amiodarona fiole
Betaloc fiole – solutie injectabila 1 mg/ml.
1. Denumire, compoziţie şi clasa de medicamente din care face parte Betaloc fiole.
Betaloc fiole 1mg/ml conţine substanţa activă numită metoprolol, sub formă de tartrat de metoprolol, ce face parte din categoria medicamentelor beta-blocante. Celelalte componente din soluţia de Betaloc fiole 1mg/ml sunt: clorură de sodiu, apă purificată. Fiecare fiolă de Betaloc conţine 5 mg/ml de soluţie de metoprolol tartrat.
Soluţia injectabilă nu se administrează concomitent cu dextran.
2. Indicaţii şi contraindicaţii Betaloc fiole.
Indicaţii Betaloc fiole.
Acest medicament este recomandat pentru tratamentul tahiaritmiilor (în special tahicardie supraventriculară). În plus, se poate uliliza şi la pacienţii care au suferit un infarct miocardic acut recent pentru a reduce durerea, dar şi mortalitatea.
Contraindicaţii Betaloc fiole.
NU utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în următoarele situaţii:
– Aveţi hipersensibilitate la substanţa activă metoprolol sau la oricare din substanţele enumerate la punctul 1;
– Aveţi tulburări de ritm sau de conducere la nivel cardiac: bloc atrio-ventricular de grad 2 sau 3, boala de nod sinusal, bradicardie (mai puţin de 45 de bătăi pe minut);
– Aveţi insuficientă cardiacă decompensată (ce se poate manifesta prin edem pulmonar, hipotensiune arterială);
– Aveţi feocromocitom care nu este tratat;
– Aveţi acidoză metabolică;
– Aveţi afectare vasculară periferică severă ce poate duce la apariţia unei gangrene.
3) Reacţii adverse şi supradozaj cu Betaloc fiole.
Reacții adverse.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10): oboseală. Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de o persoană din 10, dar mai puţin de o persoană din 100): cefalee, bradicardie, palpitaţii, dispnee de efort, dureri abdominale, greaţă, vărsături, tulburări ale tranzitului intestinal (diaree sau constipaţie), răcirea extremităţilor. Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de o persoană din 100, dar mai puţin de o persoană din 1000): durere toracică, agravarea insuficientei cardiace tranzitor, şoc cardiogen, dificultăţi de respiraţie la pacienţii cu astm bronşic/ bronşica astmatiformă, parestezii, depresie, coşmaruri, tulburări ale somnului, modificări ale gustului. Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane): aritmii, trombocitopenie, tulburări de vedere, senzaţia de ochi uscaţi, tinnitus, sincopa, tulburări de memorie, confuzie, nervozitate, halucinaţii, anxietate, creşterea valorilor enzimelor hepatice, sensibilitate crescută la lumină (fotosensibilitate), căderea părului.
Au mai fost raportate următoarele reacţii adverse, dar cu o frecvenţă necunoscută: afectarea capacităţii de concentrare, conjunctivită, rinita, hepatită, crampe muscular, dureri articulare.
Supradozaj.
În cazul în care v-aţi administrat mai mult Betaloc soluţie decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă cât mai repede medicului.
– O cantitate mai mare de 7,5 g la un adult este letală.
– O cantitate de 1,4 g la un adult SAU 450 mg la copii cu vârsta mai mică de 12 ani poate determina intoxicaţie moderată.
– O cantitate de 2,5 g sau mai mult la un adult poate determina intoxicaţie severă.
Simptomele apar la 20 de minute până la 2 ore de la administrarea supradozei. Simptomele ce pot apărea sunt: bradicardie, bloc atrio- ventricular de grad 1, 2 sau 3, hipotensiune arterială severă, insuficientă cardiacă, şoc cardiogen, pierderea conştientei, bronhospasm, hiperkalemie (nivel crescut de potasiu seric), sindrom miastenic tranzitor.
4. Interacţiuni şi atenţionări speciale.
Interacţiuni cu alte medicamente.
Este indicată evitarea asocierii dintre Betaloc fiole şi următoarele medicamente:
– Clonidina – în cazul în care este necesară întreruperea Clonidinei în timpul tratamentului cu Betaloc soluţie, este necesară supraveghere medicală;
– Verapamil, diltiazem sau nifedipina – pot provoca apariţia unei bradicardii severe administrate împreună cu Betaloc soluţie;
– Medicamente din categoria mono-amin-oxidazelor (MAO);
– Propafenona – în caz de administrare concomitentă poate provoca reacţii adverse severe tipice metoprololului prin creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia;
– Chinidina, amiodarona sau digoxin – pot creşte concentraţia plasmatică de Betaloc;
– Cimetidina sau alte medicamente utilizate în cazul unui ulcer gastro-duodenal;
– Rifampicina – poate scădea concentraţia plasmatică de metoprolol;
– Adrenalina sau noradrenalina – pot provoca bradicardie severă sau hipertensiune severă;
– Glicozide digitalice – pot agrava bradicardia;
– Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – în special indometacin;
Atenţionări speciale.
Discutaţi cu medicul înainte de administrarea acestui medicament dacă vă aflaţi în următoarele situaţii:
– Suferiţi de astm bronşic – este necesară administrarea de terapie bronhodilatatoare concomitenta;
– Aveţi angina Prinzmetal – poate apărea o agravare a crizelor anginoase;
– Aveţi diabet zaharat – Betaloc soluţie poate masca o hipoglicemie;
– Dacă suferiţi de tireotoxicoza – Betaloc soluţie poate masca simptomele tireotoxicozei;
– Dacă aţi avut vreodată psoriazis.
Precauţii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: poate apărea senzaţia de ameţeală şi oboseală.
Sarcina şi alăptarea: Betaloc soluţie poate avea efecte negative asupra sarcinii sau a fătului. Discutaţi cu medicul înainte de a vă administra Betaloc soluţie.
Alcool: Anuntati medicul înaintea administrarii acestui medicament dacă aţi consumat alcool recent.
5. Doze şi mod de administrare Betaloc fiole.
Administrarea diferă in functie de patologie:
Tahicardie supraventriculară:
Se administrează 5 mg de soluţie Betaloc intravenos lent, 1-2 mg pe minut. Doza se poate repeta la intervale de 5 minute până se obţine un răspuns terapeutic eficient.
Doza totală poate ajunge la 10-15 mg.
Doza maximă este de 20 mg.
Post infarct miocardic acut:
Se administrează 5 mg de soluţie Betaloc intravenos. Doza se poate repeta la 2 minute.
Doza maximă este de 15 mg.
La 15 minute după administrarea intravenoasă este necesară începerea tratamentului pe cale orală.
Insuficientă renală: nu este necesară ajustarea dozelor.
Insuficientă hepatică : se reduce doza doar în cazul în care există semne de insuficienţă hepatică severă.
Vârstnici : nu este necesară ajustarea dozelor la această categorie de pacienţi.
Copii şi adolescenţi: nu sunt suficiente date privind administrarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
6. Alte informaţii.
Cum se păstrează Betaloc fiole.
Păstraţi la temperaturi sub 25 C, în ambalajul original.
Nu lăsaţi medicamentul la îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Conţinutul ambalajului.
Betaloc soluţie injectabilă se găseşte sub formă de fiole 5 mg într-o sticlă incoloră cu dungă de rupere.
Amiodarona fiole.
Amiodarona 50 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabila/perfuzabila (Clorhidrat de amiodaronă)
Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Amiodarona 50 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amiodarona 50 mg/ml 3. Cum să luaţi Amiodarona 50 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Amiodarona 50 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1. Ce este Amiodarona 50 mg/ml şi pentru ce se utilizează.
Amiodarona este folosită pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, denumite „aritmii”. Amiodarona vă ţine sub control inima, dacă aceasta nu bate normal. Amiodarona 50 mg/ml este administrată când este necesar un răspuns rapid sau dacă nu puteţi lua comprimate. Medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul şi veţi fi monitorizat/ă în spital sau veţi fi sub supravegherea unui specialist.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Amiodarona 50 mg/ml.
Nu utilizaţi Amiodaronă Hameln 50 mg/ml: dacă sunteţi alergic la amiodaronă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă bătăile inimii dumneavoastră sunt mai lente decât în mod normal (ceea ce se numeşte bradicardie sinusală) sau dacă aveți o boală care provoacă bătăi neregulate ale inimii (spre exemplu bloc sino-atrial sau sindrom de sinus bolnav). dacă aveţi orice alte probleme la inimă şi nu aveţi stimulator cardiac, spre exemplu dacă aveţi bloc AV ( un tip de tulburare de conducere a inimii). dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează în mod adecvat. Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze tiroida înainte de a vă administra acest medicament. dacă luaţi alte medicamente care v-ar putea afecta bătăile inimii (vezi şi „Amiodaronă Hameln 50 mg/ml împreună cu alte medicamente”). dacă persoana căreia i se va administra acest medicament este un nou-născut prematur sau un nounăscut sau un copil cu vârsta sub 3 ani.
Amiodarona 50 mg/ml nu trebuie administrat: dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (utilizarea este permisă numai în circumstanţe care pun în pericol viaţa).
Atenţionări şi precauţii Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie şi în mod regulat ECG-ul şi tensiunea arterială, ficatul şi funcţia tiroidei: dacă aveţi inima slăbită sau insuficienţă cardiacă. dacă aveţi tensiune arterială mică. dacă aveţi probleme la ficat. dacă aveţi orice fel de probleme cu plămânii, inclusiv astm. dacă aveţi orice fel de probleme cu glanda tiroidă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre atenționările de mai sus vi se aplică, sau dacă vi s-au aplicat în trecut.
Amiodarona 50 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important în mod special în ceea ce priveşte următoarele medicamente, deoarece pot interacţiona cu amiodarona: Medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii (spre exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă şi sotalol). Medicamente care îmbunătăţesc furnizarea sângelui către creier (spre exemplu, vincamină). Medicamente pentru boli mentale (spre exemplu, sultopridă, sulpiridă, pimozidă) şi anumite tipuri de medicamente denumite fenotiazine (spre exemplu, tioridazină). Medicamente utilizate pentru probleme digestive (spre exemplu, cisapridă). Medicamente pentru infecţii (spre exemplu, moxifloxacină, eritromicină). Injecţii cu pentamidină (utilizate pentru anumite tipuri de pneumonie). Anumite antidepresive (spre exemplu, amitriptilină, clomipramină, dosulepină, doxepină, imipramină, lofepramină, nortripilină, trimipramină, maprotilină). Medicamente utilizate pentru rinită alergică, urticarii sau alte alergii, denumite antihistaminice (spre exemplu, terfenadină). Medicamente pentru malarie (spre exemplu, halofantrină).
Nerecomandat Nu se recomandă utilizarea următoarelor medicamente în acelaşi timp cu amiodaronă: Medicamente pentru probleme cardiace şi pentru tensiune arterială mare denumite beta-blocante (spre exemplu, propanolol). Medicamente pentru dureri în piept (angină) sau pentru tensiune arterială mare, denumite blocante ale canalelor de calciu (spre exemplu, diltiazem sau verapamil).
Atenţie.
Trebuie să utilizaţi cu prudenţă următoarele medicamente în acelaşi timp cu amiodaronă. Aceste medicamente pot determina concentrații scăzute de potasiu în sânge, ceea ce poate creşte riscul de bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viaţa în pericol. Laxative – utilizate pentru constipaţie (spre exemplu, bisacodil, senna). Corticosteroizi – utilizaţi pentru inflamaţii (spre exemplu, prednisolon). Tetracosactidă – utilizat pentru testarea anumitor probleme hormonale. Diuretice (comprimat pentru eliminarea apei), spre exemplu furosemidă. Amfotericină, când este administrat direct într-o venă – utilizat pentru infecţii fungice.
Amiodarona poate intensifica efectele următoarelor medicamente: Medicamente pentru subţierea sângelui (spre exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră trebuie să vă ajusteze doza şi să vă monitorizeze îndeaproape tratamentul. Fenitoină – utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice. Digoxină – utilizat pentru probleme cardiace. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze îndeaproape tratamentul şi vă poate ajusta doza de digoxină. Flecainidă – utilizat pentru bătăi neregulate ale inimii. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze îndeaproape tratamentul şi vă poate ajusta doza de flecainidă. Medicamentele pentru nivel ridicat de colesterol, denumite statine (spre exemplu, simvastatină sau atorvastatină). Ciclosporină sau tacrolimus – utilizate pentru a ajuta la prevenirea respingerii transplanturilor. Fentanil – utilizat pentru ameliorarea durerii. Lidocaină – anestezic local. Sildenafil – utilizat pentru tratamentul problemelor de erecţie. Midazolam şi triazolam – utilizate pentru a vă ajuta să vă relaxaţi, spre exemplu înaintea unei proceduri chirurgicale. Ergotamină – utilizat pentru migrene.
Intervenție chirurgicală Dacă urmează să vi se efectueze intervenții chirurgicale, trebuie să vă informaţi medicii care vă tratează cu privire la faptul că utilizaţi amiodaronă.
Amiodarona 50 mg/ml împreună cu alimente şi băuturi Nu beți suc de grapefruit în timp ce luați acest medicament. Acest lucru se datorează faptului că consumul de suc de grapefruit în timp ce luați amiodaronă vă poate crește șansele de a avea efecte secundare.
Sarcină şi alăptarea Medicul dumneavoastră vă va prescrie Amiodaronă Hameln 50 mg/ml numai în cazul în care consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile administrării în timpul sarcinii. Amiodaronă Hameln 50 mg/ml poate fi utilizat în timpul sarcinii numai în circumstanţe care pun viaţa în pericol. Nu trebuie să vi se administreze Amiodaronă Hameln 50 mg/ml dacă alăptaţi. Dacă vi se administrează amiodaronă în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării, trebuie să opriţi alăptarea. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Amiodarona vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau utiliza utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje dacă sunteţi afectat/ă. În acest caz, solicitaţi sfatul medicului.
Amiodaronă Hameln 50 mg/ml conţine alcool benzilic Acest medicament conține 22,2 mg alcool benzilic în fiecare ml. Poate provoca reacţii alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrați acest medicament la nou născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră. Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor, dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi secţiunea 2 – Sarcină şi alăptarea). Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).
3. Cum să luaţi Amiodarona 50 mg/ml.
Amiodarona se administrează în venă (intravenos sub formă de injecţie sau perfuzie) de către un medic sau o asistentă.
Doza Doza zilnică de Amiodaronă Hameln 50 mg/ml depinde de severitatea bolii dumneavoastră. Doza şi perioadele de tratament vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, care le va ajusta special pentru dumneavoastră. Dacă medicul nu prescrie altfel, doza obişnuită este de 5 mg pe kg greutate corporală. Medicamentul va fi injectat pe o perioadă de cel puţin 3 minute.
Când se administrează Amiodarona 50 mg/ml ca intravenos injecţie: nu trebuie să vi se administreze o doză mai mare de 5 mg pe kg greutate corporală. doza trebuie să vi se administreze lent, pe o perioadă de cel puţin 3 minute (cu excepţia cazului în care medicamentul vi se administrează pentru resuscitare). medicul trebuie să aştepte cel puţin 15 minute înainte de a vă administra altă injecţie. administrarea repetată sau continuă poate provoca inflamarea venei şi poate vătăma pielea la locul de injectare (poate există senzaţia că pielea din jur este caldă sau sensibilă şi poate apărea roşeaţă); în aceste situaţii, se recomandă ca medicul să folosească un „cateter venos central”.
Când se administrează Amiodaronă Hameln 50 mg/ml ca intravenos perfuzie: ar trebui să vi se administreze o doză de 5 mg/kg greutate corporală diluată în 250 ml de soluţie de glucoză 5%. doza trebuie administrată pe o perioadă de la 20 de minute la 2 ore. administrarea poate fi repetată de 2-3 ori pe zi. Majoritatea reacțiilor adverse din timpul tratamentului survin dacă vi se administrează prea mult Amiodaronă Hameln 50 mg/ml. Prin urmare, trebuie să vi se administreze cea mai mică doză posibil de clorhidrat de amiodaronă 50 mg/ml. Astfel, reacțiile adverse vor fi reduse la minim. Vezi şi „Dacă vi s-a administrat mai mult Amiodaronă Hameln 50 mg/ml decât ar fi trebuit”.
Adulţi Doza obişnuită este de 5 mg pentru fiecare kilogram de greutate, administrată pe o perioadă cuprinsă între 20 de minute şi 2 ore. Vi se poate administra o altă doză de 10, până la 20 de mg pentru fiecare kilogram de greutate, o dată la 24 de ore, în funcţie de boala dumneavoastră. În caz de urgenţă, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză cuprinsă între 150 mg şi 300 mg sub forma unei injecţii lente, pe o perioadă de 3 minute. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la Amiodaronă Hameln 50 mg/ml, iar doza va fi ajustată în consecinţă.
Copii şi adolescenţi Există numai date limitate cu privire la eficacitatea şi siguranţa la copii și adolescenți. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza adecvată.
Vârstnici Ca în cazul tuturor pacienţilor, este important să se utilizeze doza minimă eficientă. Medicul dumneavoastră va calcula cu atenţie cantitatea de Amiodaronă Hameln 50 mg/ml pe care trebuie să o primiţi şi vă va monitoriza îndeaproape ritmul inimii şi funcţia tiroidei. Medicul dumneavoastră vă va schimba tratementul la amiodaronă comprimate cât mai curând posibil.
Dacă vi s-a administrat mai mult Amiodaronă Hameln 50 mg/ml decât ar fi trebuit Deoarece acest medicament vi se va administra în timp ce sunteţi în spital sau sub îngrijirea unui doctor, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Dacă, totuşi, vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, veţi fi monitorizat/ă de doctorul dumneavoastră şi veţi primi terapie de susţinere, dacă este necesar. Puteţi experimenta următoarele efecte: senzaţie de rău, stare de rău, constipaţie sau transpiraţie. Este posibil să aveţi bătăi ale inimii neobişnuit de lente sau rapide.Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau orice alt cadru medical.
4. Reacţii adverse posibile.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea efectelor secundare se bazează pe următoarele informaţii privind frecvenţa: Foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente afectează de la 1 la 10 utilizatori din 100 Mai puțin frecvente afectează de la 1 la 10 utilizatori din 1.000 Rare afectează de la 1 la 10 utilizatori din 10.000 Foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000 Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Au fost raportate următoarele reacții adverse: Foarte frecvente: Vedere înceţoşată sau vederea unui halou colorat în lumină orbitoare.
Frecvente: Ritm cardiac lent Scădere a tensiunii arteriale şi ritm rapid de bătaie al inimii. Aceste reacții adverse survin imediat după administrare. Efectele sunt de obicei moderate şi temporare. Pot fi grave dacă vi se administrează prea mult Amiodaronă Hameln 50 mg/ml prea rapid. La locul în care vi se administrează injecţia sau perfuzia puteţi experimenta: – Durere – Roşeaţă a pielii sau o modificare a culorii pielii – Vătămare localizată a ţesutului moale – Scurgere de lichid – Umflare cauzată de lichidul din piele – Inflamare sau vase de sânge inflamate – Ţesut anormal de tare – Infecţie Tremur la mişcarea braţelor sau picioarelor Erupție trecătoare pe piele, de culoare roşie, însoţită de mâncărime (eczemă)
Mai puțin frecvente: Senzaţii de amorţeală sau slăbiciune, furnicături sau arsură pe orice parte a corpului.
Rare: Reacţii alergice. Printre simptomele unor astfel de reacţii se numără: – O scădere a trombocitelor, însoţită de vânătăi şi o tendinţă de a sângera – Tulburări ale vaselor de sânge – Tulburări ale rinichilor Excipientul alcool benzilic poate provoca reacţii de hipersensibilitate.
Foarte rare: Nu vă simțiți bine, confuzie sau slăbiciune, greaţă, pierderea apetitului, iritabilitate. Aceasta poate fi o afecţiune denumită „sindromul secreţiei inadecvate a hormonului antidiuretic” (SIADH). Durere de cap Creştere a tensiunii intracraniene, însoţită de durere de cap, greaţă şi vărsături Bătăi lente ale inimii, în stare gravă Tulburare de ritm al inimii nou apărută sau agravarea tulburărilor existente de ritm al inimii. Tulburare de conducere a inimii Bufeuri Dificultăţi la respiraţie Leziuni pulmonare Senzație de rău Anomalii ale funcţiei ficatului Disfuncţie acută a ficatului Transpiraţie Pierderea vederii la un ochi sau vederea se reduce şi se pierde capacitatea de a distinge culorile. Puteţi simţi că ochii vă dor şi sunt sensibili şi dureroşi la mişcare. Aceasta poate fi o boală denumită „neuropatie sau nevrită optică”. Şoc anafilactic. Printre simptomele şocului anafilactic se numără: – O scădere accentuată a tensiunii arteriale – Paloare – Agitaţie – Bătăi slabe şi rapide ale inimii – Piele rece şi umedă – Nivel redus de conştienţă.
Cu frecvență necunoscută: Hipertiroidism (tiroidă hiperactivă) – vă puteţi simţi extrem de neliniştit/ă sau agitat/ă şi puteţi experimenta scădere în greutate şi transpiraţie crescută. Este posibil să nu puteţi suporta temperaturi ridicate. Informaţi-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome. Hipotiroidism (tiroidă mai puțin activă) – vă puteţi simţi extrem de obosit/ă, slăbit/ă sau „epuizat/ă” şi puteţi experimenta creştere în greutate, constipaţie şi dureri musculare. Este posibil să nu puteţi suporta temperaturi scăzute. Inflamarea bruscă a pancreasului (pancreatită (acută)); confuzie (delir); reacţii pe piele care pun viaţa în pericol, cum sunt erupție trecătoare pe piele, pustule, piele descuamată şi durere (necroliză toxică epidermică (NTE), sindromul Stevens- Johnson (SSJ), dermatita buloasă, reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Amiodarona 50 mg/ml.
Medicul sau farmacistul dumneavoastră este responsabil cu depozitarea Amiodaronă Hameln 50 mg/ml. De asemenea, este responsabil cu eliminarea în mod corect a cantităţilor neutilizate de Amiodaronă Hameln 50 mg/ml. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congelator.
A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirării (EXP) inscripţionată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi prezintă particule sau recipientul este deteriorat. Pentru o singură utilizare. Eliminaţi soluţia neutilizată.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
Ce conţine Amiodarona 50 mg/ml Substanţa activă este clorhidrat de amiodaronă. Un mililitru de concentrat pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă conţine 50 miligrame (mg) de clorhidrat de amiodaronă, echivalentul a 46,9 mg de amiodaronă. 1 fiolă cu 3 ml de Amiodaronă Hameln 50 mg/ml conţine 150 mg de clorhidrat de amiodaronă. O fiolă de Amiodaronă Hameln 50 mg/ml diluată conform recomandărilor în 250 ml de perfuzie de glucoză 5% are ca rezultat o concentraţie de 0,6 mg/ml de clorhidrat de amiodaronă. Celelalte componente sunt polisorbat 80, alcool benzilic apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Amiodarona 50 mg/ml şi conţinutul ambalajului Soluţie sterilă, limpede, de culoare galben deschis, fără particule vizibile. Marimea ambalajului: Amiodaronă Hameln 50 mg/ml este disponibilă sub formă de fiole de sticlă de 5 ml cu concentrat de 3 ml pentru soluţie pentru injectabilă / perfuzabilă, în cutii cu 5 sau 10 fiole.
No hay comentarios:
Publicar un comentario