amiodarona 200 mg dosis
Introducción.
Prospecto: información para el usuario.
Amiodarona Aurobindo 200 mg comprimidos EFG.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto.
Qué es Amiodarona Aurobindo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amiodarona Aurobindo Cómo tomar Amiodarona Aurobindo Posibles efectos adversos Conservación de Amiodarona Aurobindo Contenido del envase e información adicional.
1. Qué es Amiodarona Aurobindo y para qué se utiliza.
Amiodarona Aurobindo contiene un principio activo llamado amiodarona hidrocloruro. Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antiarrítmicos.
Éste funciona controlando el latido irregular de su corazón (arritmias). Tomando los comprimidos, ayuda a su latido cardiaco a volver a la normalidad.
Amiodarona Aurobindo se puede utilizar para:
Tratar ritmos cardíacos irregulares cuando no haya funcionado ningún otro medicamento ni pueda utilizarse otro medicamento. Tratar una enfermedad en la que su corazón late inusualmente rápido (síndrome de Wolff-Parkinson-White), cuando ningún otro medicamento puede utilizarse o no ha funcionado. Tratar otros tipos de ritmos cardíacos rápidos o irregulares conocidos como ¿flutter auricular¿ o ¿fibrilación auricular¿. Amiodarona Aurobindo se utiliza sólo cuando no pueden utilizarse otros medicamentos. Tratar los latidos rápidos del corazón que aparecen de repente y pueden ser irregulares. Amiodarona Aurobindo se utiliza sólo cuando no pueden utilizarse otros medicamentos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amiodarona Aurobindo.
No tome Amiodarona Aurobindo:
si es alérgico al yodo, amiodarona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar e inflamación de los labios, cara, garganta o lengua, si posee una frecuencia cardiaca más baja de lo normal (bradicardia sinusal) o padece otra enfermedad llamada bloqueo sino-auricular, si padece otras alteraciones del ritmo cardíaco y no tiene un marcapasos, si alguna vez ha tenido problemas de tiroides. Su médico debe controlar su tiroides antes de darle este medicamento, si está tomando otros medicamentos que pueden afectar a su ritmo cardíaco (ver sección “Toma de Amiodarona Aurobindo con otros medicamentos”), si está en periodo de lactancia (ver sección “Embarazo y lactancia”).
No tome este medicamento si se ve afectado por cualquiera de los puntos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amiodarona Aurobindo.
Advertencias y precauciones.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amiodarona Aurobindo:
si tiene insuficiencia cardíaca, si tiene problemas de hígado, si tiene algún problema con sus pulmones o padece asma, si tiene algún problema de visión, incluyendo una enfermedad llamada neuritis óptica, si va a someterse a cirugía, si tiene edad avanzada (más de 65 años). El médico necesitará controlarle minuciosamente, si tiene un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (DCI). Su médico comprobará que el aparato funciona correctamente antes de que empiece a tomar los comprimidos, o si se modifica su dosis, se han dado casos muy raros de erupciones cutáneas potencialmente mortales (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica) con el uso de amiodarona. Los síntomas pueden incluir: síntomas parecidos a los de la gripe seguidos de una erupción dolorosa extendida, rojiza o morada, y ampollas, actualmente toma un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C, ya que puede producir una disminución de la frecuencia cardíaca potencialmente mortal. Su médico podría considerar otros tratamientos alternativos. Si se necesita tratamiento con amiodarona y sofosbuvir, usted puede necesitar monitorización cardíaca adicional.
Consulte inmediatamente a su médico si está tomando un medicamento que contiene sofosbuvir para el tratamiento de la hepatitis C y durante el tratamiento experimenta:
latidos lentos o irregulares o problemas del ritmo cardíaco; falta de aliento o empeoramiento de la falta de aliento existente; dolor en el pecho; sensación de mareo; palpitaciones; desvanecimiento o estar a punto del mismo.
Si no está seguro de si alguno de los anteriores puntos le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Amiodarona Aurobindo.
Toma de Amiodarona Aurobindo con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Esto se debe a que amiodarona puede alterar la respuesta de otros medicamentos. Así mismo, algunos medicamentos pueden alterar el funcionamiento de amiodarona.
En particular, no tome este medicamento y consulte a su médico si está tomando:
otros medicamentos para los latidos rápidos o irregulares del corazón (como sotalol, quinidina, procainamida, disopiramida o bretilio), medicamentos para infecciones (como eritromicina intravenosa, cotrimoxazol, moxifloxacino o pentamidina), medicamentos para la esquizofrenia (como clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, amisulpirida o sertindol), medicamentos para otras enfermedades mentales (como litio, doxepina, maprotilina o amitriptilina), medicamentos para la malaria (como quinina, mefloquina, cloroquina y halofantrina), medicamentos utilizados para la rinitis alérgica, erupciones u otras alergias, llamados antihistamínicos (como terfenadina, astemizol o mizolastina).
Consulte a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
medicamentos que prolongan sus latidos (intervalo QT) como medicamentos para infecciones (como claritromicina, ciprofloxacino, oxofloxacino o levofloxacino), medicamentos para problemas del corazón llamados beta-bloqueantes (como propranolol), medicamentos para tratar la hepatitis C, una enfermedad del hígado, como sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir, ledipasvir, medicamentos llamados bloqueantes de los canales de calcio – para el dolor de pecho (angina) o la presión arterial alta (como diltiazem o verapamilo), medicamentos para el estreñimiento (laxantes) como bisacodilo o sen, medicamentos para el colesterol alto (estatinas) como simvastatina o atorvastatina.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la posibilidad de padecer efectos adversos cuando se toman con Amiodarona Aurobindo:
amfotericina (cuando se administra por vía intravenosa) – utilizado para las infecciones por hongos, medicamentos para la inflamación (corticosteroides) como hidrocortisona, betametasona o prenisolona, comprimidos para favorecer la eliminación de orina (diuréticos), anestésicos generales o altas dosis de oxígeno – utilizados en cirugía, tetracosáctido – utilizado para analizar algunos problemas hormonales.
Amiodarona Aurobindo puede aumentar el efecto de los siguientes medicamentos:
ciclosporina y tacrolimus – utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes, medicamentos para la impotencia como sildenafilo, tadafilo o vardenafilo, fentanilo – utilizado para el alivio del dolor, ergotamina – utilizado para las migrañas, midazolam – utilizado para aliviar la ansiedad o ayudar a relajarse antes de una operación, colchicina – utilizado para el tratamiento de la gota, flecainida – otro medicamento utilizado para los latidos rápidos e irregulares. Su médico debe monitorizar su tratamiento y puede reducir a la mitad su dosis de flecainida, lidocaína – utilizado como anestésico, warfarina – utilizado para evitar la coagulación de la sangre, digitálicos – utilizados para algunas alteraciones cardíacas, dabigatrán – utilizado para diluir la sangre.
Si no está seguro de los puntos anteriores le afectan, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amiodarona Aurobindo.
Toma de Amiodarona Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol.
No beba zumo de pomelo mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a que beber zumo de pomelo mientras toma Amiodarona Aurobindo puede aumentar la posibilidad de padecer efectos adversos.
Limite la cantidad de alcohol que bebe mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a que beber alcohol mientras lo toma aumentará las probabilidades de tener problemas de hígado. Consulte a su médico o farmacéutico sobre la cantidad de alcohol que puede beber.
Proteja su piel de la luz solar.
Manténgase lejos de la luz solar directa mientras esté tomando este medicamento y durante unos pocos meses después de que haya terminado de tomarlo. Esto se debe a que su piel se volverá mucho más sensible al sol y puede quemarse, hormiguear o formar ampollas graves si no toma las siguientes precauciones:
Asegúrese de que utiliza crema solar factor alto. Lleve siempre un gorro y ropa que cubran sus brazos y piernas del sol.
Embarazo, lactancia y fertilidad.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Normalmente, Amiodarona Aurobindo no se administra durante el embarazo. No tomar si está en periodo de lactancia o planea estarlo. Esto es debido a que pequeñas cantidades del medicamento pasan a leche materna.
Conducción y uso de máquinas.
Amiodarona Aurobindo puede producir visión borrosa u otros síntomas que pueden alterar la capacidad de conducción. Si nota alguno de estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Amiodarona Aurobindo contiene lactosa.
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Amiodarona Aurobindo contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Amiodarona Aurobindo.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Esto le ayudará a conseguir los mejores resultados y el mínimo riesgo de efectos adversos.
Dosis de inicio.
La dosis recomendada son 200 mg de amiodarona tres veces al día (600 mg al día en total) durante 8 a 10 días.
Dosis de mantenimiento.
Cuando se haya alcanzado el efecto deseado, la dosis puede reducirse a 100-400 mg (de medio comprimido a 2 comprimidos de amiodarona 200 mg) al día. En determinados casos, amiodarona 200 mg puede administrarse una vez cada dos días (200 mg cada dos días equivalen a 100 mg una vez al día).
Los comprimidos de amiodarona 200 mg deben tomarse con o inmediatamente después de las comidas con agua (por ejemplo, un vaso).
Uso en niños y adolescentes.
Los datos sobre la seguridad y eficacia en niños son limitados. Su médico decidirá la dosis apropiada.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Si toma más Amiodarona Aurobindo de la que debe.
Si toma más Amiodarona Aurobindo del que debe, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias inmediatamente. Lleve el envase del medicamento con usted. Así, el médico sabrá qué ha tomado. Pueden darse los siguientes síntomas: sentirse mareado, débil o cansado, confusión, ritmo cardíaco lento, daño al hígado o sentirse enfermo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Amiodarona Aurobindo.
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la siguiente toma está cerca, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Amiodarona Aurobindo.
Tome Amiodarona Aurobindo hasta que su médico le diga que pare. No deje de tomar Amiodarona Aurobindo solo porque se sienta mejor. Si deja de tomar este medicamento, los latidos rápidos e irregulares pueden volver. Esto puede ser peligroso.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Pruebas.
Su médico realizará controles regulares para comprobar cómo funciona su hígado. Amiodarona Aurobindo puede alterar el funcionamiento del hígado. Si esto ocurre, su médico decidirá si debe continuar tomando estos comprimidos.
Su médico puede realizar controles regulares del tiroides mientras esté tomando este medicamento. Esto se debe a que Amiodarona Aurobindo contiene yodo, lo que puede causar problemas en su tiroides.
Su médico puede realizar otros controles regulares como análisis de sangre, radiografías de tórax, electrocardiograma (análisis eléctrico de los latidos del corazón) y exámenes oculares, tanto antes como mientras esté tomando Amiodarona Aurobindo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Amiodarona Aurobindo puede permanecer en su sangre hasta un mes después de interrumpir el tratamiento, por lo que podrían aparecer efectos adversos en ese momento.
Deje de tomar Amiodarona Aurobindo y acuda inmediatamente al médico o al hospital si:
Tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción, hinchazón o problemas de respiración, párpados inflamados, cara, labios, garganta o lengua.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
Piel u ojos amarillentos (ictericia), sentirse enfermo o cansado, pérdida de apetito, dolor de estómago o temperatura alta. Estos pueden ser signos de daño o problemas de hígado, lo que puede ser muy peligroso. Dificultad para respirar o tirantez en el pecho, tos que no desaparece, jadeo, pérdida de peso y fiebre. Esto puede ser debido a inflamación de los pulmones, que puede ser muy peligroso. Picor, erupción roja (eczema).
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
Latidos que se vuelven más irregulares o erráticos. Esto puede conducir a un ataque cardíaco, por lo que debe ir a un hospital inmediatamente. Boca seca.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Pérdida de visión en un ojo o visión tenue y sin color. Los ojos pueden sentirse doloridos o sensibles y sentir dolor al moverlos. Esto puede ser una enfermedad llamada ¿neuropatía óptica¿ o ¿neuritis¿. Latido cardíaco que se vuelve muy lento o para. Si esto ocurre, acuda al hospital inmediatamente. Inflamación de los pulmones, lo que puede ser muy peligroso.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, shock anafiláctico); inflamación repentina del páncreas (pancreatitis (aguda)); disminución del apetito; movimientos musculares inusuales, rigidez, temblor y agitación (parkinsonismo); sentido del olfato anormal (parosmia); confusión (delirio); reacciones de la piel potencialmente mortales por erupción, ampollas, escamación de la piel y dolor ((necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens- Johnson (SJS), dermatitis bullosa, reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)); sangrado agudo de los pulmones.
Deje de tomar Amiodarona Aurobindo y acuda inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves ¿ puede que necesite tratamiento médico urgente:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
Sentirse adormecido o débil, hormigueo o cosquilleo en cualquier parte del cuerpo.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Erupción cutánea causada por vasos sanguíneos estrechos o bloqueados (vasculitis). Puede presentar dolor de cabeza (que normalmente es peor por la mañana y aparece después de toser o hacer un esfuerzo), sentir malestar (nauseas), convulsiones, debilidad, problemas de visión o confusión pueden ocurrir. Estos síntomas pueden ser signos de problemas en el cerebro. Moverse agitadamente o tambaleándose, balbuceo y habla lenta. Sentirse débil, mareado, inusualmente cansado y con falta de aire. Estos pueden ser signos de un ritmo cardíaco muy lento (especialmente en personas mayores de 65 años) u otros problemas con el latido natural del corazón.
Se han notificado algunos casos de sangrado en los pulmones en los pacientes tomando Amiodarona Aurobindo. Informe a su médico inmediatamente si sangra al toser.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dolor de pecho, falta de aire y latido irregular. Estos pueden ser signos de una alteración llamada ¿Torsades de pointes¿.
Informe a su médico lo antes posible si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Visión borrosa o visión de un halo de color en una luz resplandeciente.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
Sentirse extremadamente inquieto o agitado, pérdida de peso, aumento en la sudoración y ser incapaz de soportar el calor. Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada ¿ hiper tiroidismo¿. Sentirse extremadamente cansado, débil o agotado, aumento de peso, ser incapaz de soportar el frío, estreñimiento y dolor muscular. Estos pueden ser signos de una enfermedad llamada ¿ hipo tiroidismo¿. Temblor al mover brazos o piernas. Marcas azules o grises en piel expuesta a la luz del sol, especialmente en la cara.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
Calambres musculares, rigidez o espasmos.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Inflamación de los testículos. Áreas de la piel rojas, escamosas, pérdida de pelo o pérdida de las uñas (denominados ¿dermatitis exfoliativa¿). Sentirse cansado, débil, mareado o tener la piel pálida. Estos pueden ser signos de anemia. Sangrado o tener más moratones de lo normal. Esto puede deberse a una alteración sanguínea (llamada ¿trombocitopenia¿. Malestar, sentirse confundido o débil, mareado (nauseas), pérdida de apetito, sentimiento irascible. Esto puede deberse a una alteración sanguínea llamada ¿síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética¿ (SIADH).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Disminución del número de células blancas en sangre.
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave o dura más de unos pocos días:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Sentirse enfermo (nauseas) o estar enfermo (vómitos). Cambios en el sabor de las cosas. Cambios en la cantidad de enzimas hepáticas al inicio del tratamiento. Esto puede observarse en un análisis de sangre. Quemarse más fácilmente al exponerse al sol (ver ¿Proteja su piel de la luz solar¿ en la sección 2).
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
Latido cardíaco ligeramente más lento. Pesadillas. Problemas de sueño.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
Dolor de cabeza. Problemas de equilibrio, sentirse mareado (vértigo). Dificultad para mantener una erección o eyacular. Pérdida de pelo, calvicie. Erupción cutánea. Piel enrojecida durante radioterapia. Aumento en la creatinina en sangre, que puede aparecer en un análisis de sangre. Esto puede ser un signo de daño en la función renal disminuida.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Urticaria (picor, erupción grumosa). Granulomas, pequeños grumos rojos en la piel o dentro del cuerpo que se ven por rayos X. Pancreatitis / pancreatitis aguda. Boca seca. Reacciones anafilácticas. Apetito disminuido. Parkisonismo. Parosmia (alteración en el sentido del olfato). Confusión, alucinaciones. Disminución de la líbido. Dermatitis bullosa.
Comunicación de efectos adversos.
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Amiodarona Aurobindo.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional.
Composición de Amiodarona Aurobindo.
El principio activo es amiodarona hidrocloruro.
Cada comprimido contiene 200 mg de amiodarona hidrocloruro.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carboximetilalmidón sódico (tipo A) (procedente de almidón de patata), povidona (K-30) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase.
Comprimidos sin recubrir, de blancos a blanquecinos, redondos y biconvexos, marcados con ‘8’ y ‘4’ separados por una ranura en una cara y con una ‘A’ en la otra cara del comprimido.
Amiodarona Aurobindo se presenta en blíster blancos opacos de PVC-aluminio, y en frascos PEAD blandos opacos con cierre opaco de polipropileno.
Tamaños de envase:
Blíster : 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
Frasco : 250 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Aurobindo, S.L.U.
c/ Hermosilla, 11 – 4º A.
Responsable de la fabricación:
APL Swift Services (Malta) Limited.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far.
Birzebbugia, BBG 3000.
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD,
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
Bélgica: Amiodarone AB 200 mg tabletten.
Chipre: Amiodarone Aurobindo 20 0 mg δισκ?α.
Alemania: Amiodaron Aurobindo 200 mg Tabletten.
Países Bajos: Amiodaron HCl Aurobindo 200 mg, tabletten.
Portugal: Amiodarona Aurobindo.
España: Amiodarona Aurobindo 200 mg comprimidos EFG.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembr e 2020.
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Amiodarona 200 mg dosis.
FORMA FARMACЙUTICA Y FORMULACIУN:
Cada ampolleta contiene:
Clorhidrato de amiodarona. 150 mg.
Vehнculo, c.b.p. 1 ampolleta.
INDICACIONES TERAPЙUTICAS: Indicada para el tratamiento de las arritmias ventriculares recurrentes que amenazan la vida cuando йstas no responden a una adecuada terapia con otros antiarrнtmicos o cuando otras alternativas terapйuticas no son toleradas.
Indicada para el manejo de los pacientes con paro cardiaco secundario a fibrilaciуn ventricular preadmisiуn hospitalaria, resistente a desfibrilaciуn elйctrica.
Efectivo para convertir a ritmo sinusal a pacientes con fibrilaciуn/flutter auricular y en pacientes con taquiarritmas supraventriculares.
Prevenciуn de: Taquicardia ventricular que amenaza la vida o fibrilaciуn ventricular: el tratamiento deberб ser iniciado en el paciente hospitalizado, bajo monitoreo estrecho.
Taquicardia ventricular documentada, sintomбtica y discapacitante.
Taquicardia supraventricular documentada en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Trastornos del ritmo asociados con sнndrome de Wolff-Parkinson-White.
Prevenciуn de muerte por arritmia en pacientes de alto riesgo secundaria a: insuficiencia cardiaca congestiva o infarto del miocardio reciente asociado con una baja fracciуn de eyecciуn o contracciуn ventricular prematura asintomбtica.
CONTRAINDICACIONES: Bradicardia sinusal y bloqueo sinoauricular idiopбtico o secundario.
Sнndrome de enfermedad sinusal, a menos que cuente con marcapaso (riesgo de paro sinusal).
Bloqueo aurнculo-ventricular con o sin problemas de ritmo, problemas de la conducciуn bifascicular o trifascicular cuando no cuente con un marcapasos; en cuyo caso la AMIODARONA intravenosa puede ser usada en las unidades de cuidados intensivos y bajo monitoreo electrosistуlico del ritmo.
Colapso circulatorio, hipotensiуn arterial severa.
Combinado con otras terapias puede inducir Torsades de pointes.
La administraciуn intravenosa estб contraindicada en casos de hipotensiуn, insuficiencia respiratoria severa, miocardiopatнa o insuficiencia cardiaca.
Hipersensibilidad conocida al yodo o a la AMIODARONA.
Embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y valorando riesgo/beneficio.
PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar ECG, pruebas de funciуn tiroidea y niveles de potasio sйrico. Se debe tener especial atenciуn en utilizar la mнnima dosis efectiva, ya que los efectos indeseables usualmente son dosis-dependientes.
Los pacientes deben evitar la exposiciуn al sol o utilizar medidas de protecciуn durante la terapia.
En los pacientes con antecedentes tiroideos, personales o familiares, el tratamiento debe ser administrado con precauciуn, es decir, a una posologнa mнnima activa, bajo estricta vigilancia clнnica y realizando estudios de funciуn tiroidea antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y meses despuйs de haberlo suspendido.
Es recomendable durante el tratamiento realizar monitoreo de la funciуn hepбtica (transaminasas).
Pacientes pediбtricos: La seguridad y eficacia de AMIODARONA no han sido establecidas.
Anestesia: Antes de cualquier cirugнa deberб informarse al anestesiуlogo que el paciente estб bajo tratamiento con AMIODARONA para considerar las posibles interacciones medicamentosas (vйase Interacciones medicamentosas y de otro gйnero).
Soluciуn inyectable: Deberб utilizarse ъnicamente en unidades de cuidados especiales con monitoreo continuo (tensiуn arterial, ECG).
Especial atenciуn debe ejercerse en casos de: hipotensiуn arterial, insuficiencia respiratoria severa, cardiomiopatнa descompensada o insuficiencia cardiaca severa.
Pacientes pediбtricos: La seguridad y eficacia de la AMIODARONA I.V. no han sido establecidas, por lo que su uso en este grupo de pacientes no se recomienda. Las ampolletas de soluciуn inyectable de AMIODARONA contienen alcohol bencнlico.
Este preservativo se ha asociado a casos fatales de “sнndrome jadeante” en neonatos; las manifestaciones incluyen: inicio sъbito de respiraciуn jadeante, hipotensiуn arterial, bradicardia y colapso cardiovascular.
Precauciones especiales: La acciуn farmacolуgica de la AMIODARONA induce cambios en el ECG: apariciуn de onda U y alargamiento del segmento QT (relacionado con la prolongaciуn de la repolarizaciуn). Estos cambios no reflejan toxicidad.
En pacientes de edad avanzada puede disminuir significativamente la frecuencia cardiaca.
El tratamiento deberб suspenderse en casos de inicio de bloqueo A-V de 2o o 3er grado, bloqueo sinoauricular o bloqueo bifascicular.
La AMIODARONA contiene yodo, por lo que puede interferir con la captaciуn de yodo radiactivo. Sin embargo, las pruebas de funciуn tiroidea permanecen interpretables.
El inicio de disnea o tos no productiva puede estar relacionado con toxicidad pulmonar (vйase Reacciones secundarias y adversas).
Soluciуn inyectable: Se recomienda, siempre que sea posible, la infusiуn intravenosa, ya que la inyecciуn intravenosa puede asociarse con riesgos hemodinбmicos (hipotensiуn severa y colapso circulatorio). La inyecciуn intravenosa se utilizarб ъnicamente cuando se trate de una emergencia, cuando otras terapias han sido ineficaces y solamente en unidades de cuidados especiales bajo continuo monitoreo electrocardiogrбfico. La dosis de 5 mg/kg de peso generalmente debe ser aplicada en un lapso mнnimo de 3 minutos. La inyecciуn intravenosa generalmente no debe repetirse antes de 15 minutos despuйs de la primera inyecciуn, aun si se aplicу ъnicamente una ampolleta (riesgo de colapso cardiovascular irreversible). No se deben mezclar otras preparaciones en la misma jeringa. Cuando el tratamiento deba continuarse se debe utilizar infusiуn continua (vйase Dosis y vнa de administraciуn).
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La AMIODARONA no debe emplearse durante el embarazo, por su efecto sobre la glбndula tiroidea fetal, a menos que sea absolutamente necesario y valorando riesgo/beneficio.
La AMIODARONA estб contraindicada durante la lactancia, por la presencia del medicamento en la leche materna, lo que pone en riesgo la funciуn tiroidea del lactante.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Manifestaciones cardiacas: Bradicardia, la cual es generalmente moderada y dependiente de la dosis.
En ciertos casos (disfunciуn sinusal en sujetos de edad avanzada) se ha observado una bradicardia marcada y mбs excepcionalmente, un paro sinusal.
Raramente: Trastornos de la conducciуn (bloqueo sinoauricular, bloqueos aurнculoventriculares de diferentes grados). El efecto arritmуgeno de la AMIODARONA es leve, inferior al de la mayorнa de los antiarrнtmicos y generalmente aparece con ciertas asociaciones medicamentosas o trastornos electrolнticos.
Se han reportado algunos casos de paro cardiaco relacionado con el agravamiento de arritmias; en vista del conocimiento actual, no es posible diferenciar si esto es debido al medicamento o a la alteraciуn cardiaca de base como resultado de ineficacia de la terapia.
Estos efectos son mбs raramente reportados que con otros medicamentos antiarrнtmicos y generalmente ocurren como resultado de una interacciуn medicamentosa o por trastornos electrolнticos (vйase Interacciones medicamentosas y de otro gйnero).
Manifestaciones oculares: Casi todos los pacientes adultos que han tomado el medicamento por mбs de 6 meses presentan microdepуsitos corneales. Algunos pacientes desarrollan algunos sнntomas oculares de halos, como fotofobia y resequedad conjuntival. La visiуn raramente estб afectada y la descontinuaciуn del medicamento es raramente necesaria.
Se han reportado algunos casos de neuritis y neuropatнa уptica. La relaciуn con AMIODARONA no ha sido establecida. Se recomienda una evaluaciуn oftalmolуgica completa (incluyendo fondo de ojo) si se presenta visiуn borrosa o disminuciуn en la visiуn. La neuropatнa уptica puede progresar hacia ceguera, por lo que la apariciуn de esta patologнa requiere reevaluaciуn de la terapia con AMIODARONA.
Manifestaciones cutбneas:
Fotosensibilizaciуn: Se aconseja no exponerse al sol (y de manera general a los rayos ultravioleta), durante el tratamiento. Se han reportado casos de eritema durante la radioterapia.
Exantemas: Generalmente son poco especнficos. Algunos casos excepcionales de dermatitis exfoliativa han sido reportados sin que la relaciуn con el uso del producto haya sido claramente establecida.
Las pigmentaciones cutбneas violбceas o gris pizarra aparecen excepcionalmente con posologнas elevadas, prescritas durante periodos largos; despuйs de la interrupciуn del tratamiento, la desapariciуn de estas pigmentaciones es lenta.
Manifestaciones tiroideas: Es usual observar cambios en algunas pruebas de funciуn tiroidea con el uso de AMIODARONA, debido a la estructura quнmica del medicamento (incremento de T4 con T3 ligeramente disminuida o normal). No se justifica la interrupciуn del tratamiento en ausencia de manifestaciones clнnicas de disfunciуn tiroidea.
Hipotiroidismo: Los siguientes datos clнnicos, usualmente ligeros, sugieren el diagnуstico de hipotiroidismo relacionado con AMIODARONA: incremento de peso, disminuciуn de la actividad, bradicardia excesiva. El diagnуstico debe confirmarse por el incremento de TSH ultrasensible (usTSH) en plasma.
La recuperaciуn de la funciуn tiroidea se obtiene despuйs de 1 a 3 meses de descontinuaciуn del tratamiento. En situaciones que amenazan la vida, la terapia con AMIODARONA puede continuarse concomitantemente con L-tiroxina. La dosis se debe ajustar de acuerdo a los niveles de TSH.
Hipertiroidismo: Puede ocurrir durante el tratamiento y unos meses despuйs de haber suspendido el tratamiento. Los siguientes datos clнnicos, usualmente ligeros, sugieren el diagnуstico de hipertiroidismo: pйrdida de peso, inicio de arritmias, angina de pecho, insuficiencia cardiaca congestiva. El diagnуstico debe confirmarse por una clara disminuciуn de niveles plasmбticos de usTSH. En estos casos, la AMIODARONA deberб descontinuarse.
La recuperaciуn usualmente ocurre dentro de los primeros meses posteriores a la suspensiуn del tratamiento. La recuperaciуn clнnica normalmente precede a la normalizaciуn de las pruebas de funcionamiento tiroideo. Algunos casos severos que pueden resultar en la muerte requieren de manejo terapйutico de emergencia. El tratamiento debe ajustarse individualmente: medicamentos antitiroideos (no son siempre efectivos), corticoterapia, beta-bloqueadores, etcйtera.
Manifestaciones hepбticas: Incrementos aislados de las transaminasas plasmбticas, usualmente moderados ( 1.5 a 3 veces de lo normal) han sido reportados al inicio de la terapia; los niveles normales pueden recuperarse con la reducciуn de la dosis o en ocasiones de manera espontбnea.
Algunos casos de trastornos hepбticos graves con elevaciones de transaminasas sйricas y/o ictericia, incluyendo algunas muertes, han sido tambiйn reportados, en cuyo caso el tratamiento deberб ser descontinuado. Han sido reportados algunos casos de enfermedad crуnica hepбtica (hepatitis pseudoalcohуlica, cirrosis).
Los signos clнnicos y los cambios en pruebas de laboratorio pueden ser mнnimos (posible hepatomegalia, transaminasas elevadas de 1.5 a 5 veces la normal). Se recomienda monitoreo regular de la funciуn hepбtica durante el tratamiento con AMIODARONA. Se han reportado algunos casos fatales, pero generalmente las alteraciones clнnicas y de laboratorio revierten al suspender el tratamiento.
Manifestaciones pulmonares: Se han reportado casos de toxicidad pulmonar que pueden ser fatales (neumonitis o fibrosis alveolar/intersticial, pleuritis, bronquiolitis obliterante). Deben realizarse estudios radiolуgicos en los pacientes que manifiestan disnea de esfuerzo, asociada o no a deterioro del estado general de salud (fatiga, pйrdida de peso, fiebre).
Los trastornos pulmonares generalmente son reversibles despuйs de la suspensiуn temprana de AMIODARONA. Habitualmente, los signos clнnicos desaparecen en 3 у 4 semanas; la mejorнa radiolуgica y funcional es mбs lenta (varios meses). La reevaluaciуn de la terapia con AMIODARONA debe considerarse y debe evaluarse la corticoterapia.
Se han reportado algunos casos de broncoespasmo en pacientes con insuficiencia respiratoria severa y especialmente en pacientes asmбticos. En pocos adultos sometidos a cirugнa se ha observado sнndrome de insuficiencia respiratoria aguda, que en algunos casos ha resultado en muerte (una posible interacciуn con altas concentraciones de oxнgeno pudiera estar relacionada).
Manifestaciones neurolуgicas:
Son raras: Neuropatнas perifйricas sensitivomotoras y/o miopatнas, generalmente reversibles al interrumpir el tratamiento.
Otros trastornos informados: Temblor extrapiramidal, ataxia de tipo cerebeloso, excepcionalmente hipertensiуn intracraneal benigna (pseudotumor cerebral), pesadillas.
Manifestaciones diversas:
Alopecia: Se han informado algunos casos de epididimitis asн como algunos casos de impotencia. La relaciуn con el medicamento no ha sido establecida.
Algunos casos aislados con diversas manifestaciones clнnicas que sugieren reacciуn de hipersensibilidad como vasculitis, compromiso renal con elevaciуn de la creatinina y trombocitopenia han sido observados.
Algunos casos excepcionales de anemia hemolнtica o anemia aplбstica han sido reportados tambiйn.
Soluciуn inyectable:
Reacciones locales: Flebitis posterior a la infusiуn, que puede evitarse con el uso de un catйter central.
Reacciones sistйmicas: Bochornos, sudoraciуn, nбusea.
Hipotensiуn arterial, usualmente moderada y transitoria. Casos severos de hipotensiуn arterial o colapso vascular han sido reportados debidos a sobredosificaciуn o a rбpida administraciуn.
Bradicardia, especialmente en algunos pacientes de edad avanzada. Marcada bradicardia o paro sinusal que requiere descontinuaciуn de la terapia en algunas ocasiones.
Se han reportado algunos casos de paro cardiaco relacionado con el agravamiento de arritmias; en vista del conocimiento actual no es posible diferenciar si esto es debido al medicamento o a la alteraciуn cardiaca de base; o puede ser el resultado de ineficacia de la terapia.
Estas manifestaciones son mбs raramente reportadas que con otros medicamentos antiarrнtmicos y generalmente se presentan en pacientes con trastorno hidroelectrolнtico o con multiterapia medicamentosa (vйase Interacciones medicamentosas).
Otros efectos, aparentemente excepcionales (algunos casos aislados) de shock anafilбctico, hipertensiуn intracraneana benigna (pseudotumor cerebral), broncoespasmo y/o apnea en casos severos de insuficiencia respiratoria y especialmente en pacientes asmбticos, han sido reportados posteriormente a la administraciуn intravenosa.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GЙNERO:
Estб contraindicada la terapia combinada con medicamentos que provocan Torsades de pointes :
Agentes antiarrнtmicos de la clase 1a como: Sotalol y bepridil.
Agentes no antiarrнtmicos como: Vincamina, sultropida, eritromicina I.V. y pentamidina en casos de administraciуn parenteral.
Terapia combinada con los siguientes medicamentos: Betabloqueadores y ciertos antagonistas del calcio (verapamilo, diltiazem), ya que pueden provocar trastornos de la contractilidad, del automatismo (bradicardia excesiva) o de la conducciуn. Laxantes “estimulantes” que pueden producir hipocalemia y que pueden aumentar el riesgo de Torsades de pointes . Deben utilizarse otro tipo de laxantes.
Extremar precauciones en la terapia combinada de AMIODARONA con los siguientes medicamentos:
Medicamentos que inducen hipocaliemia: Diurйticos que inducen hipocaliemia, solos o combinados.
Corticosteroides sistйmicos (glucocorticoides o mineralocorticoides) tetracosaitin.
Amfotericina B (I.V.).
Es necesario prevenir la hipocaliemia o corregirla; el intervalo QT debe ser monitoreado y en caso de Torsades de pointes no deberбn administrarse agentes antiarrнtmicos (deberб iniciarse ritmo electrosistуlico; puede ser utilizado magnesio I.V.).
Anticoagulantes orales: El aumento del efecto de los anticoagulantes orales y el riesgo hemorrбgico necesita un control mбs frecuente del tiempo de protrombina y una adaptaciуn de la posologнa de los anticoagulantes orales durante el tratamiento con AMIODARONA y despuйs de su interrupciуn.
Digitбlicos: Pueden ocurrir trastornos del automatismo (bradicardia excesiva) o trastorno de la conducciуn aurнculo-ventricular (por acciуn sinйrgica). Puede observarse un aumento de los niveles plasmбticos de digoxina por disminuciуn de la depuraciуn renal de йsta.
Deberбn realizarse ECG y monitoreo de laboratorio, incluyendo niveles plasmбticos de digoxina, ya que podrнa ser necesario ajustar la dosis del tratamiento digitбlico.
Fenitoнna: Riesgo de aumento de las concentraciones plasmбticas de fenitoнna con signos de sobredosis (en particular neurolуgicos). Vigilancia clнnica y reducciуn de las dosis de fenitoнna desde la apariciуn de los signos de sobredosis. Puede ser necesario controlar la concentraciуn plasmбtica de fenitoнna.
Ciclosporina y flecainida: Se debe ajustar la dosis ya que se han encontrado niveles elevados en plasma cuando se administran con AMIODARONA.
Anestesia: Se han informado complicaciones potencialmente graves en pacientes sometidos a anestesia general: bradicardia resistente a la atropina, hipotensiуn arterial, trastornos de la conducciуn, disminuciуn del gasto cardiaco.
Algunos casos de complicaciones respiratorias severas, que pueden resultar en muerte, han sido observados inmediatamente despuйs de cirugнa cardiovascular; se ha evocado una posible potenciaciуn del efecto tуxico del oxнgeno. En caso de intervenciуn quirъrgica, se debe prevenir al anestesiуlogo.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede ocurrir elevaciуn de las enzimas hepбticas (TGO y TGP). En pacientes con dosis relativamente altas de mantenimiento, debe realizarse un monitoreo regular de enzimas hepбticas.
Las elevaciones persistentes y significativas de enzimas hepбticas o hepatomegalia deben alertar al mйdico para considerar la reducciуn de las dosis de mantenimiento de AMIODARONA o descontinuar la terapia.
Inhibe la conversiуn perifйrica de tiroxina (T4) y triyodotironina (T3), lo cual puede causar aumentos en los niveles de T4 y disminuciуn en los niveles T3. A pesar de estos cambios bioquнmicos muchos pacientes permanecen clнnicamente eutiroideos.
DOSIS Y VНA DE ADMINISTRACIУN:
Inyecciуn intravenosa: Dosis de 5 mg/kg de peso, administrados generalmente en un mнnimo de 3 minutos. No debe combinarse con otros compuestos en la misma jeringa.
Infusiуn intravenosa:
Dosis de carga : Dosis usual de 5 mg/kg de peso administrados en 250 ml de soluciуn de dextrosa al 5%, a pasar en 20 minutos a 2 horas. La infusiуn puede ser repetida 2 a 3 veces en 24 horas.
La velocidad de infusiуn debe ser ajustada con base en la respuesta del paciente. Los efectos terapйuticos pueden ser evidentes en los primeros minutos y despuйs disminuir progresivamente, por lo que la infusiуn debe ser ajustada continuamente.
Dosis de mantenimiento: 10 a 20 mg/kg/24 horas (usualmente 600 a 800 mg/24 horas y hasta 1,200 mg/24 horas) diluidos en 250 ml de soluciуn de dextrosa al 5% durante 5 dнas. Considerar la posibilidad de la administraciуn por vнa oral desde el primer dнa de la infusiуn.
Paro cardiaco secundario a fibrilaciуn ventricular preadmisiуn hospitalaria y resistente a desfibrilaciуn elйctrica: 5 mg de soluciуn inyectable/kg de peso corporal estimado, en 30 ml de soluciуn de dextrosa al 5% en infusiуn intravenosa rбpida.
Si la fibrilaciуn ventricular persiste despuйs de este esquema y de reintentar desfibrilaciуn elйctrica, se administran 2.5 mg de AMIODARONA soluciуn inyectable/kg de peso corporal estimado, de la manera ya descrita y se intenta desfibrilaciуn elйctrica segъn se necesite. Todo ello, con la aplicaciуn de las medidas de sostйn vital usuales.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIУN O INGESTA ACCIDENTAL:
Poca informaciуn estб disponible respecto a la sobredosis con AMIODARONA. Han sido reportados algunos casos de bradicardia sinusal, bloqueo cardiaco, episodios de taquicardia ventricular, Torsades de pointes, insuficiencia circulatoria y daсo hepбtico.
El tratamiento debe ser sintomбtico. Ni AMIODARONA ni sus metabolitos han sido removidos con la diбlisis. No existe informaciуn disponible respecto a sobredosis con AMIODARONA intravenosa.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consйrvese a temperatura ambiente a no mбs de 30єC.
Protйjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIУN:
No se deje al alcance de los niсos. Su venta requiere receta mйdica. No se use en el embarazo o la lactancia. Si no se administra todo el producto, desйchese el sobrante.
NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:
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