Amiodarona plm

Amiodarona plm.

COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA 3 mL contiene:

Amiodarona clorhidrato 150 mg.

INDICACIONES: Tratamiento de las arritmias graves citadas a continuación, cuando no respondan a otros antiarrítmicos o cuando los fármacos alternativos no se toleren:

• Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.

• Prevención de la recidiva de la fibrilación y “flutter” auricular.

• Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística incluyendo: taquicardias supraventricular, nodal y ventricular, fibrilación ventricular.

La vía intravenosa se empleará cuando sea necesaria una respuesta rápida. Debe utilizarse en unidades con medios adecuados para la monitorización cardiaca y reanimación cardiopulmonar.

CONTRAINDICACIONES: Bradicardia sinusal, bloqueo sino-auricular, enfermedad del nódulo sinusal (riesgo de paro sinusal), trastorno de la conducción auriculo-ventricular grave, a menos de que un marcapasos sea implementado.

— Trastornos de la conducción bio trifasciculares, excepto en los pacientes a los que se les haya implantado un marcapasos o pacientes con un marcapasos electrosistólico que se encuentren en la unidad de cuidados intensivos.

— Colapso circulatorio (excepto en el paro cardíaco), hipotensión arterial grave.

— Asociación con fármacos que puedan inducir “torsade de pointes”.

— Embarazo: excepto en circunstancias excepcionales.

— La administración IV está contraindicada en caso de hipotensión, insuficiencia respiratoria grave, miocardiopatía o insuficiencia cardiaca (posible empeoramiento).

— Debido a la presencia de alcohol bencílico, la administración intravenosa de Amiodarona está contraindicada en neonatos y niños de hasta 3 años de edad.

Todas las contraindicaciones arriba mencionadas no aplican cuando Amiodarona se utiliza para la resucitación cardiopulmonar en el tratamiento de fibrilación ventricular resistente a la desfibrilación.

ADVERTENCIAS: Advertencia sobre excipientes: Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque contiene alcohol bencílico. Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en niños menores de 3 años de edad. Tomar en cuenta las contraindicaciones antes mencionadas. Además: No mezclar con cloruro de sodio al 0,9 %, No exponerse a la luz y proteger la piel con protector solar de amplio espectro contra la luz ultravioleta y la luz visible, por reacción fototóxica, En operadores automotores pueden ocurrir deslumbramientos a luces nocturnas por toxicidad ocular.

PRECAUCIONES: La administración IV está generalmente desaconsejada a causa de los riesgos hemodinámicos (hipotensión grave, colapso circulatorio); por tanto, siempre que sea posible es preferible la administración mediante perfusión intravenosa.

La administración IV debe limitarse a las situaciones de emergencia cuando las demás alternativas terapéuticas hayan fracasado. Sólo debe utilizarse en unidades de cuidados intensivos y bajo monitorización continua (ECG, tensión arterial).

La dosificación es de aproximadamente de 5 mg/kg de masa corporal. Excepto en resucitación cardiopulmonar en el tratamiento de fibrilación ventricular resistente a la desfibrilación, la Amiodarona debe inyectarse en un tiempo mínimo de 3 minutos y no debe ser administrada una segunda inyección intravenosa antes de que pasen 15 minutos tras la primera inyección, aunque solamente se haya administrado una única ampolla (riesgo de colapso irreversible).

No se deben mezclar otras preparaciones en la misma jeringa. No administrar otras preparaciones en la misma línea. Si el tratamiento debe prolongarse, este debe realizarse mediante perfusión intravenosa.

EFECTOS SECUNDARIOS/EFECTOS ADVERSOS: La presentación de reacciones adversas con Amiodarona es frecuente, particularmente toxicidad cardiaca, pulmonar y hepática. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras una reducción de la dosis.

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Las siguientes reacciones adversas están clasificadas según el sistema orgánico y su frecuencia, tomando como referencia la siguiente conversión: muy frecuentes (≥10%), frecuentes (≥1% y 10%); poco frecuentes (≥0.1% y 1%); raras (≥0.01% y 0.1%), muy raras (0.01%); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

— Frecuencia no conocida: neutropenia y agranulocitosis.

— Frecuentes: bradicardia, generalmente moderada.

— Muy raras: bradicardia acusada, paro sinusal requiriéndose la interrupción de Amiodarona, especialmente en pacientes con disfunción del nodo sinusal y / o pacientes de edad avanzada. Se han detectado episodios de inicio o empeoramiento de las arritmias, seguidas en algunos casos de parada cardíaca.

— Frecuencia no conocida: torsades de pointes.

— Muy raros: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

— Frecuencia no conocida: hipertiroidismo.

— Frecuencia no conocida: neuropatía/neuritis óptica que puede progresar a ceguera.

— Muy raras: náuseas.

— Frecuencia no conocida: pancreatitis (aguda).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

— Frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección tales como: dolor, eritema, edema, necrosis, extravasación, infiltración, inflamación, induración, tromboflebitis, flebitis, celulitis, infección, cambios de la pigmentación.

— Muy raras: elevación aislada y a menudo moderada de las transaminasas en suero (de 1,5 a 3 veces de los valores de referencia) al inicio de la terapia. Éstas pueden volver a la normalidad con una reducción de la dosis e incluso espontáneamente. Trastornos hepáticos agudos con elevación de transaminasas séricas y/o ictericia, incluyendo insuficiencia hepática, algunas veces con desenlace mortal.

Trastornos del sistema inmunológico:

— Muy raras: shock anafiláctico.

— Frecuencia no conocida: edema angioneurótico (edema de Quincke).

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

— Frecuencia no conocida: dolor de espalda.

Trastornos del sistema nervioso central:

— Muy raras: hipertensión intracraneal benigna (pseudotumor cerebri), dolor de cabeza.

— Frecuencia no conocida: estado de delirio (incluido estado de confusión), alucinación.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

— Frecuencia no conocida: disminución de la libido.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

— Muy raras: pneumonitis intersticial o fibrosis, en ocasiones mortales complicaciones respiratorias graves (síndrome de sufrimiento respiratorio agudo del adulto), algunas veces mortal, broncoespasmo y/o apnea en caso de insuficiencia respiratoria grave, principalmente en pacientes asmáticos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

— Muy raras: sudoración.

— Frecuencia no conocida: urticaria, reacciones cutáneas severas como necrólisis epidérmica tóxica (NET)/síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), dermatitis bullosa, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

— Frecuentes: disminución de la presión sanguínea, generalmente moderada y de forma transitoria. Se han notificado casos de hipotensión grave o colapso después de una sobredosis o una inyección demasiado rápida.

— Muy raras: sofocos.

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS:

• Medicamentos que inducen torsades de pointes o prolongación del intervalo QT:

— Medicamentos que inducen torsades de pointes: Está contraindicado el tratamiento asociado a medicamentos que pueden inducir torsades de pointes: Fármacos antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, bepridil). Fármacos no antiarrítmicos como vincamina, algunos fármacos neurolépticos (clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida, pimozida), cisaprida, eritromicina intravenosa, pentamidina (cuando se administra por vía parenteral) ya que hay mayor riesgo de “torsades de pointes” potencialmente mortales debido a que estos fármacos presentan un efecto arritmogénico y/o inhibir la actividad del CYP3A4 incrementan los niveles plasmáticos de Amiodarona.

— Medicamentos que prolongan el intervalo QT: La administración de Amiodarona junto con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT debe basarse en una cuidadosa evaluación de los riesgos potenciales y los beneficios para cada paciente, ya que el riesgo de torsades de pointes puede incrementarse y los pacientes deben monitorizarse debido a la prolongación del intervalo QT.

Deben evitarse las fluoroquinolonas en pacientes en tratamiento con Amiodarona.

• Medicamentos que reducen el ritmo cardiaco o producen trastornos en la automoticidad o en la conducción:

— No se recomienda el tratamiento con los siguientes fármacos:

El uso de Amiodarona con otros antiarrítmicos o fármacos con potencial arritmogénico (fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, terfenadina) puede incrementar la incidencia de arritmias cardiacas y debe evitarse.

— Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardiaca (verapamilo, diltiazem): posibilidad de trastornos del automatismo (bradicardia excesiva) y de la conducción.

— No se recomienda la administración conjunta de Amiodarona con Sofosbuvir sólo o en combinación con otros antivirales de acción directa contra el Virus de la Hepatitis C -VHC- (como daclatasvir, simeprevir, o ledipasvir) debido a que puede conducir a bradicardia sintomática grave. Se desconoce el mecanismo para esta bradicardia. Si no se puede evitar la administración conjunta, se recomienda monitorización cardiaca.

• Agentes que pueden inducir hipopotasemia: No se recomienda la terapia combinada con los siguientes medicamentos:

— Laxantes estimulantes que pueden causar hipopotasemia y por tanto, aumentar el riesgo de torsades de pointes; se aconseja utilizar otro tipo de laxantes.

• Asociaciones con Amiodarona que deben usarse con precaución: Diuréticos hipopotasémicos solos o asociados.

Corticosteroides sistémicos (glucocorticoides, mineralocorticoides), tetracosactida.

• Amfotericina B (vía intravenosa).

• Es necesario prevenir la aparición de la hipopotasemia (y corregirla): se debe monitorizar el intervalo QT y, en caso de torsades de pointes, no se deben administrar antiarrítmicos (colocar un marcapasos ventricular y puede administrarse sulfato de magnesio por vía intravenosa).

• Anestesia general: Se han notificado complicaciones potencialmente graves en pacientes sometidos a anestesia general: bradicardia que no responde a atropina, hipotensión, alteraciones de la conducción, disminución del gasto cardiaco. Muy raramente, se han observado casos de complicaciones respiratorias graves, algunas veces mortal, generalmente en el periodo inmediatamente posterior a cirugía (síndrome de distrés respiratorio agudo del adulto); puede estar implicada una posible interacción con una alta concentración de oxígeno.

EFECTOS DE AMIODARONA SOBRE OTROS MEDICAMENTOS: Amiodarona y/o su metabolito desetilAmiodarona inhiben los CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9 y CYP2D6 y la P-glicoproteina y pueden aumentar los niveles plasmáticos de sus sustratos. Debido a la larga vida media de Amiodarona, pueden observarse interacciones durante varios meses después de interrumpir el tratamiento con Amiodarona.

• Sustratos Gp-P: Amiodarona es un inhibidor de la Gp-P. Se espera que la administración con sustratos de la Gp-P incremente los niveles plasmáticos de éstos.

— Digitálicos: Puede ocurrir alteración del automatismo (bradicardia excesiva) y de la conducción aurículo-ventricular (por acción sinérgica); además es posible que se produzca un aumento de las concentraciones plasmáticas de digoxina por disminución de su aclaramiento.

Es necesario realizar una monitorización del ECG, y de los niveles plásmaticos de digoxina, y los pacientes deben ser observados para detectar signos clínicos de toxicidad digitálica. Puede ser necesario ajustar la posología de los digitálicos.

— Dabigatran: Se debe tener precaución cuando Amiodarona se administre con dabigatran debido al riesgo de hemorragia. Puede ser necesario ajustar la posología de dabigatran según su ficha técnica.

• Sustratos del CYP2C9: Amiodarona aumenta las concentraciones de los sustratos del CYP 2C9 como la warfarina o fenitoína por inhibición del citocromo P450 2C9.

— Warfarina: La combinación de warfarina con Amiodarona puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales y por tanto aumente el riesgo de hemorragia. Es necesaria una monitorización más frecuente de los niveles de protrombina (INR) y un ajuste de las dosis orales de los anticoagulantes durante y después del tratamiento con Amiodarona.

— Fenitoína: La combinación de fenitoína con Amiodarona puede conducir a una sobredosis de fenitoína, dando lugar a signos neurológicos. Debe realizarse una monitorización clínica y se debe reducir la dosis de fenitoína tan pronto como aparezcan signos de sobredosis; se deben determinar los niveles plasmáticos de fenitoína.

• Sustratos del CYP2D6:

— Flecainida: Amiodarona aumenta las concentraciones plasmáticas de flecainida por inhibición del citocromo CYP 2D6. En consecuencia, cse debe ajustar la posología de flecainida.

• Sustratos de CYP P 450 3A4: Cuando estos fármacos son administrados conjuntamente con Amiodarona, un inhibidor del citocromo CYP 3A4, se puede producir un incremento de las concentraciones plasmáticas de dichos fármacos, lo que podría conllevar a un posible incremento de su toxicidad:

— Ciclosporina: Su combinación con Amiodarona puede producir un incremento de los niveles plasmáticos de ciclosporina, debiéndose ajustar la dosificación.

— Fentanilo: Su combinación con Amiodarona puede aumentar los efectos farmacológicos del fentanilo e incrementar el riesgo de su toxicidad.

— Estatinas: El riesgo de toxicidad muscular (por ej. rabdomiólisis) aumenta con la administración conjunta de Amiodarona con estatinas metabolizadas por el citocromo CYP 3A 4 como la simvastatina, atorvastatina y lovastatina. Se recomienda el uso de una estatina no metabolizada por el citocromo CYP 3A4 cuando se administre conjuntamente con Amiodarona.

— Otros medicamentos metabolizados por CYP 3A4: Lidocaína, tacrolimus, sildenafilo, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, colchicina.

Amiodarona contiene yodo y puede interferir en la captación de yodo marcado. Sin embargo, las pruebas tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen siendo interpretables.

EFECTOS DE OTROS PRODUCTOS SOBRE AMIODARONA: Los inhibidores del CYP 3A4 y CYP 2C8 pueden tener potencial para inhibir el metabolismo de Amiodarona y aumentar sus niveles plasmáticos.

Se recomienda evitar los inhibidores del CYP 3A4 (por ejemplo, el zumo de pomelo y ciertos medicamentos) durante el tratamiento con Amiodarona.

Tratamiento de ataque o inicial, son posibles dos alternativas:

Dosis inicial o de ataque: la dosis habitual es de 5 mg/kg de peso administrada en 250 ml de dextrosa al 5 % exclusivamente, administrado en un periodo de 20 minutos a 2 horas. La perfusión puede repetirse de 2 a 3 veces en 24 horas. Se debe ajustar la velocidad de perfusión según la respuesta clínica. La acción se manifiesta desde los primeros minutos y va disminuyendo paulatinamente, por lo que debe instaurarse una perfusión de mantenimiento.

Dosis de mantenimiento: de 10 a 20 mg/kg de peso / 24 horas (generalmente de 600 a 800 mg/24 horas, límite 1.200 mg/24 horas) en 250 ml de dextrosa al 5% durante varios días. Tomar el relevo de la administración oral desde el primer día de perfusión.

La dosis es de 5 mg/kg de peso. La duración de la inyección no debe ser nunca inferior a 3 minutos. No debe mezclarse con otras preparaciones en la misma jeringa.

Resucitación cardiopulmonar en el tratamiento de fibrilación ventricular resistente a la desfibrilación: La dosis inicial IV es de 300 mg (o 5 mg/kg de peso) diluidos en 20 ml de dextrosa al 5%, e inyectados rápidamente. Se debe tener en cuenta una dosis IV adicional de 150 mg (o 2,5 mg/kg de peso) si la fibrilación ventricular persiste.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Amiodarona en niños. Debido a la presencia de alcohol bencílico, la administración intravenosa de Amiodarona está contraindicada en neonatos (menores de un mes de edad) y niños de hasta 3 años de edad.

— Dosis de inicio: 5 mg/kg de peso corporal de 20 minutos a 2 horas,

— Dosis de mantenimiento: de 10 a 15 mg/kg/día desde pocas horas a varios días.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa IV.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 ampolla. Caja con 10 ampolla.

Amiodarona plm.

Cada TABLETA de AMIODARONA LA SANTÉ ® contiene Amiodarona 200 mg.

PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO:

Descripción: AMIODARONA LA SANTÉ ® es un antiarrítmico perteneciente a la clase III de la clasificación de Vaughan Williams. La amiodarona prolonga la duración del potencial de acción y el período refractario de las fibras musculares ventriculares y de las fibras de Purkinje. Prolonga la fase 3 del potencial de acción. Reduce el automatismo sinusal que puede llevar a la bradicardia. Enlentece la conducción sinuauricular, auricular y nodal. Disminuye la excitabilidad miocárdica y aumenta el período refractario a nivel auricular, nodal y ventricular y de las vías accesorias auriculoventriculares.

Indicaciones: AMIODARONA LA SANTÉ ® está indicada en el tratamiento de taquiarritmias supraventriculares nodales y ventriculares y en el síndrome de Wolff Parkinson White.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Farmacocinética: La amiodarona presenta una absorción lenta y variable por vía oral, logrando concentraciones plasmáticas máximas entre 3 a 7 horas y una biodisponibilidad entre el 30 y el 80%. Su distribución es amplia y presenta una importante acumulación en algunos tejidos, especialmente en el músculo y el tejido adiposo. Su unión a proteínas es del 96% y su vida media de eliminación es muy variable (entre 20 a 100 días) aunque se estima que en promedio corresponde a 50 días. La concentración plasmática estable se puede lograr luego de un tiempo prolongado, razón por la cual usualmente se emplea la dosis de carga para lograr rápidamente los niveles terapéuticos y los efectos farmacológicos deseados. Los efectos terapéuticos son usualmente obtenidos luego de una semana, dependiendo de la dosis de carga. Luego de un tratamiento continuo, los efectos farmacológicos pueden ser evidentes hasta dentro de 1 mes o más. Su excreción es principalmente por vía biliar a través de las heces y se ha descrito que puede producirse algún ciclo enterohepático.

Hipersensibilidad al yodo, al ingrediente activo o a cualquiera de los componentes del medicamento, bradicardia sinusal, bloqueo sinoauricular idiopático o secundario, bloqueo auriculoventricular, trastornos tiroideos, embarazo, lactancia. Durante el tratamiento se debe evitar la exposición a los rayos solares. Tampoco se recomienda su administración en shock cardiogénico, síndrome de seno enfermo, trastornos graves de la conducción, pacientes pediátricos, hipotensión grave, insuficiencia respiratoria grave, terapia combinada con medicamentos que pueden inducir torsade de pointes.

Las reacciones adversas con amiodarona usualmente se encuentran relacionadas con la dosis y duración del tratamiento.

Se ha reportado bradicardia (la cual es generalmente moderada y relacionada con la dosis), disfunción del nodo sinusal, alteraciones de la conducción (bloqueo sinoauricular, bloqueo AV de varios grados), hipotensión, fotosensibilidad, eritema, erupciones cutáneas, alteración de la función tiroidea (hipo o hipertiroidismo, los cuales son reversibles luego de descontinuar el tratamiento), alteraciones de la función hepática (aumento moderado de las transaminasas que puede revertir al reducir la dosis), broncoespasmo (especialmente en pacientes asmáticos), neuropatía sensoriomotora periférica y/o miopatía, parestesias, náuseas, vómito, sabor metálico, pesadillas, cefalea, insomnio, fatiga, incremento de las concentraciones séricas de colesterol.

Otros efectos adversos que se han reportado son: Bradicardia acentuada (o, más excepcionalmente, paro sinusal), aparición o empeoramiento de arritmias (seguidas en algunos casos de paro cardíaco), microdepósitos corneales limitados al área subpupilar (los cuales corresponden a depósitos lipídicos que son reversibles luego de descontinuar el tratamiento), visión con halos coloreados de luz resplandeciente, visión borrosa, neuropatía/neuritis óptica, dermatitis exfoliativa, pigmentaciones de la piel (las cuales desaparecen lentamente luego de interrumpir el tratamiento y son más frecuentes en tratamientos prolongados y/o con dosis altas), se puede precipitar o gravar una insuficiencia cardíaca, alteración severa de la función tiroidea que ocasionalmente podrían resultar en muerte, trastornos hepáticos agudos severos que pueden ocasionar la muerte, enfermedad hepática crónica (hepatitis, cirrosis), toxicidad pulmonar potencialmente mortal (síndrome de distrés respiratorio agudo del adulto, neumonitis alveolar/intersticial, neumonía atípica, fibrosis, pleuritis, bronquiolitis obliterativa con neumonía organizativa), temblor extrapiramidal, ataxia cerebelar, alteraciones electrolíticas (como hiponatremia), pancreatitis; en casos excepcionales alteraciones del estado mental (incluyendo delirios), hipertensión intracraneal benigna (seudotumor cerebral), pesadillas, alopecia, epididimitis, dolor escrotal e impotencia, aunque no se ha establecido la relación con el medicamento. Se han presentado raros casos que sugieren reacciones de hipersensibilidad tales como: necrólisis epidérmica tóxica mortal, vasculitis, compromiso renal con aumento de los niveles de creatinina y trombocitopenia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones: No se recomienda el uso de AMIODARONA LA SANTÉ ® con fármacos como sotalol, bepridil, vincamina, sultopride, eritromicina y pentamidina por el riesgo de inducir torsade de pointes, potencialmente fatal. El uso concomitante de amiodarona con otros antiarrítmicos será de acuerdo al criterio médico y cuando la monoterapia no ha sido suficiente. Los niveles de quinidina, procainamida y flecainida pueden incrementarse cuando se emplean con amiodarona. El uso concomitante de amiodarona y fenitoína ha reportado disminución de los niveles de amiodarona e incremento de los niveles de fenitoína. No se recomienda terapia combinada con beta-bloqueadores y con algunos inhibidores de los canales de calcio (verapamilo, diltiazem) puesto que pueden presentarse trastornos de la conducción y del automatismo (bradicardia excesiva).

Fármacos laxantes estimulantes, diuréticos no ahorradores de potasio, corticosteroides y amfotericina B, pueden causar hipopotasemia y aumentar, por tanto, el riesgo de torsade de pointes. El uso concomitante con anticoagulantes puede incrementar el riesgo de sangrado por lo cual es necesario monitorizar las pruebas de coagulación. Se pueden presentar alteraciones del automatismo (bradicardia excesiva) y de la conducción auriculoventricular cuando se utiliza concomitantemente con digoxina, además de producirse un posible aumento de las concentraciones plasmáticas de esta última. El uso simultáneo con ciclosporina puede incrementar los niveles plasmáticos de esta última. La administración simultánea de fármacos inhibidores de la citocromo CYP3A4 podrían incrementar los niveles de amiodarona (p. ej., cimetidina, simvastatina u otras estatinas metabolizadas por CYP3A4); el uso simultáneo con simvastatina ha reportado miopatía y/o rabdomiolisis.

La rifampicina es un potente inductor de la CYP3A4 por lo cual se pueden disminuir las concentraciones de amiodarona. Inhibidores de las proteasas (como indinavir) pueden incrementar los niveles de amiodarona.

El uso simultáneo con fluoroquinolonas, macrólidos y azoles puede producir incremento del intervalo QT.

Se han reportado complicaciones potencialmente severas en pacientes sometidos a anestesia general: Bradicardia (refractaria a atropina), hipotensión, trastornos de la conducción, disminución del gasto cardíaco. El uso concomitante con fentanyl puede producir hipotensión, bradicardia y disminución del gasto cardíaco. Pacientes en tratamiento con amiodarona son más sensibles a los efectos adversos de algunos anestésicos inhalados, especialmente a nivel de alteraciones de la conducción y depresión cardíaca. Se han observado algunos casos de complicaciones respiratorias severas, potencialmente mortales, usualmente en el período inmediatamente siguiente a la cirugía (síndrome de distrés respiratorio agudo del adulto); podría estar implicada una posible interacción con elevada concentración de oxígeno.

Precauciones y advertencias: En el paciente de edad avanzada el ritmo cardíaco puede disminuir en forma marcada. El tratamiento debe suspenderse en caso de aparición de bloqueo A-V de 2º o de 3er. grado, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular. Antes de comenzar el tratamiento se recomienda realizar un ECG, TSH y medición de electrolitos. Debido a que algunos de los efectos adversos están relacionados con la dosis, se debe establecer cuidadosamente la dosis de mantenimiento mínima efectiva con el fin de evitar o minimizar los efectos adversos. Se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca. Los trastornos electrolíticos deben corregirse antes de iniciar el tratamiento. Se recomienda realizar un examen oftalmológico completo, incluyendo fundoscopia, al menos una vez cada año o en cualquier momento en caso de que el paciente presente disminución de la agudeza visual o visión borrosa, con el fin de descartar reacciones adversas oculares, incluyendo la presencia de neuropatía periférica, la cual tiene el riesgo de progresar a ceguera. La aparición de neuropatía óptica y/o neuritis óptica hace necesario revaluar la terapia con amiodarona.

Debido al riesgo de fotosensibilidad durante el tratamiento, se debe advertir a los pacientes acerca de evitar la exposición al sol (y a los rayos UV). Se recomienda vigilar la función tiroidea durante el tratamiento (e incluso varios meses después de suspendida la terapia) para detectar posible híper o hipotiroidismo inducido por amiodarona (la valoración clínica es importante pero sola no es fidedigna). También se recomienda realizar una vigilancia periódica de la función hepática durante el tratamiento. Se debe practicar radiografía de tórax y otras pruebas de función pulmonar que se estimen convenientes en pacientes que desarrollan disnea de esfuerzo, bien sea aislada o asociada con deterioro del estado general de salud (fatiga, pérdida de peso, fiebre), esto con el fin de descartar efectos adversos pulmonares; en caso de confirmarse la sospecha, se debe suspender la terapia con amiodarona y considerar el inicio de tratamiento con corticosteroides. Se debe tener precaución en pacientes con disfunción renal debido a la posibilidad de acumulación de yodo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación: En adultos, la dosis de carga de amiodarona es de 200 mg cada 8 horas por 8 a 10 días, vía oral; posteriormente la dosis de mantenimiento es 200 - 400 mg/día con 2 días de descanso a la semana (para minimizar las reacciones adversas) y de acuerdo con la respuesta del paciente.

AMIODARONA LA SANTÉ ® , caja por 10 tabletas de 200 mg (Reg. San. GBE-0970-01-07).