síntomas que pueden alterar la capacidad de conducción. Por lo tanto, se recomienda precaución en caso de conducir o manejar máquinas peligrosas.

Reacciones adversas Amiodarona.

Bradicardia; hipo o hipertiroidismo; micro-depósitos cornéales; náuseas, vómitos, alteraciones del gusto; elevación de transaminasas al inicio del tto., alteraciones hepáticas agudas con hipertransaminasemia y/o ictericia; temblor extrapiramidal, pesadillas, alteraciones del sueño; toxicidad pulmonar; fotosensibilización, pigmentaciones cutáneas, reacciones en lugar de iny. como: dolor, eritema, edema, necrosis, extravasación, infiltración, inflamación, induración, tromboflebitis, flebitis, celulitis, infección, cambios de pigmentación; disminución de la presión sanguínea. De manera adicional, se han incluido como posibles reacciones adversas los eventos de disminución de la libido, alucinaciones, neutropenia, agranulocitosis.

© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

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Amiodarone vidal

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Substance active amiodarone.

Amiodarone : Mécanisme d'action.

allongement de la phase 3 du potentiel d'action des cellules cardiaques sans modification de sa hauteur ni de sa vitesse d'ascension (classe III de Vaughan-Williams). L'allongement isolé de la phase 3 du potentiel d'action résulte d'un ralentissement du courant potassique sans modification des courants sodique et calcique ; effet bradycardisant par diminution de l'automatisme sinusal : cet effet n'est pas antagonisé par l'atropine ; effet antiadrénergique non compétitif alpha et bêta ; ralentissement de la conduction sino-auriculaire, auriculaire et nodale d'autant plus marqué que le rythme est plus rapide ; pas de modification de la conduction au niveau ventriculaire ; augmentation des périodes réfractaires et diminution de l'excitabilité myocardique à l'étage auriculaire, nodal et ventriculaire ; ralentissement de la conduction et allongement des périodes réfractaires dans les voies accessoires auriculoventriculaires ; absence d'effet inotrope négatif.

Elle diminue également la consommation d'oxygène par chute modérée des résistances périphériques et réduction de la fréquence cardiaque.

Elle augmente le débit coronaire par effet direct sur la musculature lisse des artères myocardiques et maintien du débit cardiaque par diminution de la pression et des résistances périphériques et absence d'effet inotrope négatif.



Amiodarone para que sirve

amiodarone para que sirve

Para qué sirve Amiodarona.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Contraindicaciones Precauciones Interacciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la amiodarona. Shock cardiogénico. Bradicardia sinusal severa. Disfunción severa del nódulo sinusal. Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado en ausencia de marcapaso.

Precauciones.

Bloqueo aurículo-ventricular, particularmente con la administración intravenosa. Cardiomegalia, principalmente con la administración intravenosa. Bradicardia, principalmente con la administración intravenosa. Microdepósitos córnea les (disminución de la agudeza visual). Enfermedad hepática. Hipocalemia o hipomagnesemia. Hipotensión, particularmente con la administración intravenosa. Disfunción ventricular izquierda. Fotosensibilidad. Enfermedad pulmonar. Eventos proarritmicos. Enfermedad tiroidea o sensibilidad al iodo. Cirugías (hipotensión postbypass).

Interacciones.

-Acenocumarol: puede producir aumento del efecto del acenocumarol por disminución de su metabolismo. Monitorear el RIN al iniciar o discontinuar el tratamiento con amiodarona y ajustar la dosis. -Adenosina: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Alcaloides de la vinca: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4503A4. Monitorear los efectos adversos. -Alfuzosina: puede producir aumento de los efectos de la alfuzosina por disminución de su metabolismo. Evitar la coadministración, caso contrario, monitorear la presión arterial. -Alprazolam: el Alprazolam se metaboliza por el Citocromo P450 3A4 y la administración concurrente aumenta el riesgo de toxicidad del Alprazolam por la inhibición del citocromo que produce la amiodarona. Se debe monitorear al paciente de los efectos adversos de las benzodiazepinas (excesiva sedación, confusión, depresión respiratoria). -Amisulprida: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Amprenavir: puede aumentar la toxicidad de la amiodarona por inhibición de su metabolismo por el citocromo P4503A4. Monitorear la frecuencia cardíaca y la presión arterial durante el tratamiento combinado. -Antiarrítmicos de clase I: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Antiarrítmicos de clase III: el uso de dos antiarrítmicos de clase III puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Antidepresivos tricíclicos: el uso con antidepresivos tricíclicos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración, caso contrario, monitorear el electrocardiograma. -Antipsicóticos: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Atorvastatina: la Atorvastatina se metaboliza en hígado por Citocromo P450 3A4 y la administración concurrente de ambas puede resultar en un incremento de las concentraciones plasmáticas de la Atorvastatina y mayor riesgo de miopatía o rabdomiolisis. Se debe monitorear clínicamente a estos pacientes. -Azitromicina: el uso prodría aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) probablemente por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Utilizar las con precaución y monitorear la función cardíaca. -Bloqueantes beta adrenérgicos: la administración de un bloqueante beta y amiodarona puede inducir bradicardia sinusal grave e hipotensión arterial. Monitorear la función cardíaca cuidadosamente, en especial en pacientes con disfunción del nódulo sinusal o bloqueo aurículo-ventricular incompleto. -Bloqueantes cálcicos: la administración de un bloqueante cálcico y amiodarona puede inducir bradicardia sinusal grave, bloqueo aurículo-ventricular o paro sinusal por inhibición del metabolismo del bloqueante cálcico sumado al efecto sobre la conducción. A pesar que esta interacción se ha observado con el diltiazem, es potencialmente posible con cualquier bloqueante cálcico, por lo que se recomienda monitorear la función cardíaca cuidadosamente y evitar la coadministración en pacientes con sindrome del seno enfermo o bloqueo AV. -Bromazepam: el Bromazepam se metaboliza por el Citocromo P450 3A4 y la administración concurrente aumenta el riesgo de toxicidad del Bromazepam por la inhibición del citocromo que produce la amiodarona. Se debe monitorear al paciente de los efectos adversos de las benzodiazepinas (excesiva sedación, confusión, depresión respiratoria). -Budesonide: puede producir mayor riesgo de sindrome de Cushing medicamentoso por inhibición del metabolismo del budesonide a nivel del citocromo P4503A4. Monitorear signos de hiperfunción adrenal y ajustar la dosis. -Carbamazepina: puede producir disminución de los niveles séricos de amiodarona, por aumento en su metabolismo, además pueden aumentar los niveles de carbamazepina por inhibición de su metabolismo. Monitorear efectividad, niveles séricos y ajustar la dosis. -Carvedilol: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4502C8/9. Monitorear los efectos adversos. -Ciclosporina: puede aumentar los niveles de ciclosporina y su toxicidad por inhibición de su metabolismo. Dada la larga vida media de la amiodarona esta interacción puede observarse hasta varias semanas después de suspendida la misma. Monitorear la ciclosporinemia durante la coadministración o luego de suspendida la amiodarona y ajustar la dosis. -Cilostazol: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4503A4. Monitorear los efectos adversos. -Cimetidina: puede aumentar el riesgo de toxicidad por amiodarona por inhibición de su metabolismo. Evitar la coadministración. Si el paciente requiere uso de medicación antiulcerosa, utilizar otro antagonista H2 con menor interacción sobre el metabolismo (ranitidina o famotidina). -Cisapride: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. No deben ser coadministrados. -Citalopram: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4503A4. Monitorear los efectos adversos. -Claritromicina: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Utilizar con precaución y monitorear el electrocardiograma. -Clindamicina: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Clonazepam: el Clonazepam se metaboliza por el Citocromo P450 3A4 y la administración concurrente aumenta el riesgo de toxicidad del Clonezepam por la inhibición del citocromo que produce la amiodarona. Se debe monitorear al paciente de los efectos adversos de las benzodiazepinas (excesiva sedación, confusión, depresión respiratoria). -Clorazepato: La administración concomitante de Amiodarona y Clorazepato puede inducir un aumento de las concentraciones plasmáticas de este último, promoviendo efectos adversos como excesiva sedación, confusión y depresión respiratoria. Se debe monitorear clínicamente a los pacientes. -Cloroquina: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Utilizar con precaución y monitorear el electrocardiograma. -Codeína: la amiodarona puede disminuir la efectividad de esta droga por inhibición del citocromo P4502D6 que forma el metabolito activo de la codeína. Monitorear la efectividad y ajustar dosis. -Colchicina: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4503A4. Monitorear los efectos adversos. -Colestiramina: puede disminuir la efectividad de la amiodarona por reducción del circuito enterohepático. Monitorear la eficacia de la amiodarona al iniciar o discontinuar la colestiramina y ajustar la dosis. -Cotrimoxazol: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Dapsona: Al inhibir al Citocromo P450 3A4 la amiodarona puede incrementar las concentraciones plasmáticas de la Dapsona y, por ende, sus efectos tóxicos (debilidad, letargia, metahemoglobinemia, anemia hemolítica) que exigen monitoreo clínico. -Derivados del ergot: No deben utilizarse concomitantemente Amiodarona y derivados del ergot por el mayor riesgo de ergotismo (náuseas, vómitos, vasoespasmo e isquemia periférica)por la inhibición del metabolismo de estos últimos a nivel del Citocromo P450 3A4. -Diazepam: puede producir aumento del riesgo de toxicidad de la benzodiazepina (sedación, depresión respiratoria), por disminución del metabolismo a nivel del citocromo P450. Monitorear a los pacientes en búsqueda de signos de toxicidad. -Digoxina: puede aumentar la toxicidad de la digoxina por aumento de sus niveles plasmáticos debido a la reducción de su clearance. Reducir la dosis de digoxina al 50% de la habitual durante el tratamiento combinado y monitorear las concentraciones, reajustando la dosis. -Dihidrocodeína: la amiodarona puede disminuir la efectividad de esta droga por inhibición del citocromo P4502D6 que forma el metabolito activo de la dehidrocodeína. Monitorear la efectividad y ajustar dosis. -Dolasetrón: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Se recomienda utilizar con precaución y monitorear el electrocardiograma y la función cardíaca. -Droperidol: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Se recomienda utilizar con precaución y monitorear el electrocardiograma y la función cardíaca. -Enflurano: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Eritromicina: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Escitalopram: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4503A4. Monitorear los efectos adversos. -Espiramicina: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Etopósido: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4503A4. Monitorear los efectos adversos. -Etosuximida: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4503A4. Monitorear niveles séricos y ajustar dosis. -Felbamato: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4503A4. Monitorear niveles séricos y ajustar dosis. -Fenitoína: con el uso concomitante puede observarse disminución de las concentraciones de amiodarona y aumento de las de fenitoína con mayor toxicidad por inducción e inhibición respectivamente del metabolismo de estos fármacos. Monitorear los niveles séricos de fenitoína y la efectividad de la amiodarona y ajustar las dosis. Debido a la vida media prolongada de la amiodarona esta interacción puede no observarse hasta varias semanas después de iniciado el tratamiento combinado. -Fenobarbital: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4502C8/9, y a su vez el fenobarbital puede aumentar el metabolismo de la amiodarona. Monitorear las concentraciones, la respuesta clínica y ajustar dosis. -Fentanilo: puede producir toxicidad cardiovascular con hipotensión, trastornos de la conducción y bajo gasto cardíaco. Monitorear la función cardiovascular y ajustar la dosis o discontinuar una de las drogas. -Fluconazol: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Fluoxetina: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Flurazepam: La amiodarona puede inhibir el metabolismo del Flurazepam, y aumentar sus concentraciones plasmáticas e inducir efectos adversos típicos (excesiva sedación, confusión, depresión respiratoria). La administración concurrente exige el monitoreo clínico de los pacientes. -Fluvoxamina: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4502D6. Monitorear los efectos adversos. -Foscarnet: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Fosfenitoína: con el uso concomitante puede observarse disminución de las concentraciones de amiodarona y aumento de las de fosfenitoína con mayor toxicidad por inducción e inhibición respectivamente del metabolismo de estos fármacos. Monitorear los niveles séricos de fenitoína y la efectividad de la amiodarona y ajustar las dosis. Debido a la vida media prolongada de la amiodarona esta interacción puede no observarse hasta varias semanas después de iniciado el tratamiento combinado. -Gefitinib: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4503A4. Monitorear los efectos adversos. -Gatifloxacina: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Glimepirida: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4502C8/9. Monitorear la glucemia y ajustar dosis. -Glipizida: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4502C8/9. Monitorear la glucemia y ajustar dosis. -Haloperidol: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4503A4. Monitorear los efectos adversos. -Halotano: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración. -Hidrato de cloral: puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas graves (torsión de punta, paro cardíaco) por efecto aditivo sobre la prolongación del Q-T que producen ambas drogas. Evitar la coadministración, caso contrario, monitorear el electrocardiograma. -Hipérico: puede disminuir la efectividad de la amiodarona por inducción de su metabolismo. Evitar la asociación. -Ifosfamida: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4502D6. Evitar la asociación, caso contrario, monitorear efectos adversos. -Imatinib: la amiodarona puede aumentar los niveles plasmáticos de esta droga por inhibición del citocromo P4503A4. Monitorear los efectos adversos. -Indinavir: puede aumentar el riesgo de toxicidad por amiodarona con hipotensión y bradicardia o paro sinusal por inhibición del metabolismo de la misma a nivel del citocromo P4503A4. Monitorear la presión arterial y la función cardíaca durante el tratamiento combinado. -Inhibidores de proteasa: puede producir aumento de los niveles de ambas drogas por disminución de sus metabolismos a nivel del citocromo.

Amiodarona.

Para qué sirve Amiodarona , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

FarmacocinÉtica Farmacodinamia Indicaciones Situaciones especiales Contraindicaciones Efectos secundarios Precauciones Interacciones Sobredosis, toxicidad y tratamient ConservaciÓn PosologÍa Comerciales BibliografÍa.

La información farmacológica contenida en esta revisión está concebida como un suplemento y no como un substituto del conocimiento, experiencia, habilidades y juicio del médico para el tratamiento de su paciente. La ausencia de información o advertencias para un fármaco específico o para una combinación de fármacos no debe ser interpretada como indicativa de que el fármaco o su combinación es segura, apropiada o efectiva para todo paciente.

INTRODUCCIÓN.

Amiodarona es un análogo estructural de la hormona tiroidea, (1) que se ha utilizado ampliamente como antiarrítmico y es eficaz contra una amplia variedad de arritmias cardíacas. (2)

Sus propiedades farmacocinéticas poco usuales y sus efectos adversos notables han limitado de alguna forma su uso; (2) así, la alta liposolubilidad del fármaco hace que se concentre en muchos tejidos y que se elimine de ellos con lentitud por lo que la reversión de los efectos adversos es lenta. (1) Sin embargo, el reconocimiento de que otros fármacos antiarrítmicos pueden ser más peligrosos, está haciendo que se incremente el uso de amiodarona. (2) [ Login requerido/Gratuito]

CLASIFICACIÓN.

A pesar de que la amiodarona muestra efectos antiarrítmicos que corresponden a varias clases, se clasifica fundamentalmente como un antiarrítmico de clase III (clasificación de Vaugham Williams). (3,4)

FARMACOCINÉTICA.

La absorción de la forma oral es inadecuada, de modo que la biodisponibilidad va del 30% (1) al 50%. (3) Después de una dosis oral única, las concentraciones plasmática máximas se alcanzan en tres a siete horas. (3) Amiodarona se distribuye tan bien en los lípidos que la proporción entre concentración en tejido adiposo y plasma es > 300:1.La misma proporción entre tejido cardiaco y plasma es > 20:1.La ligadura proteica en el plasma es de 99,98% y el volumen de distribución es de 66 +/- 44 L/kg. (1)

Si bien la eficacia del efecto terapéutico de la amiodarona parece depender de la duración del tratamiento, se ha establecido un rango de concentración plasmática terapéutica del fármaco que va entre 0,5 a 2 µg/mL. Las cifras plasmáticas altas son inútiles para predecir la toxicidad, a pesar de lo cual se consideran como tóxicas las concentraciones mayores a 3,5 µg/mL. (1)

La amiodarona se metaboliza en el hígado, donde se convierte en el metabolito desetilamiodarona que tiene acciones farmacológicas similares al fármaco original (1) y se acumula todavía en grado mayor en casi todos los tejidos. (3)

La vida media de eliminación del fármaco es de 25 días; sin embargo, una vez que se suspende el tratamiento con amiodarona en un paciente que lo ha estado recibiendo por años, las concentraciones plasmáticas declinan con una vida media de semanas a meses.No se encuentra bien establecido el mecanismo de eliminación de la amiodarona y su metabolito desetilamiodarona; (1) sin embargo, se sabe que la principal vía de eliminación es la excreción hepática a través de la bilis. (3)

No se requieren ajustes de la dosis en padecimientos como disfunción hepática, renal o cardiaca. (1)

Farmacodinamia.

Amiodarona tiene un amplio espectro de acciones a nivel cardíaco, y puede resumirse en lo siguiente:


Amiodarone classe farmaceutica

amiodarone classe farmaceutica

Amiodarone Sandoz.

Cos'и Amiodarone Sandoz?

, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe III . E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A. .

Amiodarone Sandoz puт essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .

Confezioni.

Informazioni commerciali sulla prescrizione.

Gruppo terapeutico: Antiaritmici Forma farmaceutica: compressa.

Indicazioni.

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche), extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.

Posologia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 . Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari). Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale). Associazione con medicinali in grado di determinare torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5). Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Avvertenze speciali L'amiodarone può provocare manifestazioni collaterali di frequenza e gravità diverse. Le manifestazioni osservate con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia sono stati .

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Medicinali che inducono torsioni di punta o prolungamento del QT medicinali che inducono torsioni di punta L'associazione con farmaci in grado di provocare torsioni di punta è .

Assumere Amiodarone Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento.

Posso prendere Amiodarone Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza Amiodarone Sandoz è controindicato durante la gravidanza, a meno che le condizioni della donna non rendano necessario il trattamento con amiodarone, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del .

Effetti sulla capacitа di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Effetti indesiderati.

Sovradosaggio.

Proprietа farmacodinamiche.

Categoria farmacoterapeutica: Sistema cardiovascolare, antiaritmici, classe III. Codice ATC: C01BD01. Proprietà anti-aritmiche: Allungamento della fase 3 del potenziale d'azione della fibra cardiaca dovuto principalmente ad una diminuzione della corrente .

Proprietа farmacocinetiche.

Amiodarone viene metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e anche dal CYP2C8. Amiodarone e il suo metabolita, desetilamiodarone, sono potenzialmente in grado di inibire in vitro il CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4. .

Dati preclinici di sicurezza.

Tossicità acuta: DL50 nel ratto 170 mg/kg E.V., > 3000 mg/kg os, nel topo 450 mg/kg i.p., > 3000 mg/kg os, nel cane beagle 85-150 mg/kg E.V. Tossicità cronica: non .

Elenco degli eccipienti.

Amido di mais Cellulosa microcristallina Lattosio Magnesio stearato.

Amiodarone Ratiopharm Italia.

Cos'и Amiodarone Ratiopharm Italia?

, appartenente alla categoria degli Antiaritmici e nello specifico Antiaritmici, classe III . E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale .

Amiodarone Ratiopharm Italia puт essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica .

Confezioni.

Informazioni commerciali sulla prescrizione.

Gruppo terapeutico: Antiaritmici Forma farmaceutica: compressa.

Indicazioni.

Posologia.

Controindicazioni.

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità allo iodio; bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari di II e III grado, blocchi bi - o trifascicolari); malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale); preesistente prolungamento dell'intervallo QT; ipopotassiemia; trattamento concomitante con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO); associazione con farmaci in grado di determinare “torsione di punta“ (vedere paragrafo 4.5); distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento; gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6); allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Avvertenze speciali L'amiodarone può provocare manifestazioni collaterali di frequenza e gravità diverse. Le manifestazioni osservate con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia sono stati .

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Associazioni controindicate Farmaci che possono prolungare l'intervallo QT e possono indurre “torsione di punta“ L'associazione con farmaci in grado di provocare “torsade de pointes“ è controindicata (vedere paragrafo 4.3): .

Assumere Amiodarone Ratiopharm Italia durante la gravidanza e l'allattamento.

Posso prendere Amiodarone Ratiopharm Italia durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza Amiodarone è controindicato durante la gravidanza eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto. Allattamento Amiodarone è controindicato .



Amiodarone biogaran 200 mg

amiodarone biogaran 200 mg

AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable.

Informations.

Forme : comprimé sécable Voies d'administration : orale Statut administratif : Autorisation active Type administratif : Procédure nationale Laboratoire : BIOGARAN Surveillance : Non Groupe : AMIODARONE Type de générique : générique.

Compositions.

CHLORHYDRATE D'AMIODARONE Dosage : 200 mg (pour un comprimé) Fraction thérapeutique.

Notice.

ANSM - Mis à jour le : 18/12/2020.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

1. Qu’est-ce que AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement de certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable.

· Si vous êtes allergique à l’amiodarone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à l’iode ;

· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde) ;

· si vous présentez certains troubles du rythme et/ou de la conduction cardiaque ;

· si votre rythme cardiaque est trop lent ;

· si vous êtes enceinte de plus de 3 mois ;

· si vous allaitez ;

· si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec AMIODARONE BIOGARAN n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe « Autres médicaments et AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable »).

Avertissements et précautions.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMIODARONE BIOGARAN .

N’interrompez jamais ce traitement sans l’avis de votre médecin.

Enfants et adolescents.

La tolérance et l’efficacité de ce médicament ne sont pas connues.

Autres médicaments et AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants :

· d’autres médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque tels que : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofétilide, ibutilide, sotalol ;

· d’autres médicaments tels que :


Ces médicaments sont susceptibles de donner des torsades de pointes (troubles graves du rythme cardiaque).

Sauf avis contraire du médecin, vous ne devez pas prendre ce médicament si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· de la ciclosporine ;

· du diltiazem injectable ou du vérapamil injectable ;

· certains antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine) ;

· certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol) ;

· de la méthadone ;

· certains antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (autres que lévofloxacine et moxifloxacine) ;

· de la fidaxomicine ;

· des laxatifs stimulants ;

Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· v ous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, un médicament contenant du sofosbuvir pour le traitement de l’hépatite C, car cela pourrait entraîner un ralentissement des battements de votre cœur pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament. Si le traitement par AMIODARONE BIOGARAN et sofosbuvir est nécessaire, vous pourriez avoir besoin d’une surveillance cardiaque supplémentaire.

Si vous êtes porteur d’un stimulateur cardiaque (pacemaker) ou d’un défibrillateur cardiaque implantable :

Vous devrez faire vérifier par votre médecin son bon fonctionnement avant et à plusieurs reprises après le début du traitement, ainsi que lors de toute modification de la posologie.

Si vous êtes sur une liste d'attente pour une greffe du cœur, votre médecin peut modifier votre traitement. En effet, la prise d'amiodarone avant une greffe du cœur a montré un risque accru de complication menaçant le pronostic vital (dysfonctionnement du greffon primaire) au cours de laquelle le cœur greffé cesse de fonctionner correctement dans les 24 heures suivant la chirurgie.

Pendant le traitement.

Prévenez votre médecin :

· si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament ;

· si vous présentez des réactions sévères de la peau comme une éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et mettre votre vie en danger. Si de tels symptômes apparaissent, vous devez immédiatement arrêter votre traitement ;

· protégez-vous du soleil pour éviter la survenue d’une réaction similaire à un « coup de soleil » ;

· votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller votre thyroïde et votre foie.

Informez immédiatement votre médecin si vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois un médicament contenant du sofosbuvir pour le traitement de l’hépatite C et si vous présentez au cours du traitement :

· des battements de cœur lents ou irréguliers, ou des problèmes de rythme cardiaque ;

· un essoufflement ou une aggravation d’un essoufflement existant ;

· une douleur dans la poitrine ;

· des quasi-évanouissements ou des évanouissements.

AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, c’est-à-dire à partir du 2 ème trimestre de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

N’allaitez pas si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines.

AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable ?

Posologie et durée du traitement.

La dose varie d’une personne à l’autre.

Elle est habituellement :

· en début de traitement (traitement d'attaque) de 3 comprimés par jour, pendant 8 à 10 jours ;

· puis les jours suivants (en traitement d’entretien), de 1/2 comprimé à 2 comprimés par jour.

Utilisation chez les enfants et les adolescents.

Il n’existe que des données limitées sur l’efficacité et la sécurité chez l’enfant. Votre médecin déterminera la posologie appropriée.

Dans tous les cas, vous devez donc vous conformer strictement à l’ordonnance et ne pas modifier la posologie sans avis médical.

De même, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans l’avis de votre médecin.

Vous devez prendre vos comprimés avec un peu d’eau (voie orale). Vous pouvez les avaler avant, pendant ou en dehors des repas. Le fait de les écraser ne modifie pas leur efficacité.

Si vous avez pris plus de AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable.

L’oubli occasionnel d’un comprimé n’expose à aucun risque particulier.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

· micro-dépôts dans la cornée pouvant donner des troubles de la vue tels que perception de brouillard ou de halos colorés ;

· réaction cutanée exagérée au soleil (photosensibilisation) ;

· modification des hormones thyroïdiennes sans signes apparents de maladie de la thyroïde ;

· augmentation dans le sang de certains enzymes du foie (les transaminases) ;

· troubles digestifs (nausées, vomissements, modification du goût).

· coloration grise de la peau ;

· maladie de la thyroïde (pouvant se manifester par une prise de poids, une frilosité et de la fatigue (hypothyroïdie) ou, au contraire, un amaigrissement (hyperthyroïdie). Des formes graves d’hyperthyroïdie peuvent mettre en jeu le pronostic vital ;

· atteintes pulmonaires pouvant évoluer vers une fibrose pulmonaire et mettre en jeu le pronostic vital ; pleurésie. En cas d’apparition de symptômes tels qu’une toux sèche, un essoufflement, de la fièvre ou de la fatigue, consultez immédiatement votre médecin ;

· symptômes extrapyramidaux tels que des tremblements ;

· troubles du sommeil dont cauchemars ;

· atteinte des nerfs (neuropathie périphérique) ;

· hépatite aigüe pouvant mettre en jeu le pronostic vital ;

· ralentissement du rythme cardiaque.

· un ralentissement cardiaque ou l’apparition paradoxale de troubles du rythme peuvent être observés ;

· atteinte des muscles des membres (myopathie).

· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique).

· vision floue voire baisse de la vue pouvant évoluer vers la cécité (perte totale de la vue) ;

· réactions cutanées avec rougeur et parfois desquamation ;

· chute de cheveux ;

· défaillance respiratoire notamment après un acte chirurgical, pouvant mettre en jeu le pronostic vital ;

· ralentissement important du rythme cardiaque (arrêt sinusal) ;

· diminution dans le sang du nombre de plaquettes ;

· augmentation du taux sanguin de créatinine (trouble affectant les reins) ;

· mouvements désordonnés (ataxie) ;

· inflammation des petits vaisseaux (vascularite) ;

· douleur et inflammation dans la région du testicule (épididymite) ;

· maux de tête augmentation de la pression à l’intérieur du crâne pouvant entraîner un œdème cérébral. Dans ce cas, ne le sous-estimez pas et consultez votre médecin.

· saignement d’origine pulmonaire (hémoptysie) ;

· angio-œdème (brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer) ;

· rythme cardiaque irrégulier pouvant mettre la vie en danger (« torsades de pointe ») ;

· inflammation du pancréas (pancréatite/pancréatite aigüe) ;

· granulome , incluant granulome de la moelle osseuse ;

· problème de peau avec des démangeaisons, des rougeurs et une sensation de brûlure (eczéma) ;

· éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ;

· maladie de la peau avec lésions bulleuses (dermatite bulleuse) ;

· réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ;

· perception d'odeurs souvent désagréables (parosmie) ;

· ensemble de symptômes tels que rigidité, lenteur des mouvements, tremblements, également observés dans la maladie de Parkinson ;

· sécheresse de la bouche ;

· baisse du désir sexuel ;

· quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose) ;

· réaction allergique grave avec notamment un malaise brutal, une baisse importante de la tension artérielle, une accélération du rythme cardiaque et une difficulté à respirer (réaction anaphylactique/anaphylactoïde, incluant un choc) ;

· diminution de l’appétit ;

· état de confusion, délire, hallucination ;

· syndrome lupique (une maladie où le système immunitaire attaque diverses parties du corps et entraine douleur, rigidité et gonflement des articulations et rougeur de la peau, parfois en forme d’ailes de papillon sur le visage) ;

· complication potentiellement mortelle après une greffe du cœur (dysfonctionnement primaire du greffon) dans laquelle le cœur greffé cesse de fonctionner correctement (voir la rubrique 2, « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable ?

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS.

· La substance active est :

Chlorhydrate d’amiodarone. 200 mg.

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone (K 90), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé.

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables. Boîte de 30 ou 50. Flacon de 30.

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE.

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE.

USINE DE FONTAURY.

16120 CHATEAUNEUF SUR CHARENTE.

ZONE INDUSTRIELLE DE KRAFFT.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable - résumé des caractéristiques.

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

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Sommaire.

Résumé des caractéristiques - AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT.

AMIODARONE BIOGARAN 200 mg, comprimé sécable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE.

Chlorhydrated’a­miodarone. ­. ­. ­. ­. ­. ­. ­. ­. 200 mg.

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : 50 mg de lactose monohydraté parcomprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE.

4. DONNEES CLINIQUES.

4.1. Indications thérapeutiques.

Prévention des récidives des :

· tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital : le traitementdoit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage ;

· tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques etinvalidantes ;

· tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessitéd’un traitement est établie en cas de résistance ou de contre‑indica­tionaux autres thérapeutiques ;

Traitement des tachycardies supraventriculaires :

Ralentissement ou réduction de la fibrillation auriculaire ou du flutterauriculaire.

L’amiodarone peut être utilisée en présence d’une maladie coronarienneet/ou d’une altération de la fonction ventriculaire gauche (voirrubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration.

Posologie.

Traitement d’attaque.

Le schéma posologique habituel est de 3 comprimés par jour, pendant 8 à10 jours. Dans certains cas le traitement d’attaque a pu faire appel à desposologies supérieures (4 à 5 comprimés par jour), toujours sur despériodes brèves et sous surveillance électrocardio­graphique.

Traitement d’entretien.

Rechercher la dose minimale efficace, variable selon les patients, de 1/2comprimé par jour (1 comprimé tous les deux jours) à 2 comprimés tousles jours.

Population pédiatrique.

La sécurité et l’efficacité de l’amiodarone chez l’enfant n’ontpas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dansles rubriques 5.1 et 5.2.

Mode d’administration.

4.3. Contre-indications.

Ce médicament est contre‑indiqué dans les situations suivantes :

· bradycardie sinusale et blocs sino‑auriculaires non appareillés ;

· maladie du sinus non appareillée (risque d’arrêt sinusal) ;

· troubles conductifs auriculoventri­culaires de haut degré nonappareillés ;

· hyperthyroïdie en raison de sa possible aggravation parl’amiodarone ;

· hypersensibilité à l’amiodarone ou à l’iode ou à l’un desexcipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse ;

· en association avec :

o les médicaments torsadogènes (sauf antiparasitaires, neuroleptiques etméthadone) :

§ les antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine,di­sopyramide) ;

§ les antiarythmiques de classe III (sotalol, dofétilide, ibutilide) ;

§ autres médicaments tels que : arsénieux, bépridil, cisapride,cita­lopram, escitalopram, diphémanil, dolasétron IV dompéridone,dro­nédarone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine,mo­xifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, torémifène, vincamine IV (voirrubrique 4.5) ;

o le télaprévir ;

o le cobicistat.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Effets cardiaques.

· Un ECG doit être pratiqué avant l’initiation du traitement.

· Le ralentissement de la fréquence cardiaque peut être plus accentuéchez les malades âgés.

· Sous amiodarone, l’électrocardi­ogramme est modifié. Cettemodification " cordaronique " consiste en un allongement de QT traduisantl’a­llongement de la repolarisation, avec éventuellement l’apparitiond’une onde U ; c’est un signe d’imprégnation thérapeutique et non detoxicité.

· La survenue sous traitement d’un bloc auriculo‑ventri­culaire du2ème ou 3ème degré, d’un bloc sino‑auriculaire ou d’un blocbifasciculaire doit faire arrêter le traitement. Un blocauriculo‑ven­triculaire du 1er degré doit faire renforcer lasurveillance.

· La survenue d’un nouveau trouble du rythme ou l’aggravation d’untrouble du rythme préexistant et traité, a été rapportée (voirrubrique 4.8).

· Un tel effet arythmogène est possible en particulier en présence defacteurs favorisant l’allongement de l’intervalle QT tels que certainesasso­ciations médicamenteuses et/ou l’existence d’une hypokaliémie (voirrubriques 4.5 et 4.8). Le risque d’induire des torsades de pointes sousamiodarone apparaît moindre à degré égal d’allongement de l’intervallequ’avec d’autres anti‑arythmiques.

Manifestations thyroïdiennes.

· La présence d’iode dans la molécule fausse certains tests thyroïdiens(fi­xation de l’iode radioactif, PBI) ; néanmoins, un bilan thyroïdien esttoujours possible (T3, T4, TSHus).

· L’amiodarone peut entraîner des anomalies thyroïdiennes,par­ticulièrement chez les patients ayant des antécédents de troublesthyroïdi­ens. Un dosage de la TSH est recommandé chez tous les patients avantle début du traitement puis régulièrement au cours du traitement et plusieursmois après son arrêt et en cas de suspicion clinique de dysthyroïdie (voirrubrique 4.8).

Manifestations pulmonaires.

L’apparition d’une dyspnée ou d’une toux sèche isolée ou associéeà une altération de l’état général, doit faire évoquer une toxicitépulmonaire telle qu’une pneumopathie interstitielle et impose un contrôleradio­logique (voir rubrique 4.8).

Manifestations hépatiques.

La surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée endébut de traitement puis de façon régulière au cours du traitement parl’amiodarone (voir rubrique 4.8).

Manifestations neuromusculaires.

L’amiodarone peut provoquer des neuropathies périphériques sensitives,motrices ou mixtes et des myopathies (voir rubrique 4.8).

Manifestations oculaires.

En cas de vision trouble ou de baisse de l’acuité visuelle, un examenophtalmo­logique complet incluant un fond d’œil doit être rapidementpratiqué. L’arrêt de l’amiodarone est requis en cas d’apparition d’uneneuropathie ou névrite optique due à l’amiodarone en raison d’un risquepotentiel d’évolution vers la cécité (voir rubrique 4.8).

Réactions cutanées sévères.

Des réactions cutanées comme le syndrome de Stevens-Johnson et le syndromede Lyell (nécrolyse épidermique toxique) pouvant mettre en jeu le pronosticvital ou pouvant être d’évolution fatale peuvent survenir. Si des symptômesou signes évocateurs de ces syndromes apparaissent (comme une éruptioncutanée évolutive avec des bulles ou des lésions des muqueuses), letraitement par l’amiodarone doit être immédiatement arrêté.

Bradycardie sévère et troubles de la conduction.

Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction mettant enjeu le pronostic vital ont été observés quand l’amiodarone est utilisée enassociation avec le sofosbuvir en association avec un autre antiviral (DAA)agissant directement sur le virus de l’hépatite C (HCV), tels quedaclatasvir, siméprévir, ou lédipasvir.

La bradycardie s’est généralement produite dans un délai de quelquesheures à quelques jours, mais des cas avec un délai d’apparition plus longont été observés, pour la plupart jusqu’à 2 semaines aprèsl’initiation du traitement anti-VHC.

L’amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par desmédicaments contenant du sofosbuvir qu’en cas d’intolérance ou decontre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.

Si l’utilisation concomitante de l’amiodarone est jugée nécessaire, ilest recommandé que les patients soient soumis à une surveillance cardiaque enmilieu hospitalier pendant les 48 premières heures de co-administration, à lasuite de quoi une surveillance en consultation externe ou une auto-surveillancedu rythme cardiaque doit être effectuée quotidiennement pendant au moins les2 premières semaines de traitement.

Compte tenu de la longue demi-vie de l’amiodarone, une surveillancecar­diaque comme indiqué ci-dessus doit également être effectuée chez lespatients qui ont arrêté l’amiodarone au cours des derniers mois et quidoivent débuter un traitement par des médicaments contenant du sofosbuvir seulou en association avec d'autres DAA.

Tous les patients utilisant actuellement ou ayant récemment utilisé del’amiodarone en association avec des médicaments contenant du sofosbuvirdoivent être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de laconduction et ils doivent être informés de la nécessité de consulter unmédecin en urgence s’ils ressentent ces symptômes.

Liées à l’amiodarone.

L’association (voir rubrique 4.5) avec :

· les bêta‑bloquants autres que le sotalol (associationcon­tre‑indiquée), et l’esmolol (association nécessitant des précautionsd'em­ploi) ;

· le vérapamil et le diltiazem ;

ne sera envisagée que dans la prévention des troubles du rythmeventriculaire menaçant le pronostic vital.

La prise d’amiodarone est déconseillée avec la ciclosporine, le diltiazem(voie injectable) et le vérapamil (voie injectable), certains antiparasitai­res(halofantri­ne, luméfantrine et pentamidine), certains neuroleptiques(a­misulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol,flup­hénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone,pi­potiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol), lesfluoroquinolones (autres que lévofloxacine et moxifloxacine), les laxatifsstimulants, la méthadone, et le fingolimod (voir rubrique 4.5).

· Perturbations électrolytiques, en particulier hypokaliémie : il estimportant de prendre en compte les situations pouvant être associées à unehypokaliémie, cette dernière pouvant favoriser la survenue d’effetsproaryt­hmiques.

o L’hypokaliémie sera corrigée avant l’administrati­ond’amiodarone.

· Les effets indésirables mentionnés ci‑dessous sont liés le plussouvent à une surcharge médicamenteuse ; on les évitera ou on minimisera leurimportance en recherchant avec soin la posologie minimum d’entretien.

· On conseillera, pendant le traitement, de ne pas s’exposer au soleil oude s’en protéger.

· Chez l’enfant, la tolérance et l’efficacité de l’amiodaronen’ont pas été évaluées par des essais cliniques contrôlés.

· En raison de l’augmentation possible du seuil de défibrillation et/oude stimulation des défibrillateurs cardiaques implantables ou des pacemakers,il est recommandé de contrôler ce seuil avant et à plusieurs reprises aprèsla mise en route d’un traitement par amiodarone ainsi que lors de toutemodification de la posologie.

Anesthésie.

Avant chirurgie, l’anesthésiste doit être informé que le patient esttraité par amiodarone.

Le traitement chronique par amiodarone est susceptible de s’additionner, entermes d’effets indésirables, au risque hémodynamique des anesthésiques­généraux ou locaux. Ils concernent, en particulier, les effets bradycardisantset hypotenseurs, la baisse du débit cardiaque et des troubles de laconduction.

Par ailleurs, quelques cas de détresse respiratoire aiguë ont étéobservés dans les suites immédiates d’interventions chirurgicales chez lespatients traités par amiodarone. En conséquence, une surveillance étroite estrecommandée lors de la ventilation artificielle de ces patients (voirrubrique 4.8).

Transplantation.

Dans les études rétrospectives, l'utilisation d'amiodarone chez le receveurde greffe avant la transplantation cardiaque a été associée à un risqueaccru de dysfonctionnement primaire du greffon (DPI).

Le DPI est une complication potentiellement mortelle de la transplantati­oncardiaque qui se manifeste par un dysfonctionnement gauche, droit oubiventriculaire survenant dans les 24 premières heures de la greffe et pourlequel il n’y a pas de cause secondaire identifiable (voir rubrique 4.8). UnDPI grave peut être irréversible.

Pour les patients figurant sur la liste d'attente d'une transplantati­oncardiaque, il convient d'utiliser un autre médicament antiarythmique dès quepossible avant la greffe.

Liées aux excipients.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intoléranceau galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendrece médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions.

Médicaments antiarythmiques.

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l’automatisme, de laconduction et de la contractilité cardiaques.

L’association d’antiarythmiques de classes différentes peut apporter uneffet thérapeutique bénéfique, mais s’avère le plus souvent trèsdélicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle del’ECG. L’association d’antiarythmiques donnant des torsades de pointes(amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol…) estcontre‑indiquée.

L’association d’antiarythmiques de même classe est déconseillée, saufcas exceptionnel, en raison du risque accru d’effets indésirablescar­diaques.

L’association à des médicaments ayant des propriétés inotropesnégatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conductionauri­culo‑ventricu­laire est délicate et nécessite une surveillance cliniqueet un contrôle de l’ECG.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes.

Ce trouble du rythme cardiaque grave peut être provoqué par un certainnombre de médicaments, antiarythmiques ou non. L’hypokaliémie (cf.médicaments hypokaliémiants) est un facteur favorisant, de même que labradycardie (cf. médicaments bradycardisants) ou un allongement préexistant del’intervalle QT, congénital ou acquis.

Les médicaments concernés sont notamment des antiarythmiques de classe Iaet III, certains neuroleptiques. Pour le dolasétron, l’érythromycine, laspiramycine et la vincamine, seules les formes administrées par voieintraveineuse sont concernées par cette interaction.

L’utilisation d’un médicament torsadogène avec un autre médicamenttor­sadogène est contre‑indiquée en règle générale.

Toutefois, certains d’entre eux, en raison de leur caractèreincon­tournable font exception à la règle, en étant seulement déconseillésavec les torsadogènes. Il s’agit de la méthadone des antiparasitai­res(halofantri­ne, luméfantrine, pentamidine) et des neuroleptiques.

Médicaments bradycardisants.

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C’est le casnotamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta‑bloquants, de certainsantia­rythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, desdigitaliques, de la pilocarpine, des anticholinesté­rasiques…etc.

Effets de l’amiodarone sur d’autres médicaments.

L’amiodarone et/ou son métabolite, la deséthylamiodarone, inhibe leCYP1A, le CYP1A2, le CYP3A4, le CYP2C9, le CYP2D6 et la glycoprotéine P, etpeut augmenter l’exposition de leurs substrats.

En raison de la longue durée d’action de l’amiodarone, ces interactionspeuvent être observées pendant plusieurs mois après l’arrêt del’amiodarone.

Effets d’autres médicaments sur l’amiodarone.

Les inhibiteurs du CYP3A4 et CYP2C8 peuvent potentiellement inhiber lemétabolisme de l’amiodarone et augmenter son exposition.

Il est recommandé d’éviter les inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple le jusde pamplemousse et certains médicaments) au cours d’un traitement paramiodarone.

Associations contre‑indiquées.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (saufantipara­sitaires, neuroleptiques et méthadone, voir associationsdé­conseillées)

+ Antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide)

+ Antiarythmiques de classe III (dofétilide, ibutilide, sotalol)

+ Autres médicaments tels que : arsénieux, bépridil, cisapride,cita­lopram, escitalopram, diphémanil, dolasétron IV, dompéridone,dro­nédarone, érythromycine IV, lévofloxacine, méquitazine, mizolastine,mo­xifloxacine, prucalopride, spiramycine IV, torémifène, vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Troubles de l’automatisme et de la conduction cardiaque avec risque debradycardie excessive.

Risque de majoration des effets indésirables de l’amiodarone pardiminution de son métabolisme.

Associations déconseillées.

La co-administration d’amiodarone avec des traitements contenant dusofosbuvir peut entraîner une bradycardie symptomatique grave. N’utiliser quesi aucun traitement alternatif n’est disponible. Une surveillance étroite estrecommandée en cas de co-administration de ces médicaments (voirrubrique 4.4).

+ Substrats du CYP3A4.

L’amiodarone, inhibiteur du CYP3A4, augmente les concentration­splasmatiques des substrats du CYP3A4, pouvant conduire à une possibleaugmen­tation de leur toxicité.

Augmentation des concentrations sanguines de ciclosporine, par diminution deson métabolisme hépatique, avec risque d’effets néphrotoxiques.

Dosage des concentrations sanguines de ciclosporine, contrôle de la fonctionrénale et adaptation de la posologie de la ciclosporine pendant le traitementpar l’amiodarone.

Risque de bradycardie et de bloc auriculo‑ventri­culaire.

Si cette association ne peut être évitée, surveillance clinique étroiteet ECG continue.

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquencesfa­tales. Les bêta‑bloquants sont d’autant plus à risque qu’ilsempêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant lapremière dose.

Risque de bradycardie et de bloc auriculo‑ventri­culaire.

Si cette association ne peut être évitée, surveillance clinique étroiteet ECG continue.

+ Antiparasitaires susceptibles de donner des torsades de pointes(halofan­trine, luméfantrine, pentamidine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Si cela est possible, interrompre l’un des deux traitements. Sil’association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT etsurveillance ECG monitorée.

+ Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride,chlor­promazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine,ha­lopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipotiazine,ser­tindole, sulpiride, sultopride, tiapride, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

+ Fluoroquinolones autres que lévofloxacine et moxifloxacine (associationscon­tre‑indiquées)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant).

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliserune surveillance clinique, électrolytique et électrocardio­graphique.

Augmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi.

+ Substrats de la P‑gp.

L’amiodarone est un inhibiteur de la P‑gp. La co‑administration avecdes substrats de la P‑gp peut entraîner une augmentation de leurexposition.

Dépression de l’automatisme (bradycardie excessive) et troubles de laconduction auriculo‑ventri­culaire.

En cas d'utilisation de la digoxine, augmentation de la digoxinémie pardiminution de la clairance de la digoxine.

Surveillance clinique et ECG, et s’il y a lieu, contrôler la digoxinémieet adapter la posologie de la digoxine.

Augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majorationdu risque de saignement.

Dans l’indication post‑chirurgicale : surveillance clinique et adaptationde la posologie du dabigatran si nécessaire, sans excéder 150 mg/j.

+ Substrats du CYP2C9.

L’amiodarone augmente les concentrations des substrats du CYP2C9 tels queles antivitamines K et la phénytoïne.

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par l’amiodarone et 8 jours aprèsson arrêt.

· Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Augmentation des concentrations plasmatiques de la phénytoïne avec signesde surdosage, en particulier neurologiques (diminution du métabolismehé­patique de la phénytoïne).

Surveillance clinique, contrôle des concentrations plasmatiques dephénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie.

+ Substrats du CYP2D6.

L’amiodarone augmente les concentrations plasmatiques de la flécaïnidepar inhibition du cytochrome CYP2D6. La posologie de la flécaïnide doit êtreajustée.

+ Substrats du CYP3A4.

L’amiodarone, inhibiteur du CYP3A4, augmente les concentration­splasmatiques des substrats de ce cytochrome, pouvant conduire à une possibleaugmen­tation de leur toxicité.

· Statines (simvastatine, atorvastatine, lovastatine)

Le risque de toxicité musculaire (ex. rhabdomyolyse) est augmenté lors del’administration concomitante d’amiodarone avec les statines métaboliséespar le CYP3A4. Il est recommandé d’utiliser une autre statine non concernéepar ce type d’interaction.

+ Autres molécules métabolisées par le CYP3A4 (lidocaïne, sirolimus,tacro­limus, sildénafil, fentanyl, midazolam, dihydroergotamine, ergotamine,col­chicine, triazolam)

L’amiodarone, inhibiteur du CYP3A4, augmente les concentration­splasmatiques de ces molécules pouvant conduire à une possible augmentation deleur toxicité.

Risque d’augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avecpossibilité d’effets indésirables neurologiques et cardiaques, pardiminution de son métabolisme hépatique par l’amiodarone.

Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentration­splasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de lalidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

Augmentation des concentrations sanguines de tacrolimus par inhibition de sonmétabolisme par l’amiodarone.

Dosage des concentrations sanguines de tacrolimus, contrôle de la fonctionrénale et adaptation de la posologie de tacrolimus pendant l’association età l’arrêt de l’amiodarone.

+ Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol)

Troubles de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismessym­pathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Bêtabloquants dans l’insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol,mé­toprolol, nébivolol)

Troubles de l’automatisme et de la conduction cardiaque avec risque debradycardie excessive.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes. Surveillance clinique et ECG régulière.

Troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction(sup­pression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Diltiazem per os.

Risque de bradycardie ou de bloc auriculo‑ventri­culaire, notamment chezles personnes âgées.

Surveillance clinique et ECG.

+ Vérapamil per os.

Risque de bradycardie ou de bloc auriculo‑ventri­culaire, notamment chezles personnes âgées.

Surveillance clinique et ECG.

+ Certains macrolides (azithromycine, clarithromycine, roxithromycine)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Surveillance clinique et électrocardio­graphique pendantl’asso­ciation.

+ Hypokaliémiants : diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés),ampho­téricine B (voie IV), glucocorticoïdes (voie générale),tétra­cosactide.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes (l’hypokaliémie est un facteur favorisant).

Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliserune surveillance clinique, électrolytique et électrocardio­graphique.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes.

Surveillance clinique et électrocardio­graphique.

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l’amiodarone et deson métabolite actif.

Surveillance clinique et, si besoin, ECG.

Risque de majoration des effets indésirables de la tamsulosine, parinhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la tamsulosine pendantle traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt, le caséchéant.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades depointes, par possible diminution du métabolisme de l’amiodarone.

Surveillance clinique et ECG, et adaptation éventuelle de la posologie del’amiodarone.

Associations à prendre en compte.

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement.

Grossesse.

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effettératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effetmalformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sontrévélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduitessur deux espèces.

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisammentper­tinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’amiodaronelor­squ’elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commençant à fixer l’iode à partir de 14 semainesd’a­ménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attenduen cas d’administrations préalables.

Une surcharge iodée avec l’utilisation de ce produit passé ce terme, peutentraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique(goitre).

En conséquence, l’utilisation de ce médicament est contre‑indiquée àpartir du 2ème trimestre.

Allaitement.

L’amiodarone et son métabolite, ainsi que l’iode, passent dans le laità des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risqued’hypot­hyroïdie chez le nourrisson, l’allaitement est contre‑indiqué encas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.

4.8. Effets indésirables.

Les effets indésirables ont été classés par système‑organe et parfréquence selon les conventions suivantes :

Très fréquemment (≥ 10 %) ; fréquemment (≥ 1 %,



Amiodarona vademecum

amiodarona vademecum


La amiodarona puede causar daГ±os pulmonares graves e incluso mortales. DГ­gale a su mГ©dico si tiene o ha tenido algГєn tipo de enfermedad pulmonar, o si se presentan daГ±os en los pulmones o problemas respiratorios mientras estГЎ en terapia con amiodarona. Si presenta alguno de estos sГ­ntomas, llame a su mГ©dico de inmediato: fiebre, falta de aire, sibilancia (jadeo), otros problemas respiratorios, tos o expectoraciГіn de sangre.

La amiodarona tambiГ©n puede daГ±ar el hГ­gado. DГ­gale a su mГ©dico si tiene o ha tenido alguna enfermedad del hГ­gado.Si presenta cualquiera de estos sГ­ntomas, llame a su mГ©dico de inmediato: nГЎuseas, vГіmitos, orina de color oscuro, cansancio excesivo, coloraciГіn amarillenta en la piel o los ojos, comezГіn o dolor en la parte superior derecha del abdomen.

La amiodarona puede provocar arritmia (irregularidad en el ritmo cardГ­aco) o empeorarla si ya estГЎ presente. DГ­gale a su mГ©dico si alguna vez ha sentido mareos o aturdimiento, si se ha desmayado porque los latidos del corazГіn eran demasiado lentos o si tiene o ha tenido bajas concentraciones de potasio o magnesio en la sangre; alguna enfermedad del corazГіn o la tiroides; o cualquier problema con el ritmo cardГ­aco distinto de la arritmia que le estГЎn tratando. DГ­gales tambiГ©n a su mГ©dico y a su farmacГ©utico si estГЎ tomando cualquiera de estos medicamentos: antimicГіticos como fluconazol (Diflucan), ketoconazol (Nizoral) e itraconazol (Onmel, Sporanox); azitromicina (Zithromax, Zmax); bloqueadores beta como propranolol (Hemangeol, Inderal, Innopran); bloqueadores de los canales de calcio como diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, Tiazac, otros), y verapamilo (Calan, Covera, Verelan, en Tarka); cisaprida (Propulsid) (no estГЎ disponible en los EE.UU.); claritromicina (Biaxin); clonidina (Catapres, Kapvay); diurГ©ticos ('pГ­ldoras del agua'); dofetilida (Tikosyn); eritromicina (E.E.S., E-Mycin, Erythrocin); antibiГіticos derivados de fluoroquinolonas, como ciprofloxacina (Cipro), levofloxacina (Levaquin), lomefloxacina (no estГЎ disponible en los EE.UU.), moxifloxacina (Avelox), norfloxacina (no estГЎ disponible en los EE.UU.), ofloxacina, y esparfloxacina (no estГЎ disponible en los EE.UU.); otros medicamentos para la irregularidad del ritmo cardГ­aco, como digoxina (Lanoxin), disopiramida (Norpace), flecainida, ivabradine (Corlanor), fenitoГ­na (Dilantin, Phenytek), procainamida, quinidina (en Nuedexta), y sotalol (Betapace, Sorine, Sotylize); y tioridazina. Si tiene alguno de estos sГ­ntomas, llame a su mГ©dico de inmediato: aturdimiento; desmayo, latidos del corazГіn rГЎpidos, lentos o retumbantes; sensaciГіn de que el corazГіn dejГі de latir por un momento.

Es probable que le hospitalicen durante una semana o mГЎs al iniciar su tratamiento con amiodarona. Durante la hospitalizaciГіn y mientras estГ© en terapia con amiodarona, su mГ©dico le vigilarГЎ muy de cerca. Es probable que el mГ©dico le recete al principio una dosis alta de amiodarona y que luego la disminuya en forma gradual conforme el medicamento vaya surtiendo efecto. TambiГ©n es posible que el mГ©dico le disminuya la dosis durante su tratamiento si se presentan efectos secundarios. Siga al pie de la letra las instrucciones de su mГ©dico.

No deje de tomar la amiodarona sin consultar a su mГ©dico. Es posible que tenga que ser estrechamente monitoreados o incluso hospitalizado cuando deje de tomar la amiodarona. La amiodarona puede permanecer en su cuerpo por cierto tiempo despuГ©s de dejar de tomarla, asГ­ que el mГ©dico le vigilarГЎ de cerca durante ese tiempo.

No falte a ninguna cita, ni con su mГ©dico ni con el laboratorio. Su mГ©dico ordenarГЎ ciertas pruebas, como anГЎlisis de sangre, radiografГ­as y electrocardiogramas (EKG; prueba que registra la actividad elГ©ctrica del corazГіn) tanto antes como durante el tratamiento, para cerciorarse de que usted no corra riesgos al tomar la amiodarona y para vigilar la respuesta de su organismo al medicamento.

Su mГ©dico o su farmacГ©utico le entregarГЎ la hoja del fabricante con informaciГіn para el paciente (GuГ­a del medicamento) al iniciar el tratamiento con amiodarona y cada vez que vuelva a surtir la receta. Lea detenidamente esa informaciГіn y pГ­dale a su mГ©dico o a su farmacГ©utico que le aclare todas las dudas. TambiГ©n puede conseguir la GuГ­a del medicamento en el sitio de Internet de la AdministraciГіn de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglГ©s): http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Hable con su mГ©dico sobre los riesgos de la terapia con amiodarona.

AMIODARONA NORTHIA.

NORTHIA.

Antiarrítmico. Aumenta el flujo sanguíneo coronario, reduciendo el trabajo cardíaco y el consumo de oxígeno, sin modificar el rendimiento.

Composición.

Cada ampolla contiene: Amiodarona (Clorhidrato) 150,000 mg. Alcohol Bencílico 0,120 mg. Polisorbato 80 0,330 ml. Agua de uso inyectable c.s.p. 3,000 ml.

Farmacología.

Acción farmacológica: Prolonga la duración del potencial de acción y el período refractario del tejido miocárdico por acción directa sobre él, sin afectar el potencial de membrana. Prolonga el estado refractario y disminuye la conducción de las vías tisulares accesorias en pacientes con síndrome de Wolff-Parkinson-White. Produce antagonismo no competitivo de los receptores alfa-adrenérgicos y beta-adrenérgicos e inhibición de los canales de calcio. Tiene un leve efecto inotrópico negativo, más marcado con la administración intravenosa que con la oral, pero generalmente no deprime la función ventricular izquierda. Produce vasodilatación coronaria y periférica, y disminuye por lo tanto la resistencia vascular periférica. Farmacocinética: La Amiodarona se absorbe por todas las vías incluyendo la digestiva y después de una dosis, el nivel plasmático alcanza el máximo a las 5 horas para descender luego lentamente. Con tratamiento continuo, el nivel plasmático terapéutico es de 0.7 a 1.7 mg/ml (0.07 a 0.17 mg/dl). El volumen de distribución es de alrededor de 14 L/Kg, lo que indica intensa fijación celular; la droga se distribuye por todos los órganos, especialmente el tiroides -por su contenido en yodo-, riñón, músculo, tejido adiposo, pulmón, corazón e hígado donde se fija, lo que provoca que sus concentraciones terapéuticas en plasma se alcancen lentamente y que se prolongue la eliminación. Por vía intravenosa, los efectos antiarrítmicos son inmediatos, en dos o tres minutos con un máximo a los 10 minutos. La cinética de la Amiodarona tiene la curiosa particularidad de ofrecer una vida media distinta con una dosis única o con dosis repetidas durante semanas -2 a 8-. En el primer caso, dosis única por vía bucal o intravenosa, la vida media es de alrededor de 7.5 horas, mientras que por administración continua por vía bucal, es de alrededor de 28 días. Su unión a las proteínas es alta (96%); se metaboliza en el hígado siendo la desetilamiodarona su metabolito activo. La eliminación es por vía biliar; aparece en la leche materna 25% de la dosis.

Indicaciones.

La Amiodarona administrada por vía intravenosa es eficaz en: 1) Supresión de la taquicardia paroxística supraventricular y ventricular. 2) Aleteo y fibrilación auricular paroxísticas. 3) Extrasistolia ventricular múltiple y arritmias del síndrome de preexcitación. 4) También se la emplea en los casos de arritmias cardíacas en las intervenciones quirúrgicas.

Dosificación.

Existen dos métodos de administración, de acuerdo con el grado de urgencia. a) Inyección 300 mg (2 ampollas) en 30 a 60 segundos, y si después de 15 minutos no se ha obtenido éxito se inyectan 150 mg más; b) Infusión intravenosa continua en 24 horas de 600 a 1500 mg (4 a 10 ampollas) en una solución de glucosa al 5%, y dicha infusión se efectuará durante uno a tres días hasta obtener el efecto antiarrítmico deseado.

Contraindicaciones.

Amiodarona Northia ® no debe ser utilizada en casos de: Bloqueo aurículo-ventricular. Bloqueo A/V preexistente de 1er. y 2do. Grado sin marcapaso colocado (Riesgo de producir un bloqueo A/V completo). Bradicardia sinusal, con episodios sincopales. Disfunción severa del nódulo sinusal causante de marcada bradicardia sinusal sin control por marcapaso (la Amiodarona reduce la automaticidad del nódulo sinusal pudiendo causar bradicardia sinusal resistente a la Atropina). Sensibilidad a la Amiodarona. Se evaluará la relación riesgo-beneficio en presencia de: Neumonitis y fibrosis pulmonar. Insuficiencia cardiaca congestiva. Compromiso de la función hepática. Hipokalemia. Compromiso de la función tiroidea (La Amiodarona puede incrementar el riesgo de hipertiroidismo o hipotiroidismo). Se recomienda cautela durante la cirugía cardiovascular a cielo abierto en pacientes que recibían Amiodarona por el riesgo de hipotensión arterial luego de discontinuar el by-pass cardiopulmonar. Una contraindicación relativa es la asociación de Amiodarona con Beta-bloqueantes y fármacos laxantes de efecto irritante intestinal.

Reacciones adversas.

Ocular: Luego de tratamientos prolongados pueden producirse microdepósitos corneales, que no indican la suspensión del tratamiento y que, una vez interrumpido el mismo, desaparecen al cabo de un plazo variable. El factor preponderante en la frecuencia e importancia de los microdepósitos, es la dosis diaria. Es posible evitarlos o reducir su importancia administrando el producto en tratamientos intermitentes de 3 semanas por mes o bien 5 días a la semana. Los microdepósitos corneales respetan siempre la integridad de la retina y no entrañan riesgo alguno. Dérmicas: En raras ocasiones, luego de semanas o meses de tratamiento se han descripto fenómenos de fotosensibilización o pigmentación que se previenen reduciendo la exposición directa al sol. Tiroideas: Muy raramente, luego de la administración prolongada, especialmente en enfermos que han sufrido enfermedades tiroideas, han aparecido hipotiroidismo o hipertiroidismo. Pulmonares: Excepcionalmente, luego de períodos muy prolongados de suministro se han encontrado signos de neumopatía difusa con poca repercusión general, que cede al suspender la medicación o agregando corticoides. Neurálgicas: Son muy raras y pueden consistir en neuropatía periférica, parestesias y/o temblor de tipo extrapiramidal. Hepáticas: Moderada elevación de transaminasas puede observarse al comienzo del tratamiento. Ocasionalmente hepatitis crónica, por lo cual se aconseja controlar la función hepática periódicamente. Los efectos secundarios están ligados a la sobrecarga medicamentosa, por lo que se evitan o minimizan buscando la menor dosificación de medicamento. En pocos casos aparecen trastornos digestivos leves en el curso del tratamiento, espontáneamente reversibles. Otras: En 2% a 5% de los casos pueden aparecer arritmias cardiacas (episodios nuevos o exacerbación de las preexistentes) tos, febrícula, dolor en el pecho, sensación de falta de aire, debilidad en brazos y piernas, temblor en las manos. En personas de edad avanzada, ataxia y otros efectos neurotóxicos.

Precauciones.

Carcinogénesis y Mutagénesis: Estudios efectuados en ratas con dosis de la mitad de la dosis máximas recomendadas para el mantenimiento en humanos encontraron un aumento en la incidencia de adenomas y/o carcinomas foliculares tiroideos. Estudios de mutagénesis fueron negativos. Fertilidad: Estudios efectuados en ratas (machos y hembras) con dosis ocho veces superiores a la dosis máxima recomendada para el mantenimiento en el humano demostraron que la Amiodarona reduce la fertilidad. Embarazo y Lactancia: La Amiodarona cruza la barrera placentaria. La concentración de Amiodarona y la desetilamiodarona en el plasma neonatal es del 10% y el 25 % respectivamente con relación a las concentraciones en el plasma materno. Aunque no han sido efectuados estudios en humanos algunos informes han indicado la ausencia de efectos adversos cuando la Amiodarona es administrada en la terminación del embarazo. De todas maneras la Amiodarona puede causar perjuicio en el feto cuando es administrada a la embarazada. El riesgo potencial de la aparición de efectos adversos incluye bradicardia y efectos sobre la función tiroidea (bocio fetal, hipotiroidismo, retardo mental) en el neonato. Se han reportado un pequeño numero de casos de bocio congénito, hipotiroidismo e hipertiroidismo. Estudios de experimentación en ratas con dosis 18 veces superiores a las dosis de mantenimiento en el humano han demostrado que la Amiodarona es embriotóxica. Si bien en otras cepas de ratas y en el conejo con dosis menores a las anteriores no se pudo demostrar esa potencialidad embriotóxica. Aunque no se efectuaron estudios en humanos no se reportan efectos adversos de la Amiodarona durante el trabajo de parto. Para el embarazo droga categoría D según la FDA. La Amiodarona es excretada en la leche materna. El lactante recibe aproximadamente el 25% de la dosis administrada a la madre. Se comprobó una disminución de la viabilidad y el crecimiento de la descendencia cuando es administrada la Amiodarona a ratas en período de lactancia. Empleo en Pediatría: No se han efectuado estudios relacionando la edad con los efectos de la Amiodarona en la población pediátrica. De todas maneras cuando es utilizada la Amiodarona simultáneamente con la Digoxina se ha descrito una interacción mucho más intensa en los niños que en los adultos. Se considera que en los pacientes pediátricos el comienzo y la duración de acción de la Amiodarona puede ser más corto. Empleo en Geriatría: No se han efectuado estudios relacionando la edad con los efectos de la Amiodarona en la población geriátrica. De todas maneras los ancianos han demostrado ser más sensibles a los efectos de la hormona tiroidea por lo que también pueden ser más sensibles a los efectos de la Amiodarona sobre la función tiroidea. (Es importante el monitoreo de la función tiroidea en estos pacientes). El paciente anciano puede experimentar un aumento en la incidencia de ataxia u otros efectos neurotóxicos.

Advertencias.

En todas las circunstancias de arritmias graves en las cuales está indicada la Amiodarona, el paciente debe estar bajo vigilancia electrocardiográfica continua por el método Holter o en una unidad coronaria. Amiodarona Northia ® determina habitualmente un retardo moderado de la frecuencia cardíaca, que es mayor cuando la misma es elevada al iniciar el tratamiento y que por lo demás es expresión del mecanismo de acción específico. En pacientes que han tenido enfermedades Tiroideas ya curadas, es conveniente administrarlo con precaución y bajo vigilancia médica. La presencia de yodo en la médula de la Amiodarona dificulta la realización de algunas pruebas de la función tiroidea (BP), pero no perturba otras: T3, T4, TSH. Está contraindicada en personas alérgicas al yodo. La existencia de una morfología particular o de ondas U en el electrocardiograma es indicio de la actividad terapéutica del fármaco y no de efectos indeseables. Se evaluará la relación riesgo-beneficio en presencia de insuficiencia cardiaca congestiva, disfunción hepática (metabolismo reducido), hipopotasemia.

Interacciones.

Debido a su lenta eliminación la Amiodarona puede tener interacciones con otros medicamentos semanas o meses después de ser discontinuada. No asociar a medicamentos como los IMAO. Otros antiarrítmicos. La Amiodarona puede producir efectos cardiacos aditivos con otros antiarrítmicos e incrementar el riesgo de aparición de taquiarrítmias. Incrementa la concentración plasmática de la Quinidina, Procainamida, Flecainida y Fenitoína. La utilización conjunta de Amiodarona con Quinidina, Disopiramida, Procainamida, Mexiletina se ha asociado con la aparición de un aumento del intervalo QT y más raramente taquiarritmias ventriculares tipo Torsión de Punta por lo que su asociación con antiarrítmicos de Clase 1 requiere una gran precaución. La dosis del antiarrítmico administrado previamente debe ser reducida un 30% a un 50% algunos días después del comienzo del tratamiento con Amiodarona para ser retirada luego en forma gradual. Si la asociación con otros antiarrítmicos es necesaria debería ser comenzada con la mitad de la dosis recomendada habitualmente. Con los fármacos betabloqueantes adrenérgicos y los agentes bloqueantes de los canales de Calcio la Amiodarona puede potenciar la aparición de bradicardia, paro sinusal y bloqueo auriculoventricular sobre todo en pacientes con compromiso de la función del nódulo sinusal. Por lo que es imprescindible ajustar la dosis. Cuando se administra conjuntamente con Digoxina, u otros glucósidos digitálicos la Amiodarona aumenta la concentración sérica de dichos fármacos posiblemente hasta niveles tóxicos ya que presenta efectos aditivos sobre los nódulos sinusal y auriculoventricular. Cuando se asocie a derivados cumarínicos, vigilar la potenciación de la acción de los mismos reduciendo las dosis si es necesario. La Amiodarona puede aumentar las concentraciones plasmáticas de Fenitoína, dando lugar a un aumento de los efectos y/o de la toxicidad. El uso simultáneo con diuréticos depletores de potasio puede producir un aumento del riesgo de arritmias asociadas a hipopotasemia. Su interacción con anestésicos por inhalación puede potenciar la hipotensión y la bradicardia resistente a Atropina.

Sobredosificación.

La Amiodarona es una droga poco tóxica y de amplio margen de seguridad, pero en algunos pacientes hipersensibles, es capaz de provocar algunos trastornos digestivos, cardíacos, oculares, tiroideos, pulmonares y manifestaciones alérgicas. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: