Clexane plm.
Contenido del envase e información adicional Composición de CLEXANE: El principio activo es enoxaparina sódica.
Cada ml contiene 100 mg de enoxaparina sódica, equivalente a 10.000 UI de actividad de anti-Xa.
Cada jeringa prellenada contiene Enoxaparina Sódica con una actividad anti-Xa de.
Agua para inyección hasta.
PRINCIPIO ACTIVO (S) / GRUPO FARMACOLÓGICO.
¿Qué es CLEXANE y para qué se utiliza?
CLEXANE contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica. Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “heparina de bajo peso molecular” o HBPM.
Cómo actúa CLEXANE.
CLEXANE actúa de dos formas:
- Impidiendo que los coágulos de sangre ya existentes se hagan más grandes. Esto ayuda a su organismo a romperlos y que no sigan haciéndole daño.
- Interrumpiendo la formación de nuevos coágulos en la sangre.
Para qué se usa CLEXANE:
Se puede usar CLEXANE para:
- Tratar los coágulos que hay en sangre.
- Evitar la formación de coágulos en sangre en las siguientes situaciones:
- antes y después de una operación quirúrgica.
- cuando tenga una enfermedad a corto plazo y no pueda moverse durante algún tiempo.
- cuando tenga angina inestable (una enfermedad en la que no llega suficiente cantidad de sangre al corazón) o después de un ataque al corazón.
- Evitar la formación de coágulos de sangre en los tubos del aparato de diálisis (que se emplea en personas que padecen problemas graves de riñón).
¿Qué necesita saber antes de empezar a administrar CLEXANE?
No use CLEXANE si.
- enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- la heparina o a otras heparinas de bajo peso molecular como nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
- ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) – esta reacción se denomina trombocitopenia inducida por heparina – en los últimos 100 días.
- tiene en sangre anticuerpos frente a la enoxaparina.
- Está sangrando abundantemente o padece enfermedades de alto riesgo de sangrado (como úlcera de estómago, intervención reciente de ojos o cerebro), incluyendo accidente cerebrovascular (ictus) hemorrágico reciente.
- Está usando CLEXANE para tratar coágulos en la sangre, y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas.
No use CLEXANE si le afecta cualquiera de las condiciones mencionadas. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLEXANE.
Posibles efectos adversos: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), CLEXANE podría causar sangrado lo que podría potencialmente poner en peligro su vida. En algunos casos el sangrado podría no ser evidente.Si aprecia cualquier episodio de sangrado que no para por sí mismo o si nota signos de sangrado excesivo (debilidad fuera de lo normal, cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable) consulte inmediatamente con su médico. Su médico podría decidir mantenerle bajo estricta observación o cambiar su medicación.
Interrumpa el tratamiento con CLEXANE e informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).Debe informar inmediatamente a su médico.
- Si presenta cualquier signo de bloqueo de un vaso sanguíneo por un coágulo de sangre como:
- dolor tipo calambre, enrojecimiento, calor, o hinchazón en una de sus piernas – que son síntomas de trombosis venosa profunda.
- dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o tos con sangre – que son síntomas de embolismo pulmonar.
- Si tiene erupción cutánea dolorosa con puntos de color rojo oscuro bajo la piel que no desaparecen al presionarlos.
Su médico podría solicitar un análisis de sangre para comprobar el número de plaquetas.
Lista general de posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Aumento de las enzimas hepáticas.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Si aparecen hematomas con mayor frecuencia de lo habitual. Esto podría deberse a un problema de la sangre debido a un número bajo de plaquetas.
- Placas rosadas en la piel. Aparecen con mayor frecuencia en la zona en la que le han inyectado CLEXANE.
- Erupción en la piel (habones, urticaria).
- Enrojecimiento y picor en la piel.
- Moratón o dolor en el lugar de inyección.
- Disminución del número de células rojas en sangre.
- Aumento del número de plaquetas en sangre.
- Dolor de cabeza.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Dolor de cabeza grave repentino. Esto podría ser un signo de hemorragia en el cerebro.
- Sensación de sensibilidad a la palpación e hinchazón del estómago. Podría ser indicativo de una hemorragia gástrica.
- Lesiones rojas y grandes en la piel, de forma irregular con o sin ampollas.
- Irritación en la piel (irritación local).
- Podría apreciar amarilleamiento de la piel u ojos, y oscurecimiento del color de la orina. Esto podría ser debido a un problema de hígado.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Reacción alérgica grave. Los signos de esta reacción podrían incluir: erupción en la piel, problemas para tragar o respirar, hinchazón en los labios, cara, garganta o lengua.
- Aumento del potasio en sangre. Esto es más probable que suceda en personas con problemas de riñón o diabetes. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
- Aumento del número de eosinófilos en sangre. Su médico podrá comprobarlo realizando un análisis de sangre.
- Pérdida de pelo.
- Osteoporosis (una enfermedad en la que los huesos se pueden fracturar con mayor probabilidad).
- Hormigueo, entumecimiento y debilidad en los músculos (especialmente en la parte inferior del cuerpo) cuando le han practicado una punción lumbar o una anestesia espinal.
- Pérdida de control de la vejiga o el intestino (de modo que no puede controlar sus necesidades).
- Endurecimiento o nódulo en el lugar de inyección.
Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este inserto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conducción y uso de máquinas: CLEXANE no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas. Se recomienda que el profesional sanitario anote el nombre comercial y el número de lote del producto que usted esté usando.COMUNICAR A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO CUALQUIER REACCIÓN ADVERSA QUE NO SE DESCRIBA EN EL INSERTO.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Uso de CLEXANE con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
- Warfarina – empleada para reducir la coagulación de la sangre.
- Aspirina (también conocida como ácido acetil salicílico o AAS), clopidogrel u otros medicamentos usados para interrumpir la formación de coágulos en la sangre ( ver sección 3, “Cambio de tratamiento de anticoagulante”)
- Inyección de dextrano – usado como sustitutivo de la sangre.
- Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco y otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor y la inflamación en artritis y otras enfermedades.
- Prednisolona, dexametasona y otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades.
- Medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre como sales de potasio, medicamentos para eliminar líquidos (diuréticos), y algunos medicamentos para tratar problemas de corazón.
Operaciones quirúrgicas y anestesia: En caso de que le vayan a realizar una punción lumbar o vaya a someterse a una operación quirúrgica donde se vaya a utilizar una anestesia espinal o epidural, informe a su médico que está usando CLEXANE.
Revisión Local 12/2019.
CCDSv14 – LRC – 04 de Octubre de 2018.
Av. De los Shyris N° 3727 y Naciones Unidas.
Edificio Silva Nuñez, Piso 7.
PBX: 593 (2) 299 4300, opción 7.
Fax: 593 (2) 299 4349.
Advertencias y precauciones: No se debe intercambiar con otras “heparinas de bajo peso molecular” como nadroparina, tinzaparina o dalteparina. Esto es porque no son exactamente iguales y no tienen la misma actividad ni las mismas instrucciones de uso. Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CLEXANE si:
- alguna vez ha tenido una reacción a la heparina que causó una disminución grave en el número de células que intervienen en la coagulación (plaquetas)
- va a recibir anestesia espinal/lumbar o punción lumbar ( ver “Operaciones quirúrgicas y anestesia”): se debe respetar un retraso entre CLEXANE y el uso de este procedimiento.
- le han implantado una válvula cardíaca.
- tiene endocarditis (una infección del revestimiento interior del corazón)
- tiene antecedentes de úlcera gástrica.
- ha tenido recientemente una hemorragia cerebral.
- tiene alta la presión sanguínea.
- tiene diabetes o problemas en los vasos sanguíneos de los ojos causados por la diabetes (denominado retinopatía diabética)
- ha sido operado recientemente de ojos o cerebro.
- es usted una persona de edad avanzada (por encima de los 65 años) y especialmente si es mayor de 75 años.
- tiene problemas de riñón.
- tiene problemas de hígado.
- presenta un peso muy bajo o tiene sobrepeso.
- tiene alto los niveles de potasio en sangre (que podría comprobarse con un análisis de sangre)
- actualmente está usando medicamentos que afectan al sangrado ( ver sección 2, “Uso de CLEXANE con otros medicamentos”)
- tiene cualquier problema con su columna o si se ha sometido alguna vez a cirugía de columna.
Si le afecta cualquiera de las condiciones mencionadas (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar CLEXANE.
Análisis y controles: Podría tener que realizarse un análisis de sangre antes de empezar a utilizar este medicamento, y mientras lo esté usando; esto es para comprobar el nivel de las células que intervienen en la coagulación (plaquetas) y los niveles de potasio en sangre. Niños y adolescentes: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de CLEXANE en niños o adolescentes. Embarazo y lactancia: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada y tiene implantada una válvula cardíaca mecánica, podría tener un riesgo mayor de que se formen coágulos en sangre. Su médico hablará con usted de este tema.
Si está en período de lactancia o planea dar la lactancia, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lea todo el inserto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este inserto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este inserto.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
¿Cómo administrar CLEXANE?
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso del medicamento.
- Normalmente su médico o enfermera le administrará CLEXANE. Esto es porque se tiene que administrar mediante una inyección.
- Cuando regrese a casa, es posible que necesite seguir usando CLEXANE y se lo tenga que administrar usted mismo (consulte las instrucciones sobre cómo hacerlo).
- CLEXANE generalmente se administra por inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
- CLEXANE se puede administra por inyección en sus venas (vía intravenosa) después de ciertos tipos de ataques al corazón y operaciones quirúrgicas.
- CLEXANE se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
- No administre CLEXANE en músculo (vía intramuscular).
¿Qué cantidad se le administrará?
- Su médico decidirá la cantidad de CLEXANE que se le administrará. La cantidad dependerá del motivo por el que se vaya a usar.
- Si tiene algún problema de riñón puede que se le administre una cantidad menor de CLEXANE.
Tratamiento de la formación de coágulos en sangre:
- La dosis habitual es 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal cada día o 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
- Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá CLEXANE.
Interrupción de la formación de coágulos en sangre durante operaciones quirúrgicas o períodos de movilidad limitada por una enfermedad.
- La dosis dependerá de la probabilidad que usted tenga de desarrollar un coágulo. Se le administrará 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) de CLEXANE al día.
- Si le van a operar, le administrarán generalmente la primera inyección 2 o 12 horas antes de la operación.
- Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000 UI (40 mg) de CLEXANE al día.
- Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá CLEXANE.
Interrupción de la formación de coágulos en sangre cuando tenga angina inestable o después de que haya tenido un ataque al corazón: Se puede usar CLEXANE en 2 tipos diferentes de ataques al corazón, denominados IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o no IAMCEST (IAMSEST). La cantidad de CLEXANE que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.
Ataque de corazón tipo IAMSEST (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST):
- La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
- Por lo general, su médico le dirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
- Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá CLEXANE.
Ataque de corazón tipo IAMCEST (infarto de miocardio con elevación del segmento ST) si es menor de 75 años:
- Se le administrará una inyección inicial intravenosa de 3.000 UI (30 mg) de CLEXANE.
- A la vez se le administrará una inyección de CLEXANE debajo de la piel (inyección subcutánea). La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.
- Por lo general, su médico le dirá que también tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
- Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá CLEXANE.
Ataque de corazón tipo IAMCEST si tiene 75 años o más:
- La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.
- La cantidad máxima de CLEXANE administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI (75 mg).
- Su médico decidirá cuánto tiempo recibirá CLEXANE.
Para pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP):
- Dependiendo de cuando se le administró la última inyección de CLEXANE, su médico podría decidir administrarle una dosis adicional de CLEXANE antes de una intervención ICP. Sería por inyección en vena.
Interrupción de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del aparato de diálisis.
- La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
- CLEXANE se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de 4 horas. Sin embargo, es posible que su médico practique una nueva inyección de 50 UI a 100 UI (de 0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.
Instrucciones para inyectarse usted mismo CLEXANE :
Técnica de administración subcutánea: En caso de auto-administración, el profesional de la salud le demostrará cómo debe aplicarse las inyecciones antes de ser dado de alta del hospital. Es fundamental que siga estrictamente estas instrucciones. Si tiene preguntas, asegúrese de que las aclaraciones le sean proporcionadas por el profesional de la salud. La adecuada inyección subcutánea (debajo de la piel) es fundamental para evitar el dolor y lesión en el sitio de inyección. Con el fin de evitar pinchazos accidentales después de la inyección, las jeringas prellenadas están equipadas con un sistema de seguridad automático.
Preparación del lugar de inyección.
1) Elija una zona en el lado derecho o izquierdo de su estómago. Al menos a 5 cm del ombligo y hacia cualquiera de los dos costados.
- No se inyecte dentro de los 5 cm que rodean su ombligo o alrededor del mismo si existen cicatrices o hematomas.
- Para inyectarse, alterne el lado izquierdo y derecho de su estómago, dependiendo de dónde se inyectó la última vez.
2) Lávese las manos. Limpie (no frote) la zona en la que va a realizar la inyección con un trozo de algodón con alcohol o con jabón y agua.
3) Siéntese o acuéstese en una posición cómoda para que esté relajado. Compruebe que puede ver la zona en la que se va a inyectar. Lo más adecuado es en un diván, un sillón reclinable, o en una cama con cojines.
Selección de la dosis.
1) Retire cuidadosamente el capuchón de la aguja de la jeringa tirando de él. Deseche el capuchón.
- Antes de inyectarse no presione el émbolo para eliminar las burbujas de aire. Esto puede dar lugar a una pérdida de medicamento.
- Una vez que haya retirado el capuchón, no toque nada con la aguja. De este modo se asegurará que la aguja siga estando limpia (estéril).
2) Cuando la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis que le han prescrito, no hay necesidad de ajustar la dosis. Ahora ya está preparado para la administración de la inyección.
3) Cuando la dosis depende de su peso corporal, podría necesitar ajustar la dosis en la jeringa para que coincida con la dosis prescrita. En este caso, podrá deshacerse del exceso de medicamento manteniendo la jeringa apuntando hacia abajo (para mantener la burbuja de aire en la jeringa) y expulsando el exceso en un contenedor.
4) Podría aparecer una gota en el extremo de la aguja. Si esto sucede, hay que eliminar la gota antes de administrar la inyección dando golpecitos suaves a la jeringa con la aguja apuntando hacia abajo. Ahora ya está preparado para la administración de la inyección.
Administración de la inyección.
1) Sujete la jeringa con la mano que escribe (como si fuera un lápiz). Con la otra mano, pellizque suavemente, la zona que ha limpiado de su estómago, entre el dedo índice y el pulgar para formar un pliegue en la piel.
- Asegúrese de sostener este pliegue de piel mientras dure la inyección.
2) Mantenga la jeringa de manera que la aguja apunte recta hacia abajo (verticalmente con un ángulo de 90º). Introduzca toda la aguja en el pliegue de piel.
3) Presione el émbolo con su pulgar. De este modo administrará la medicación en el tejido graso del estómago. Complete la inyección usando todo el medicamento de la jeringa.
4) Retire la aguja del lugar de inyección tirando recto de ella. Una funda protectora cubrirá automáticamente la aguja. Ahora puede soltar el pliegue de piel. El dispositivo de seguridad sólo liberará la funda protectora cuando la jeringa se haya vaciado presionando profundamente el émbolo.
Cuando haya finalizado.
1) Para evitar que le salga un hematoma, no frote la zona de inyección después de que se haya inyectado.
2) Deposite la jeringa usada en el contenedor para objetos punzantes o en un recipiente seguro. Cierre bien la tapa del contenedor y coloque el contenedor fuera del alcance de los niños. Cuando el contenedor esté lleno, elimínelo tal como su médico o farmacéutico le haya indicado. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Cambio de medicamento de anticoagulante.
- Cambio de CLEXANE a medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej. warfarina).
Su médico solicitará que le realicen la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con CLEXANE.
- Cambio de medicamentos para reducir la coagulación de la sangre denominados antagonistas de la vitamina k (por ej. warfarina) a CLEXANE.
Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará que le realicen la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo empezar a utilizar CLEXANE.
- Cambio de CLEXANE a tratamiento con anticoagulantes orales directos.
Interrumpa el uso de CLEXANE. Empiece a tomar el anticoagulante oral directo 0-2 horas antes de cuando le hubiera tocado la siguiente inyección, y después continúe como habitualmente lo hace.
- Cambio de tratamiento con anticoagulante oral directo a CLEXANE.
Deje de tomar el anticoagulante oral directo. No inicie el tratamiento con CLEXANE hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.
Si usa más CLEXANE del que debe.
Si considera que ha usado demasiada cantidad o muy poco CLEXANE, informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico, incluso si no presenta signos de que esté padeciendo algún problema. Si un niño se inyecta o traga CLEXANE accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital. Si olvidó utilizar CLEXANE.
Si olvidó administrarse una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde. No use una dosis doble en el mismo día para compensar las dosis olvidadas. Para asegurarse que no olvida ninguna dosis, puede serle de utilidad el uso de un diario.
Si interrumpe el tratamiento con CLEXANE.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermera. Es importante que usted siga recibiendo CLEXANE hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento. Si deja de usarlo, se podría formar un coágulo de sangre, lo que puede ser muy peligroso.
Para mayor información contacte a su médico.
Presentaciones: Caja con 2 jeringas prellenadas con sistema de seguridad.
Caja con 10 jeringas prellenadas con sistema de seguridad.No todas las presentaciones están disponibles en todos los países.
CLEXANE ® 20 mg: Reg. San. M.S.P. y B.S. N°: 02684-04-EF.CLEXANE ® 40 mg: Reg. San. M.S.P. y B.S. N°: 02685-04-EF.CLEXANE ® 60 mg: Reg. San. M.S.P. y B.S. N°: 05061-04-EF.CLEXANE ® 80 mg: Reg. San. M.S.P. y B.S. N°: 05060-04-EF.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Conservación de CLEXANE: Consérvese a temperatura no mayor a 30°C. No congelar.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de expiración que aparece en el envase después de EXP. La fecha de expiración es el último día del mes que se indica.No utilice este medicamento si observa una fisura en la jeringa, partículas en suspensión en la disolución, o un color anómalo de la disolución ( ver “Aspecto del producto y contenido del envase”).
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Clexane plm.
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Marca.
Sustancias.
Forma Farmacéutica y Formulación.
Cada JERINGA PRELLENADA de 20 mg contiene:
Agua para inyectables.
Cada jeringa prellenada de 40 mg contiene:
Agua para inyectables.
Cada jeringa prellenada de 60 mg contiene:
Agua para inyectables.
Cada jeringa prellenada de 80 mg contiene:
Agua para inyectables.
Cada frasco ampolla de 300 mg contiene:
Alcohol bencílico, agua para inyectables.
• Profilaxis de enfermedad tromboembolica venosa en particular aquella asociada a cirugía general u ortopédica.
• Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes médicos no quirúrgicos confinados en cama debido a enfermedades agudas tales como insuficiencia cardiaca, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumatológicas activas.
• Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolia pulmonar.
• Prevención de formación de trombos en circulación extracorpórea durante hemodiálisis.
• Tratamiento de angina inestable e infarto miocárdico sin onda q, con administración concomitante de acido acetilsalicilico.
• Tratamiento del infarto de miocardio agudo con supradesnivel del segmento ST (STEMI) incluyendo pacientes manejados medicamente, o con intervención coronaria percutánea (PCI) subsecuente.
ACCIÓN TERAPÉUTICA: Heparina de bajo peso molecular con acción antitrombótica.
Lista de excipientes:
Jeringas: Agua para inyección.
Frasco ampolla: Alcohol bencílico, agua para inyectables cs.
Características generales: Los parámetros farmacocineticos de enoxaparina sódica se han estudiado primariamente en el tiempo en términos de la actividad plasmática anti-XA y también por la actividad anti-IIa, en los rangos de dosis recomendados después de la administración subcutánea única y repetida, y luego de una administración intravenosa única. La determinación cuantitativa de las actividades farmacocinéticas anti-XA y anti-IIa se hizo aplicando el método validado amidolitico con sustratos específicos y una enoxaparina estándar calibrada contra el estándar internacional para HBPMs (NIBSC) .
Biodisponibilidad y absorción: La biodisponibilidad absoluta de enoxaparina sódica luego de inyección subcutánea, basados en la actividad anti-XA, es cercana al 100%. El volumen inyectado y la concentración en un rango de dosis entre 100-200 mg/ml no afecta, los parámetros farmacocinéticas en voluntarios sanos.
La actividad plasmática anti-XA máxima media se observa entre 3 y 5 horas después de la inyección subcutánea, y alcanza aproximadamente 0.2, 0.4 y 1.0 y 1.3 UI anti-XA /ml después de la administración subcutánea de dosis única de 20mg, 40 mg y 1 mg/kg y 1,5 mg/kg respectivamente.
Un bolo I.V. de 30 mg inmediatamente seguido por 1mg/kg SC cada 12 horas proporciona un peak inicial anti XA a niveles de 1.16 ui/ml (n=16) y una exposición promedio correspondiente al 88% de los niveles de equilibrio.
El estado de equilibrio se logra al segundo día de tratamiento.
La farmacocinética de enoxaparina es lineal en los rangos de dosis recomendados. La variabilidad intra e inter pacientes es baja. Luego de la administración subcutánea repetida de 40 mg una vez al día y de regímenes diarios de 1,5 mg/kg en voluntarios sanos, el estado de equilibrio se alcanza en el 2° día con una tasa de exposición promedio casi un 15% mayor que con dosis única. Los niveles de actividad de enoxaparina en el estado de equilibrio son predecibles por farmacocinética de dosis única. Luego de administración subcutánea repetida de regímenes de 1mg/kg dos veces al día, el estado de equilibrio se alcanza desde el día 3 a 4 con exposición promedio cercana al 65% mayor que luego de dosis única y peak promedio en los niveles 1.2 y 0.52 U.I./ml, respectivamente. Basados en la farmacocinética de enoxaparina sódica, esta diferencia en el estado de equilibrio es esperada y dentro del rango terapéutico.
La actividad plasmática anti-IIa luego de administración subcutánea es aproximadamente diez veces menor que la actividad anti-XA. La actividad anti-IIa máxima media se observa aproximadamente 3 a 4 horas después de administración subcutánea y alcanza 0.13 U.I./ml y 0.19 U.I./ml luego de administración repetida de 1mg/ml dos veces al día y 1.5 mg/kg una vez al día, respectivamente.
Distribución: El volumen de distribución de la actividad anti-XA de la enoxaparina sódica es cercana a 5 litros y se aproxima al volumen sanguíneo.
Eliminación y metabolismo: Enoxaparina sódica es una droga con bajo clearance , con un clearance de actividad anti-XA de 0.74 l/h luego de 6 horas de administración de 1.5 mg/kg en infusión intravenosa.
La eliminación aparece como monofásica con una vida media cercana las 4 horas luego de una administración subcutánea hasta 7 horas luego de dosis repetidas.
Enoxaparina sódica se metaboliza principalmente en el hígado, por.
desulfatacion y/o de polimerización a especies de peso molecular inferior con potencia biológica mucho menor. El clearance renal de fragmentos activos representa cerca de un 10% de la dosis administrada y la excreción renal total de fragmentos activos y no activos el 40% de la dosis.
Enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular (peso molecular medio: 4.500 dalton).
El principio activo es la sal sódica. La distribución por peso molecular es:
• 8000 daltons: =18%
La enoxaparina sódica se obtiene por de polimerización alcalina de la heparina bencilester proveniente de la mucosa intestinal porcina.
Su estructura se caracteriza por presentar un grupo acido 2-O-sulfo-4-enepiranosuronico en el extremo no-reductor y una 2-N,6-O-disulfo-D glucosamina en el extremo reductor de la cadena. Alrededor del 20% (rango entre 15% y 25%) de la estructura de la enoxaparina tiene un derivado 1,6 anhidro en el extremo reductor de la cadena polisacaridica.
En el sistema purificado in vitro , la enoxaparina sódica tiene elevada actividad anti-XA (aproximadamente 100 UI/mg) y baja actividad anti-IIa o antitrombina (aproximadamente 28 UI/mg).
Los parámetros farmacodinamicos estudiados en voluntarios sanos fueron comparables en el rango de 100 a 200 mg/ml de enoxaparina.
Grupo fármaco - terapéutico: Grupo de la heparina, ATC código B01 AB 05.
• Hipersensibilidad a enoxaparina sódica, heparina o sus derivados incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular.
• Sangramiento mayor activo y condiciones con alto riesgo de hemorragia incontrolable, incluyendo accidente vascular encefálico hemorrágico reciente.
• Hipersensibilidad al metabisulfito de sodio o al alcohol bencílico. (solo viales de dosis múltiple).
EMBARAZO Y LA LACTANCIA.
Embarazo: Los estudios en animales no han revelado evidencia de feto toxicidad o teratogenicidad.
En rata preñada, la transferencia de 35s-enoxaparina a través de la placenta materna al feto fue mínima.
En humanos no hay evidencia de que enoxaparina sódica cruce la barrera placentaria durante el segundo trimestre de embarazo. No hay información disponible referente al primer y tercer trimestre.
Dado que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, y puesto que los estudios en animales no siempre son extrapolables a la respuesta humana, este fármaco debe usarse durante el embarazo solo si el medico ha establecido una clara necesidad. ( Ver también Advertencias: Mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas y precauciones: Prótesis valvulares cardiacas mecánicas ).
Lactancia: En ratas en lactancia, la concentración de 35s-enoxaparina sódica o sus metabolitos marcados en la leche es muy baja.
Se desconoce si la enoxaparina sódica inalterada se excreta en la leche materna humana. La absorción oral de enoxaparina sódica es improbable. Sin embargo, como precaución, debe recomendárseles a las madres que no amamanten mientras estén recibiendo enoxaparina sódica.
Carcinogénesis no se han realizado estudios de larga duración en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la enoxaparina.
Mutagenicidad la enoxaparina no produjo mutagénesis en varios estudios in vitro (prueba de ames, etc.) y en la prueba de aberración cromosómica en medula espinal de rata in vivo .
EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MAQUINAS: La enoxaparina sódica no afecto la capacidad para conducir vehículos u operar maquinarias.
Hemorragia: Como con otros anticoagulantes, podría haber hemorragia en presencia de otros factores de riesgo asociados tales como lesiones orgánicas propensas a sangrar, procedimientos invasivos o el uso de medicamentos que afectan la hemostasia ( ver Precauciones e Interacciones ).
Han sido informados casos -algunos letales - de hemorragias mayores, incluyendo retroperitoneales e intracraneales.
Ha habido informes de hematomas neuroaxiales con el uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia espinal/epidural o punción lumbar.
Estos eventos han ocasionado distintos grados de lesiones neurológicas inclusive parálisis prolongada o permanente ( ver Advertencias ).
Trombocitopenia: Han sido reportados casos de trombocitopenia leve, transitoria y asintomática durante los primeros días de tratamiento. Fueron informados raramente casos de trombocitopenia inmunoalergica con trombosis.
En algunos casos la trombosis se complico con infarto de órgano o isquemia de extremidades ( ver Precauciones: control de la cantidad de plaquetas ).
Reacciones locales: Puede haber dolor, hematoma e irritación local leve después de la inyección subcutánea de enoxaparina sódica. Raramente se han observado nódulos inflamatorios, que no son encapsulamientos quísticos de enoxaparina sódica, en el sitio de inyección. Se resuelven después de pocos días y no deben llevar a la suspensión del tratamiento. Se ha reportado casos excepcionales de necrosis cutánea en el sitio de inyección con heparinas y heparinas de bajo peso molecular. Estos fenómenos generalmente son precedidos por placas purpuras o eritematosas infiltradas y dolorosas. El tratamiento con enoxaparina sódica debe discontinuarse.
Otros: Aunque raramente, podrían ocurrir reacciones alérgicas cutáneas(erupciones bulosas) o sistémicas, incluidas reacciones anafilactoides.
En algunos casos podría ser necesario suspender el tratamiento.
Muy raramente han sido informados casos de vasculitis cutáneas por hipersensibilidad. Han sido reportados aumentos asintomáticos y reversibles en el recuento de plaquetas y enzimas hepáticas.
Se han reportado casos de hiperkalemia con heparinas y heparinas de bajo peso molecular.
Inyección subcutánea. No mezclar con otros productos.
Inyección intravenosa (bolo) (solo para la indicación stemi agudo): La enoxaparina sódica puede ser administrada con seguridad con solución salina normal (0,9%) o dextrosa 5% en agua.
No se han observado interacciones farmacocinéticas entre enoxaparina y tromboliticos cuando se administran concomitantemente.
PRUEBAS DE LABORATORIO.
A las dosis usadas para profilaxis de tromboembolismo venoso, enoxaparina sódica no influye significativamente en el tiempo de sangrado y pruebas de coagulación, ni afecta la agregación plaquetaria o unión de fibrinógeno a las plaquetas.
A dosis mayores, podría haber incrementos en el TTPa (tiempo de tromboplastina parcial activado) y tca (tiempo de coagulación activado). no existe correlación lineal entre aumento en TTPa y TCA con actividad antitrombotica creciente de enoxaparina sódica y por ello no son adecuados ni confiables para monitorear la actividad de enoxaparina sódica.
Generales: Las heparinas de bajo peso molecular no deben intercambiarse durante el uso, ya que difieren en sus procesos de fabricación, pesos moleculares, actividades anti-XA específicas, unidades y dosis.
Esto ocasiona diferencias farmacocinéticas y en sus actividades biológicas asociadas (por ej. actividad antitrombina e interacciones plaquetarias). Se requiere, por lo tanto, atención especial y cumplimiento de las instrucciones de uso especificas para cada producto en particular.
Anestesia espinal/epidural: Así como con otros anticoagulantes, ha habido reportes de hematomas neuroaxiales con el uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia espinal/epidural con parálisis a largo plazo o permanente. Estos eventos son raros con dosis de 40 mg una vez al día o menos. El riesgo es mayor con dosis de enoxaparina más altas, uso post-operatorio de catéteres epidurales continuos o con el uso concomitante de drogas que afectan la hemostasis tales como aines ( ver Interacciones ).
El riesgo también parece aumentar por punciones neuroaxiales repetidas o traumáticas. Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado con el uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia/analgesia epidural o espinal, se debe tener en cuenta el perfil farmacocinetico de la droga ( ver Farmacocinética ). Es mejor colocar y retirar el catéter cuando el efecto anticoagulante de enoxaparina es bajo.
La colocación o retiro de un catéter deben realizarse después de 10 -12 horas de la administración de dosis profilácticas para trombosis venosa profunda, mientras los pacientes que estén recibiendo dosis altas de enoxaparina sódica (1 mg/kg dos veces por día o 1,5 mg/kg una vez) requerirán demorar más tiempo (24 horas). No administrar la dosis siguiente de enoxaparina sódica antes de transcurridas 2 horas del retiro del catéter.
Si el medico decide administrar anti coagulación en el marco de anestesia epidural/espinal, deberá prestar extrema atención y vigilancia, realizar monitoreos frecuentes para detectar cualquier signo y síntoma de deterioro neurológico como, por ejemplo, dolor en la línea media de la espalda, déficit sensorial y motor (alteraciones sensitivas o debilidad en extremidades inferiores) y disfunción intestinal o vesical.
Indicar a los pacientes que informen a su medico inmediatamente si experimentan alguno de los signos o síntomas antes mencionados.
Si se sospechara de signos o síntomas de hematoma espinal, se debe corroborar el diagnostico en forma urgente e iniciar inmediatamente el tratamiento, que incluya descompresión de la medula espinal.
Trombocitopenia inducida por heparina: Enoxaparina sódica debe usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina, con o sin trombosis.
El riesgo de trombocito peña inducida por heparina puede persistir durante anos. Si se sospecha historia de trombocitopenia inducida por heparina, las pruebas in vitro de agregación plaquetaria tienen un valor predictivo limitado. En tales casos debe consultarse con un experto en el área antes de tomar la decisión de usar enoxaparina sodica.
Procedimientos de revascularización coronaria percutánea: Para minimizar el riesgo de sangrado después de los procedimientos de revascularización durante el tratamiento de angina inestable, infarto de miocardio no-Q e infarto al miocardio con supra desnivel del segmento ST, se recomienda adherir estrictamente a los intervalos entre las inyecciones de CLEXANE. Es importante lograr, luego de PCI, hemostasia en sitio de punción. En caso de un aparato cerrado, la vaina puede ser removida de inmediato. Si se usa un método de compresión manual, la vaina debe ser removida 6 horas después de la última inyección IV/SC de enoxaparina sódica. Si el tratamiento con enoxaparina sódica continuara, la siguiente dosis programada no se debe administrar antes de transcurridas 6 a 8 horas después de la remoción de la vaina del catéter.
Continuar observando el lugar del procedimiento evaluando signos de sangrado o de formación de hematomas.
Embarazadas con prótesis valvulares cardíacas mecánicas: El uso de CLEXANEr inyectable para trombo profilaxis en mujeres embarazadas que usan prótesis valvulares cardiacas mecánicas no ha sido estudiado adecuadamente. Un estudio clínico con mujeres embarazadas que usaban prótesis valvulares cardiacas mecánicas a las que se les administro enoxaparina (1 mg/kg, dos veces al dia) para reducir el riesgo de trombo embolismo, 2 de 8 mujeres desarrollaron coágulos que bloquearon la válvula y llevaron a la muerte de la madre y del feto.
A partir de la comercialización, ha habido informes aislados de trombosis de válvula en mujeres embarazadas que usaban prótesis valvulares cardiacas mecánicas mientras recibían enoxaparina para tromboprofilaxis. Las mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas pueden tener mayor riesgo de trombo embolismo ( ver Precauciones: prótesis valvulares cardiacas mecánicas ).
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA ALMACENAMIENTO:
Almacenar a 25 °C o menos. No congelar las jeringas prellenadas.
No almacene los frascos de dosis múltiples que contengan alcohol bencílico por más de 28 días después del primer uso.
Inyección subcutánea: La enoxaparina sódica se administra mediante inyección subcutánea para prevención de enfermedad tromboembolica venosa, tratamiento de trombosis venosa profunda, tratamiento de angina inestable, infarto miocárdico sin onda Q, y tratamiento del infarto de miocardio con elevación aguda del segmento ST.
Inyección en bolo I.V.: Para el infarto agudo del miocardio con supradesnivel del segmento st, el tratamiento debe iniciase con una inyección única en bolo iv, seguido inmediatamente por una administración subcutánea.
Inyección en línea arterial: Se administra a través de una línea arterial del circuito de diálisis para la prevención de formación de trombos durante la hemodiálisis en el circuito de circulación extracorpóreo.
No debe ser administrado por vía intramuscular.
Técnica de administración subcutánea: Preferentemente, la inyección debe aplicarse cuando el paciente este acostado. La enoxaparina sódica se administra mediante inyección subcutánea profunda. No expulse la burbuja de aire de la jeringa antes de la inyección para evitar perdida del fármaco al usar jeringas prellenadas de 20 y 40 mg. La administración debe alternarse entre la pared abdominal antero-lateral o postero-lateral izquierda y derecha.
Debe introducirse verticalmente toda la aguja en un pliegue de la piel sostenido con delicadeza entre los dedos pulgar e índice. No debe soltarse el pliegue de la piel hasta completar la inyección.
No masajee el sitio de inyección después de la administración.
Técnica de administración intravenosa (bolo)( sólo para la indicación STEMI agudo)
Para la administración intravenosa, se debe usar el vial de dosis múltiple. Enoxaparina sódica debe ser administrada a través de una vía intravenosa.
No debe ser mezclada o administrada junto con otros medicamentos.
Para evitar la posible mezcla de enoxaparina sódica con otras drogas, la vía Intravenosa elegida debe ser lavada con suficiente cantidad de solución salina o dextrosa antes y después de la administración intravenosa del bolo de enoxaparina sódica para limpiar la vía de droga. Enoxaparina sódica puede ser administrada con seguridad con solución salina normal (0,9%) o dextrosa 5% en agua.
Bolo inicial: Para el bolo inicial de 30 mg, usando enoxaparina sódica en jeringa graduada y pre llenada, elimine el exceso de volumen y mantenga solo 30 mg (0,3 ml) en la jeringa. La dosis de 30 mg puede ser inyectada directamente en la línea intravenosa.
Bolo adicional para PCI cuando la última administración SC fue administrada más de 8 horas antes de que el balón se inflara: Para pacientes manejados con intervención coronaria percutánea (PCI), administrar un bolo I.V. adicional de 0,3 mg/kg si la ultima administracion SC fue dada mas de 8 horas antes de inflar el balón.( ver dosis y administración tratamiento de STEMI agudo).
A fin de asegurar la precisión del pequeño volumen inyectado, es recomendable diluir el medicamento a 3mg/ml.
Para obtener una solución 3mg/ml, usando una jeringa prellenada de 60 mg de enoxaparina sódica, se recomienda usar un equipo de infusión de 50 ml (ej de solución salina (0,9%) o dextrosa 5% en agua) de la siguiente manera:
Retire, usando una jeringa, 30 ml desde la bolsa de infusión y elimínelo. Inyecte todo el contenido de la jeringa pre llenada de 60 mg de enoxaparina sódica a los 20 ml remanente en la bolsa mezcle suavemente el contenido de la bolsa. Retire con una jeringa el volumen necesario para la administración en la vía intravenosa.
Después de terminada la dilución, el volumen a ser inyectado puede ser calculado usando la formula (volumen de la solución diluida (ml) = peso del paciente(kg)x 0,1) o usando la tabla de mas abajo. Se recomienda preparar la dilución inmediatamente antes de su uso.
Volumen a inyectar a través de vía intravenosa cuando se ha realizado la dilución.
clexane plm
Clexane plm.
1 Caja,2 Jeringa(s) prellenada(s),20/0.2 mg/ml.
1 Caja,2 Jeringa(s) prellenada(s),40/0.4 mg/ml.
1 Caja,2 Jeringa(s) prellenada(s),100/1 mg/ml.
1 Caja,2 Jeringa(s) prellenada(s),60/0.6 mg/ml.
1 Caja,2 Jeringa(s) prellenada(s),80/0.8 mg/ml.
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada jeringa prellecontiene: Enoxaparina sódica 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg, equivalente a 2,000 UI, 4,000 UI, 6,000 UI, 8,000 UI, 10,000 UI.
Agua inyectable cbp 0.2 mL, 0.4 mL, 0.6 mL, 0.8 mL, 1.0 mL.
Solución inyectable estéril, libre de pirógenos, contenida en jeringas pre-llenadas con o sin dispositivo de seguridad, listas para usarse.
• Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa, en pacientes que exprerimentan cirugía ortopédica o procedimientos generales de cirugía, incluyendo cirugía por cáncer, con un riesgo moderado o alto de tromoembolismo.
• Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa en pacientes no quirúrgicos, debida a enfermedad aguda incluyendo insuficiencia cardiaca, falla respiratoria, infecciones graves y enfermedades reumáticas.
• Tratamiento de trombosis venosa profunda, con o sin embolia pulmonar.
• Prevención de la formación de trombos en la circulación extracorpórea durante la hemodiálisis.
• Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin elevación del segmento ST, administrada de manera concomitante con ácido acetilsalicílico.
• Tratamiento del infarto agudo del miocardio con elevación del segmento ST (IMEST), incluyendo pacientes que sean manejados médicamente y pacientes manejados con Intervención Coronaria Percutánea (ICP) subsecuente.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Mecanismo de acción/características farmacodinámicas: La enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular (promedio de aproximadamente 4,500 daltones). El medicamento es una sal sódica. La distribución del peso molecular es la siguiente:
La enoxaparina sódica es obtenida por depolimerización alcalina del éster benzil de la heparina derivada de la mucosa intestinal del cerdo.
Su estructura está caracterizada por un grupo ácido 2-O-sulfo-4-enepiranosurónico en los extremos no reducidos y una 2-N,6-O-disulfo-D glucosalina en los extremos reducidos de la cadena. Cerca del 20% (con un rango de entre 15-25%) de la estructura de enoxaparina contiene un derivado 1,6 anhidro sobre los extremos reducidos de la cadena de polisacáridos.
En el sistema purificado in vitro , la enoxaparina sódica tiene una alta actividad anti-Xa (aproximadamente 100 UI/mg) y una baja actividad anti-IIa o antitrombina (aproximadamente 28 UI/mg). Los parámetros farmacodinámicos estudiados en voluntarios sanos fueron comparables con concentraciones de enoxaparina sobre el rango de 100-200 mg/mL.
Más allá de su actividad anti-Xa/lla, se han identificado otras propiedades antitrombóticas y antiinflamatorias de la enoxaparina sujetos y pacientes sanos, así como en modelos no clínicos. Éstos incluyen la inhibición dependiente de ATIII de los otros factores de coagulación como el factor Vlla, la inducción de la inhibición endógena del inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI) y la liberación reducida del factor de von Willebrand (vWF) del endotelio vascular a la circulación sanguínea. Se sabe que estos factores contribuyen al efecto antitrombotico general de la enoxaparina.
Características generales: Los parámetros farmacocinéticos de la enoxaparina sódica se han estudiado principalmente en términos del curso temporal de la actividad anti-Xa plasmática, y también de la actividad anti-lla, en el rango de dosis recomendadas, después de una o repetidas administraciones subcutáneas y después de una administración intravenosa. La determinación cuantitativa de las actividades farmacocinéticas anti-Xa y anti-lla se efectuó con métodos amidolíticos validados con sustratos específicos y un estándar de enoxaparina calibrado contra el estándar internacional para heparinas de bajo peso molecular (NIBSC).
Biodisponibilidad y absorción: La biodisponibilidad absoluta de la enoxaparina sódica después de la inyección subcutánea, con base en la actividad anti-Xa, es cercana al 100%. El volumen de inyección y la concentración de la dosis en el rango de 100-200 mg/mL no afectan los parámetros farmacocinéticos en voluntarios sanos.
El promedio máximo de actividad anti-Xa plasmática se observó 3 a 5 horas después de la administración subcutánea, y alcanzó aproximadamente 0.2, 0.4, 1.0 y 1.3 UI/mL de anti-Xa, después de la administración subcutánea única de dosis de 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg y 1.5 mg/kg, respectivamente.
Un bolo IV de 30 mg inmediatamente seguido por 1 mg/kg por vía subcutánea cada 12 horas proporciona un pico inicial en los niveles del factor anti-Xa de 1.16 UI/mL (n = 16) y una exposición promedio correspondiente al 88% de niveles fijos. Los niveles fijos son obtenidos en el segundo día de tratamiento.
La farmacocinética de la enoxaparina es lineal en el rango de dosis recomendadas. La variabilidad intra e interpaciente es baja. Después de la administración subcutánea repetida de 40 mg al día y de 1.5 mg/kg al día en voluntarios sanos, el estado estable se alcanza el segundo día, con una proporción de exposición promedio aproximadamente 15% mayor que lo observado después de la administración de una sola dosis. Los niveles de actividad de enoxaparina en el estado estable son predecibles por una farmacocinética de dosis única. Después de la administración subcutánea repetida de un régimen de 1 mg/kg dos veces al día, el estado estable se alcanza desde el día 3 a 4, con una exposición promedio aproximadamente 65% mayor a la observada después de la administración de una sola dosis, y con concentraciones pico y valle promedio de cerca de 1.2 y 0.52 UI/mL, respectivamente. Con base en la farmacocinética de la enoxaparina sódica, esta diferencia en el estado estable es predecible y se encuentra dentro del rango terapéutico.
La actividad anti-IIa plasmática observada después de la administración subcutánea es aproximadamente 10 veces menor que la actividad anti-Xa. El promedio máximo de actividad anti-IIa se observó aproximadamente 3 a 4 horas después de la administración subcutánea, y alcanza 0.13 UI/mL y 0.19 UI/mL después de la administración repetida de 1 mg/kg dos veces al día y de 1.5 mg/kg una vez al día, respectivamente.
Distribución: El volumen de distribución de la actividad anti-Xa de la enoxaparina sódica es aproximadamente 5 L y es cercano al volumen sanguíneo.
Metabolismo: La enoxaparina sódica se metaboliza principalmente en el hígado, mediante desulfatación y/o depolimerización, a compuestos de menor peso molecular con potencia biológica muy reducida.
Eliminación: La enoxaparina sódica es un medicamento de baja depuración, cuya depuración anti-Xa plasmática promedio es de 0.74 L/h, después de una perfusión intravenosa de 1.5 mg/Kg durante 6 horas. La eliminación es monofásica con una vida media que varía aproximadamente de 4 horas, después de una dosis subcutánea, a 7 horas después de dosis repetidas. La depuración renal de los fragmentos activos representa cerca del 10% de la dosis administrada, mientras que la excreción renal total de los fragmentos activos e inactivos representa el 40% de la dosis.
Características generales en poblaciones especiales:
Pacientes de edad avanzada: Con base en los resultados de un análisis farmacocinético poblacional, se concluyó que cuando la función renal es normal, el perfil cinético de la enoxaparina sódica en sujetos de edad avanzada es igual al de sujetos jóvenes. Sin embargo, los pacientes de edad avanzada pueden presentar eliminación reducida de la enoxaparina sódica, debido a que la función renal disminuye con la edad (ver sección Precauciones generales, Dosis y vía de administración).
Insuficiencia renal: Se ha observado una relación lineal entre la depuración plasmática anti-Xa y la depuración de creatinina, en el estado estable, lo que indica que la depuración de enoxaparina sódica disminuye en pacientes con función renal reducida. La exposición anti-Xa representada por el área bajo la curva (ABC), en el estado estable, se incrementa marginalmente en caso de insuficiencia renal leve (depuración de creatinina 50-80 mL/min) y moderada (depuración de creatinina 30-50 mL/min), después de la administración subcutánea repetida de una dosis diaria de 40 mg. En pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina Peso corporal: Después de la administración subcutánea repetida de una dosis de 1.5 mg/kg diarios, el ABC promedio de la actividad anti-Xa en el estado estable, es marginalmente superior en voluntarios sanos obesos (IMC 30-48 kg/m 2 ), en comparación con sujetos control no obesos, mientras que el área máxima (Amáx) no se incrementa. En sujetos obesos a los que se aplica el medicamento por vía subcutánea, existe una depuración menor a la calculada sólo por peso corporal.
Cuando se administró una dosis que no había sido ajustada al peso corporal, se encontró que al aplicar una dosis subcutánea única de 40 mg, la exposición a anti-Xa es 52% mayor en mujeres de bajo peso ( Hemodiálisis: En un estudio realizado, la velocidad de eliminación permaneció inalterada, pero el ABC se duplicó con respecto a la población control, después de la administración intravenosa de una dosis de 0.25 o 0.50 mg/kg.
Interacciones farmacocinéticas: No se observaron interacciones farmacocinéticas entre la enoxaparina y los trombolíticos cuando fueron administrados concomitantemente.
Datos clínicos en el tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST: En un amplio estudio multicéntrico, se reclutaron 3,171 pacientes en la fase aguda de angina inestable o con infarto del miocardio sin elevación del segmento ST, los cuales fueron distribuidos aleatoriamente para recibir, en asociación con ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg diarios), ya fuese 1 mg/kg de enoxaparina sódica subcutánea cada 12 horas, o heparina no fraccionada intravenosa ajustada con base en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa). Los pacientes fueron tratados en el hospital por un mínimo de 2 días y un máximo de 8 días, hasta lograr la estabilización clínica, al realizarse procedimientos de revascularización, o bien, ser dados de alta. Adicionalmente, se dio seguimiento a los pacientes hasta por 30 días. En comparación con la heparina, la enoxaparina sódica redujo significativamente la incidencia de angina recurrente, de infarto de miocardio y de fallecimientos, con una reducción del riesgo relativo de 16.2% al día 14, el cual se mantuvo durante un periodo de 30 días. Además, un menor número de pacientes del grupo de enoxaparina sódica tuvieron que ser sometidos a revascularización con angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) o realización bypass de la arteria coronaria (CABG) (15.8% de reducción del riesgo relativo al día 30).
Tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST): En un amplio estudio multicéntrico, 20,479 pacientes con IMEST elegibles para recibir terapia fibrinolítica se aleatorizaron para recibir enoxaparina sódica en un bolo intravenoso de 30 mg más una dosis de 1 mg/kg SC, seguida de una inyección SC de 1 mg/kg cada 12 horas o heparina no fraccionada intravenosa ajustada al tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) durante 48 horas. Todos los pacientes también fueron tratados con aspirina por un mínimo de 30 días. La estrategia de dosificación de la enoxaparina fue ajustada para pacientes con daño renal severo y para pacientes de edad avanzada de al menos 75 años de edad. Las inyecciones subcutáneas de enoxaparina se administraron hasta el alta hospitalaria o por un máximo de 8 días (lo que ocurriera primero).
4,716 pacientes con ICP recibieron soporte antitrombótico en un estudio doble-ciego. Sin embargo, para los pacientes tratados con enoxaparina, el ICP fue realizado con enoxaparina (sin cambio) usando el régimen establecido en estudios previos, es decir, sin dosis adicionales, si la última dosis subcutánea fue administrada menos de 8 horas antes de insuflar el balón, o administración de un bolo IV de enoxaparina de 0.3 mg/kg si la última dosis subcutánea de enoxaparina fue administrada más de 8 horas antes de la insuflación del balón.
La enoxaparina sódica comparada con la heparina no fraccionada disminuye significativamente la incidencia del punto final compuesto de muerte por cualquier causa o reinfarto del miocardio en los primeros 30 días después de la randomización (9.9% en el grupo de la enoxaparina, comparado con 12.0% en el grupo de heparina no fraccionada) con una reducción del riesgo relativo del 17% (p CONTRAINDICACIONES:
• Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, la heparina o sus derivados, incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular o bien, a los componentes de la fórmula.
• Historial de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) mediada por el sistema inmunitario en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes.
• Sangrado mayor activo y condiciones con alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluyendo enfermedad vascular cerebral (EVC) hemorrágica reciente.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Embarazo: En humanos no hay evidencia de que la enoxaparina sódica atraviese la barrera placentaria durante el segundo trimestre de la gestación. No hay información disponible respecto al primer y tercer trimestres. Dado que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, y puesto que los estudios realizados en animales no siempre permiten pronosticar la respuesta humana, este fármaco debe usarse durante el embarazo sólo si el médico ha establecido una clara necesidad (ver Precauciones generales: Mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas y Prótesis valvulares cardiacas mecánicas).
Lactancia: En ratas en periodo de lactación, la concentración de 35 S-enoxaparina sódica o sus metabolitos marcados es muy baja en la leche. Se desconoce si la enoxaparina sódica inalterada se excreta en la leche humana. La absorción oral de enoxaparina sódica es improbable. Sin embargo, como medida precautoria, debe recomendarse a las madres que estén recibiendo enoxaparina sódica que eviten amamantar.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
La enoxaparina ha sido evaluada en más de 15,000 pacientes, quienes recibieron enoxaparina en estudios clínicos. Estos incluyeron 1,776 para la profilaxis de la trombosis venosa profunda después de una cirugía ortopédica o abdominal en pacientes con riesgo de complicaciones tromboembólicas; 1, 169 para la profilaxis de la trombosis venosa profunda en pacientes con movilidad muy restringida, 559 para el tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolismo pulmonar, 1,578 con angina de pecho inestable o infarto del miocardio sin cambio en el segmento ST (IMEST) y 10, 176 para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación en el segmento ST.
El régimen de dosificación de enoxaparina sódica administrada durante los estudios clínicos dependía de la indicación terapéutica. La dosis subcutánea de enoxaparina sódica de 40 mg una vez al día para la profilaxis de la trombosis venosa profunda después de una cirugía o en pacientem enfermedades graves con movilidad severamente restringida. El tratamiento trombosis venosa profunda ( con o sin embolismo pulmonar (EP), pacientes que fueron tratados con una dosis SC de 1 mg/Kg cada 12 horas o una dosis SC de 1.5 mg/Kg una vez al día. En los estudios clínicos para el tratamiento de angina inestable e infarto al miocardio sin cambio en el segmento ST, las dosis SC fueron de 1 mg/Kg cada 12 horas y en el estudio clínico para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación en el segmento ST, el régimen fue de 30 mg bolo IV seguido de una dosis SC de 1 mg/Kg cada 12 horas.
Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos y reportadas en la experiencia post-marketing se detallan a continuación:
La frecuencia se define de la siguiente manera:
Muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a • Hemorragia: Como con otros anticoagulantes, puede presentarse sangrado en presencia de factores de riesgo asociados tales como: lesiones orgánicas susceptibles de sangrar, procedimientos invasivos o uso de medicamentos que afecten la hemostasis. Se han reportado hemorragias severas incluyendo sangrado retroperitoneal e intracraneal. Algunos de estos casos han sido letales. Existen reportes de hematomas neuroaxiales con el uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia espinal/epidural o punción espinal. Tales eventos han resultado en grados variables de lesiones neurológicas que incluyen parálisis a largo plazo o permanente (ver sección Precauciones generales).
En estudios clínicos, las hemorragias fueron la reacción adversa más frecuente. Éstas incluyen hemorragias mayores, reportadas en al menos 4.2% de los pacientes (pacientes quirúrgicos).
Sistema de clase de órganos MedDRA.
Profilaxis en pacientes quirúrgicos.
Profilaxis en pacientes médicos.
Profilaxis en pacientes con DVT con o sin PE.
Tratamiento en pacientes con angina inestable e IM sin cambio en el segmento ST.
Tratamiento en pacientes con STEMI agudo.
* T ales como: hematoma, equimosis que no sea en el lugar de la inyección, hematoma de la herida, hematuria, epistaxis y hemorragia gastrointestinal..
Trombocitopenia y trombocitosis: Se ha reportado trombocitopenia moderada, transitoria y asintomática durante los primeros días de terapia (ver sección Precauciones generales: Monitoreo de la cuenta plaquetaria).
Sistema de clase de órganos MedDRA.
Profilaxis en pacientes quirúrgicos.
Profilaxis en pacientes médicos.
Profilaxis en pacientes con DVT con o sin PE.
Tratamiento en pacientes con angina inestable e IM sin cambio en el segmento ST.
Tratamiento en pacientes con STEMI agudo.
Trastornos de la sangre y del tejido linfático.
*incremento de plaquetas > 400 g/L.
• Reacciones locales: Después de la inyección subcutánea de enoxaparina sódica puede presentarse dolor, hematoma e irritación local ligera.
En raras ocasiones se han observado en el sitio de inyección, nódulos inflamatorios sólidos que no son encapsulamientos quísticos de enoxaparina sódica. Éstos se resuelven después de pocos días y no deben causar la descontinuación del tratamiento. Se han reportado casos excepcionales de necrosis cutánea que usualmente ocurren en el sitio de inyección, con las heparinas y las heparinas de bajo peso molecular. Estos fenómenos son precedidos generalmente por placas eritematosas o púrpura, infiltradas y dolorosas. En estos casos, debe descontinuarse el tratamiento con enoxaparina sódica.
• Otros: Aunque son raras, pueden ocurrir reacciones alérgicas sistémicas o cutáneas (erupciones bulosas), incluso reacciones anafilácticas/anafilactoides. En algunos casos puede ser necesario descontinuar el tratamiento. Se han reportado muy raros casos de vasculitis cutánea por hipersensibilidad. Se han reportado aumentos asintomáticos reversibles en los conteos plaquetarios y las concentraciones de enzimas hepáticas. Se han reportado casos de hiperkalemia con heparinas y heparinas de bajo peso molecular.
• Otras reacciones adversas: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante estudios clínicos y la experiencia post-comercialización de CLEXANE ® .
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro del sistema de clase de órganos (*reacciones en experiencia post-comercialización). • Tratornos generales en el sitio de la inyección: Frecuente: hematoma en el sitio de inyección, dolor en el sitio de inyección, otra reacción en el lugar de inyección (como edema, hemorragia, hipersensibilidad, inflamación, masa, dolor o reacción).
Poco frecuente: irritación local, necrosis de la piel en el sitio de inyección.
• Trastornos del sistema inmune:
Raras: Reacción anafiláctica y anafilactoide, incluyendo shock*
Frecuente: reacción alérgica.
• Trastornos del sistema nervioso:
Frecuente: dolor de cabeza.*
Raras: hematoma espinal (o hematoma neuroaxial) han sido reportados recurrentemente durante el uso de enoxaparina sódica, así como en anestesia espinal/epidural o punción espinal. Estas reacciones son resultado de la variación de los grados de lesiones neurológicas, incluyendo parálisis a largo plazo o permanente (Ver sección Precauciones generales: anestesia espinal/epidural).
• Trastornos del sistema linfático y de la sangre:
Frecuente: Anemia hemorrágica, hemorragia, trombocitopenia, trombocitosis.
Raras: Casos de trombocitopenia inmunoalergénica con trombosis, en algunos de ellos, la trombosis se complicó por infarto órganos o isquemia de las extremidades (ver sección Precauciones generales: Monitoreo del recuento de plaquetas), eosinofilia.
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuente: urticaria, prurito, eritema.
Raras: Vasculitis cutánea, necrosis cutánea que suele aparecer en el sitio de inyección (estos fenómenos usualmente son precedidos por púrpura o placas eritematosas, infiltradas y dolorosas).
Nódulos en el sitio de inyección* (nódulos inflamados, que no consisten en un enquistamiento de la enoxaprina). Se resuelven después de unos días y no deben causar la interrupción del tratamiento.
Poco frecuentes: dermatitis bullosa.
Poco frecuentes: lesión hepática hepatocelular.*
Muy frecuente: aumento de las enzimas hepáticas (principalmente transaminasas, niveles > 3 veces el límite superior de normalidad):
Raras: lesión hepático colestásica.*
• Trastornos del músculo esquelético y tejido conectivo:
Raras: Osteoporosis* después de un tratamiento de largo plazo (más de tres meses).
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Carcinogénesis: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de la enoxaparina.
Mutagénesis: La enoxaparina no fue mutagénica en las pruebas in vitro, incluyendo la prueba de Ames, la prueba de mutación de células de linfoma de ratón y la prueba de aberración cromosomal de linfocitos humanos, y en la prueba in vivo de aberración cromosomal de médula ósea de ratas.
Teratogénesis: Estudios en animales no han revelado ninguna evidencia teratogénica. En la rata embarazada es mínima la transferencia de 35 S-enoxaparina sódica al feto, a través de la placenta.
Fertilidad: Se encontró que la enoxaparina no tenía efectos sobre la fertilidad y el desempeño reproductivo de ratas machos o hembras a dosis subcutáneas hasta de 20 mg/kg/día. No hubo evidencia de efectos teratogénicos o fetotoxicidad debida a la enoxaparina.
Además de los efectos anticoagulantes de la enoxaparina, no hubo evidencia de efectos adversos a dosis de 15 mg/kg/día en los estudios de toxicidad de 13 semanas, tanto en ratas como en perros y a dosis de 10 mg/kg/día en estudios de toxicidad de 26 semanas, con administración endovenosa y subcutánea, tanto en ratas como en monos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Se recomienda descontinuar los agentes que afectan la hemostasis antes de la terapia con enoxaparina sódica, a menos que estén estrictamente indicados. Esto incluye a medicamentos tales como:
• Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico y AINEs, incluyendo ketorolaco.
• Dextrán 40, ticlopidina y clopidogrel.
• Trombolíticos y anticoagulantes.
• Otros agentes antiplaquetarios, incluyendo antagonistas de glucoproteínas IIb/IIIa.
Si está indicada la combinación, la enoxaparina sódica debe usarse bajo estrecho monitoreo clínico y de laboratorio, cuando proceda.
Inyección subcutánea: No mezclar con otros productos.
Inyección intravenosa (bolo) (solamente en la indicación para IMEST agudo): Enoxaparina sódica puede ser administrada con seguridad con solución salina normal (0.9%) o dextrosa en agua al 5%.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
En las dosis usadas para profilaxis de enfermedad tromboembólica venosa (ETV), la enoxaparina sódica no influye significativamente sobre el tiempo de sangrado y las pruebas generales de coagulación, ni afecta la agregación plaquetaria o la unión de fibrinógeno a las plaquetas.
A dosis más altas, puede presentarse incremento en el TTPa (tiempo parcial de tromboplastina activada) y TCA (tiempo de coagulación activado). Los incrementos en el TTPa y TCA no se correlacionan linealmente con el aumento de la actividad antitrombótica de la enoxaparina sódica y, en consecuencia, son inapropiados y no confiables para el monitoreo de la actividad de la enoxaparina sódica.
Las heparinas de bajo peso molecular no deben usarse de manera intercambiable debido a que difieren en su proceso de fabricación, peso molecular, actividad anti-Xa específica, unidades y dosificación. Esto da como resultado diferencias en la farmacocinética y en sus actividades biológicas asociadas (p. ej., actividad anti-IIa e interacciones con las plaquetas). Por tanto, se requiere atención especial, y apego a las instrucciones de uso específico de cada uno de los fabricantes de los medicamentos patentados.
• Anestesia espinal/epidural: Se han presentado casos de hematomas neuroaxiales reportados con el uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia espinal/epidural, lo que puede resultar en parálisis a largo plazo o permanente. Estos eventos son raros con enoxaparina sódica a la dosis de 40 mg una vez al día o inferiores. El riesgo es más grande con regímenes de dosificación más altos de enoxaparina sódica, con el uso de catéteres epidurales postoperatorios o con el uso concomitante de fármacos que afectan la hemostasis, tales como los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género). El riesgo también parece aumentar con la punción neuroaxial repetida o traumática o en pacientes con antecedentes de cirugía espinal o deformidad espinal.
Para reducir el riesgo potencial de sangrado asociado con el uso concomitante de enoxaparina sódica y anestesia/analgesia espinal o epidural, se debe considerar el perfil farmacocinético del fármaco (ver sección Farmacocinética y farmacodinamia). La colocación o remoción del catéter se realiza mejor cuando el efecto anticoagulante de la enoxaparina es bajo: sin embargo, el tiempo exacto para alcanzar el efecto anticoagulante suficientemente bajo en cada paciente es incierto.
La colocación o remoción de un catéter debe postergarse al menos 12 horas después de la administración de dosis bajas (20 mg una vez al día, 30 mg una o dos veces al día o 40 mg una vez al día) de enoxaparina, y al menos 24 horas después de la administración de altas dosis (0.75 mg/kg dos veces al día, 1 mg/kg dos veces al día, o 1.5 mg/kg una vez al día) de enoxaparina. Los niveles Anti-Xa ya son detectables en esos momentos y los retrasos no garantizan que pueda evitarse el hematoma neuroaxial. Los pacientes que reciben la dosis de 0.75 mg/kg dos veces al día o la dosis de 1 mg/kg dos veces al día no deben de recibir la segunda dosis de enoxaparina en el esquema de dos veces al día para permitir un retraso mayor antes de la colocación o remoción del catéter. Así mismo a pesar de las recomendaciones específicas de los tiempos de las dosis subsecuentes de enoxaparina, no puede hacerse la recomendación después de la extracción del catéter por lo que debe de considerarse retrasar la siguiente dosis al menos cuatro horas, basados en la evaluación de riesgo-beneficio, considerando tanto el riesgo de trombosis como el riesgo de sangrado en el contexto del procedimiento y de los factores de riesgo del paciente. Para pacientes con depuración de creatinina • Trombocitopenia inducida por heparina (TIH): El uso de enoxaparina sódica en pacientes con antecedentes de TIH mediada por el sistema inmune en los últimos 100 días o en presencia de anticuerpos circulantes está contraindicado (ver sección Contraindicaciones). Los anticuerpos circulantes pueden persistir varios años .
La enoxaparina sódica se debe usar con extrema precaución en pacientes con antecedentes (más de 100 días) de trombocitopenia inducida por heparina sin anticuerpos circulantes. La decisión de usar enoxaparina sódica en tal caso debe tomarse en cuenta sólo después de una evaluación cuidadosa del riesgo y después de considerar tratamientos alternativos sin heparina.
• Procedimientos percutáneos de revascularización coronaria: Para minimizar el riesgo de sangrado después de la intervención vascular durante el tratamiento de angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST e infarto de miocardio con elevación del segmento ST, adhiérase con precisión a los intervalos entre dosis recomendados de la enoxaparina sódica. Es importante lograr hemostasia en el sitio de punción después de la ICP. En caso de que se use un dispositivo de cierre, la sonda puede ser quitada inmediatamente. Si se usa un método de compresión, la sonda deberá retirarse 6 horas después de la última inyección IV/SC de noxaparina sódica. Si el tratamiento con enoxaparina sódica continúa, la sonda de acceso vascular deberá permanecer en su lugar por 6 a 8 horas después de una dosis subcutánea de enoxaparina sódica. La siguiente dosis programada debe ser administrada no antes de 6 a 8 horas después de remover la sonda. El sitio del procedimiento deberá ser observado por si aparecen signos de sangrado o formación de hematoma.
• Mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas: No se cuenta con estudios suficientes sobre el uso de enoxaparina sódica para la prevención de enfermedad tromboembólica en mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas. En un estudio clínico realizado en mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas, a las que se administró enoxaparina sódica (1 mg/kg dos veces al día) para reducir el riesgo de tromboembolismo, 2 de 8 mujeres desarrollaron coágulos que resultaron en el bloqueo de la válvula y que condujeron a la muerte de la madre y del feto. Han sido aislados los reportes post-comercialización de trombosis por válvula en mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas, mientras se les administraba enoxaparina sódica para la tromboprofilaxis. Las mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas pueden estar en alto riesgo de padecer una enfermedad tromboembólica (ver sección Prótesis valvular cardiaca mecánica).
• Hemorragia: Como con otros anticoagulantes, se puede presentar sangrado en cualquier sitio (ver sección Reacciones secundarias y adversas). Si se presenta sangrado, debe investigarse el origen de la hemorragia e instituirse el tratamiento adecuado.
• Precauciones para el uso: No se administre por vía intramuscular. La enoxaparina sódica, al igual que cualquier otra terapia anticoagulante, debe usarse con precaución en condiciones de mayor potencial de sangrado, tales como:
• Alteraciones de la hemostasia.
• Antecedentes de úlcera péptica.
• Ataque de isquemia transitoria (AIT) reciente.
• Hipertensión arterial severa no controlada.
• Cirugía neuro u oftalmológica reciente.
• Uso concomitante de medicamentos que afecten la hemostasia (ver sección Interacciones medicamentosas y de otro género).
• Prótesis valvulares cardiacas mecánicas: No se ha estudiado suficientemente el uso de enoxaparina sódica para la prevención de trombos/émbolos en pacientes con prótesis valvulares cardiacas mecánicas. Se han reportado casos aislados de trombosis por prótesis valvulares cardiacas en pacientes con prótesis valvulares cardiacas mecánicas a los que se administró enoxaparina sódica para la prevención de trombos/émbolos. Los factores de confusión como enfermedades subyacentes y datos clínicos insuficientes limitan la evaluación de estos casos. Algunos de estos casos fueron mujeres embarazadas cuya trombosis condujo a la muerte de la madre y del feto. Las mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas pueden estar en alto riesgo de padecer una enfermedad tromboembólica (ver arriba la sección de Mujeres embarazadas con prótesis valvulares cardiacas mecánicas).
• Hemorragia en pacientes de edad avanzada: No se ha observado incremento en la tendencia de sangrado en pacientes de edad avanzada, en los rangos de dosis profiláctica. Los pacientes de edad avanzada (en especial de 80 años o más) pueden estar en riesgo de complicaciones por sangrado en los rangos de dosis terapéuticas. Se recomienda monitoreo clínico cuidadoso (ver Dosis y vía de administración y Farmacocinética y farmacodinamia).
• Insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal hay un incremento en la exposición a la enoxaparina sódica, por lo que se eleva el riesgo de sangrado. Debido a que la exposición a la enoxaparina sódica se incrementa significativamente en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina • Peso corporal bajo: Se ha observado un incremento en la exposición a enoxaparina sódica con dosis profilácticas (sin ajuste por peso corporal) en mujeres de bajo peso ( • Pacientes obesos: Los pacientes obesos tienen un alto riesgo de tromboembolismo. La seguridad y eficacia de las dosis profilácticas en pacientes obesos (IMC > 30 Kg/m 2 ) no ha sido totalmente determinada y no existe un consenso para el ajuste de dosis. Los pacientes deben ser observados cuidadosamente por signos y síntomas de tromboembolismo.
• Monitoreo de la cuenta plaquetaria: Con las heparinas de bajo peso molecular también existe el riesgo de trombocitopenia inducida por heparina mediada por anticuerpos. De presentarse trombocitopenia, por lo general ocurre entre los días 5 y 21 después del inicio del tratamiento con enoxaparina sódica. Por lo tanto, se recomienda realizar mediciones de la cuenta plaquetaria antes de iniciar el tratamiento con enoxaparina sódica, y continuarlas regularmente durante el tratamiento. En la práctica, si se observa una reducción significativa en la cuenta plaquetaria (30 a 50% del valor inicial), debe descontinuarse inmediatamente el tratamiento con enoxaparina sódica y administrarse al paciente una terapia alternativa.
Efectos sobre la capacidad para conducir u operar maquinarias:
La enoxaparina sódica no afecta la habilidad para manejar u operar maquinaria.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
• Profilaxis de trombosis venosa en pacientes quirúrgicos: La duración y la dosis a administrar de CLEXANE ® se basa en el riesgo para el paciente. El riesgo tromboembólico para un paciente individual puede estimarse utilizando modelos de estratificación de riesgo validados.
En pacientes con riesgo moderado de ETV la dosis recomendada de enoxaparina sódica es 20 mg ó 40 mg una vez al día, mediante inyección subcutánea. En cirugía general, la primera inyección debe aplicarse dos horas antes del procedimiento quirúrgico.
El tratamiento con enoxaparina sódica generalmente se prescribe por un periodo promedio entre 7 y 10 días.
Una duración más prologada del tratamiento puede ser apropiada en algunos pacientes, y la enoxaparina sódica debe continuarse durante el tiempo que exista un riesgo de tromboembolismo venoso y hasta que el paciente sea ambulatorio.
En pacientes con alto riesgo de ETV, la dosis recomendada de enoxaparina sódica administrada por vía subcutánea, es de 40 mg una vez al día, iniciando 12 horas antes de la cirugía o 30 mg dos veces al día, iniciando de 12 a 24 horas después de la cirugía.
Los pacientes que son sometidos a cirugías ortopédicas mayores con un riesgo alto de tromboembolismo venoso, se recomienda una tromboprofilaxis de hasta 5 semanas.
Para los pacientes que son sometidos a cirugías de cáncer con un alto riesgo de tromboembolismo venoso, se recomienda una tromboprofilaxis de hasta 4 semanas.
Para recomendaciones especiales sobre los intervalos de dosificación para los procedimientos de anestesia espinal/epidural y revascularización coronaria percutánea: ver sección Precauciones generales.
• Profilaxis de enfermedad tromboembólica venosa en pacientes no quirúrgicos: La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 40 mg una vez al día por vía subcutánea. El tratamiento con enoxaparina sódica se prescribe por un mínimo de 6 días y se continúa hasta la ambulación completa, por un máximo de 14 días.
• Tratamiento de trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar: La enoxaparina sódica puede administrarse subcutáneamente en una sola inyección de 1.5 mg/Kg/día o en dos inyecciones diarias de 1 mg/kg. En pacientes con enfermedad tromboembólica complicada se recomienda una dosis de 1 mg/kg administrada 2 veces al día.
El tratamiento con enoxaparina sódica generalmente se prescribe por un periodo promedio de 10 días. La terapia anticoagulante oral debe iniciarse cuando sea apropiado, y el tratamiento con enoxaparina sódica debe continuarse hasta alcanzar un efecto anticoagulante terapéutico (Relación Internacional de Normalización 2 a 3).
• Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin elevación del segmento ST: La dosis recomendada de enoxaparina sódica es de 1 mg/kg cada 12 horas, la cual debe ser administrada mediante inyección subcutánea y de manera concomitante con ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg una vez al día).
En estos pacientes el tratamiento con enoxaparina sódica debe prescribirse por un mínimo de 2 días, y continuarse hasta la estabilización clínica. La duración habitual del tratamiento es de 2 a 8 días.
• Tratamiento del Infarto Agudo de Miocardio con elevación del segmento ST (IMEST) incluyendo pacientes que sean manejados médicamente y pacientes manejados con Intervención Coronaria Percutánea (ICP) subsecuente : La dosis recomendada de enoxaparina sódica es un bolo IV de 30 mg más una dosis de 1 mg/kg subcutánea, seguida de 1 mg/kg administrada cada 12 horas vía subcutánea (máximo 100 mg solamente para las dos primeras dosis, seguidas de 1 mg/kg para las dosis restantes). El volumen en mL de la inyección individual es calculado dividiendo el peso corporal entre 100, el volumen de inyección resultante puede ser redondeado hacia arriba o hacia abajo una décima (ver tabla de dosificación). Para la dosificación en pacientes ≥ 75 años de edad, vea la sección de pacientes de edad avanzada.
Cuando se administra conjuntamente con un trombo lítico (fibrino-específico o no fibrina-específico) la enoxaparina sódica deberá administrarse 15 minutos antes y 30 minutos después del inicio de la terapia fibrinolítica. Todos los pacientes deberán recibir ácido acetilsalicílico (AAS) tan pronto se identifique que tienen un infarto agudo al miocardio con elevación del segmento ST (IMEST) manteniendo una dosis de (75 a 325 mg una vez al día) a no ser que esté contraindicado.
La duración recomendada de la terapia con enoxaparina sódica son 8 días o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Para los pacientes manejados con Intervención Coronaria Percutánea (ICP): Si la última dosis administrada de enoxaparina sódica fue menos de 8 horas antes de la insuflación del balón, no se requiere una dosis adicional. Si la última administración subcutánea fue administrada más de 8 horas antes de la insuflación del balón, se deberá administrar un bolo IV de 0.3 mg/Kg de enoxaparina sódica.
La tabla de dosificación para el tratamiento de.
trombosis venosa profunda con o sin embolia.
pulmonar, angina inestable, infarto del miocardio.
sin elevación del segmento ST (IMSEST) e infarto del miocardio con elevación del segmento ST (IMEST) (en este caso solamente para la aplicación subcutánea)
<p><a href="{value}">Источник - {value}</a></p>
CLEXANE 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA.
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ATC: Enoxaparina PA: Enoxaparina sódica.
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LEVOTIROXINA SANOFI 75 mcg Comp. LIBTAYO 350 mg Concentrado para sol. para perfusión LIZIPAINA Comp. para chupar LYXUMIA 10 mcg + 20 mcg Sol. iny. LYXUMIA 10 mcg Sol. iny. LYXUMIA 20 mcg Sol. iny. MENQUADFI Sol. iny. M-M-RVAXPRO Polvo y disolv. para susp. iny. en vial MOTOSOL RETARD 75 mg Cáps. de liberación prolongada MOZOBIL 20 mg/ml Sol. iny. MUCOSAN 15 mg Pastilla de goma MULTAQ 400 mg Comp. recub. con película MYOZYME 50 mg Polvo para conc. para sol. para perfus. NEBULICINA 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal PENTAVAC Polvo para susp. iny. PLAVIX 300 mg Comp. recub. con película PLAVIX 75 mg Comp. recub. con película PRALUENT 150 mg Sol. iny. en pluma prec PRALUENT 300 mg inyectable 2 ml Sol. iny. pluma prec PRALUENT 75 mg Sol. iny. en pluma prec RENAGEL 800 mg Comp. recub. RENAGEL 800 mg Comp. recub. con película RENVELA 0,8 g Polvo para susp. oral RENVELA 2,4 g Polvo para susp. oral RENVELA 800 mg Comp. recub. con película REVAXIS 0,5 ml Susp. iny. RILUTEK 50 mg Comp. recub. con película SABRILEX 0,5 g Granulado para sol. oral SABRILEX 500 mg Comp. SARCLISA 20 mg/ml Concentrado para sol. para perfusión TARGOCID 200 mg Polvo y disolv. para sol. iny. TARGOCID 400 mg Polvo y disolv. para sol. iny. TAXOTERE 160 mg/8 ml Concent. y disolv. para sol. para perf TAXOTERE 20 mg/1 ml Concent. para sol. para perfus. TAXOTERE 80 mg/4 ml Concent. para sol. para perfus. THYROGEN 0,9 mg Polvo para sol. iny. TIKLID 250 mg Comp. TOUJEO 300 unidades/ml Sol. iny. pluma prec TOUJEO DOUBLESTAR 300 U/ml Sol. iny. pluma prec TRANXILIUM 50 mg Polvo y disolv. para sol. iny. TRANXILIUM PEDIÁTRICO 2,5 mg Polvo para sol. oral TRIAPIN 5/5 mg Comp. de liberación prolongada TRIAXIS Susp. iny. TRIAXIS Susp. iny. en jeringa prec TYAVAX 0,5 ml Susp. iny. VAQTA 50 U Vaqta Susp. iny. Vial VISADRON 1,25 mg/ml Colirio en sol. ZALTRAP 25 mg/ml Concent. para sol. para perfus. ZENON 10 mg/10 mg Comp. recub. con película ZENON 20 mg/10 mg Comp. recub. con película ZENON 40 mg/10 mg Comp. recub. con película ZOLISTAN 10 mg Comp. de liberación modificada ZOSTAVAX 19400 UFP/0,65 ml Susp. iny. en vial.
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